医药行业创新药周报：2024年4月第一周创新药周报（附小专题BCMA CAR-T治疗研发概况）

请务必阅读正文后的重要声明部分 2024 年 04 月 07 日 强于大市(维持) 证 券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（4.1-4.7） 2024 年 4 月第一周创新药周报 （附小专题 BCMA CAR-T 治疗研发概况） A 股 和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 西 南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001 电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行 业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基 础数据 [Table_BaseData] 股票家数 368 行业总市值（亿元） 49,788.72 流通市值（亿元） 48,794.27 行业市盈率 TTM 25.9 沪深 300 市盈率 TTM 11.8 相 关研究 [Table_Report] 1. 2024 年 3 月第五周创新药周报（附小专题 MET靶点研发概况） (2024-04-01) 2. 医药行业周报（3.25-3.29）：持续看好 AI医疗方向和底部个股 (2024-03-31) 3. 2024 年 3 月第四周创新药周报（附小专题 Syk靶点研发概况） (2024-03-24) 4. 医药行业周报（3.18-3.22）：关注 AI医疗方向 (2024-03-24) 5. 2024 年 3 月第三周创新药周报（附小专题 THR-β靶点研发概况） (2024-03-19) [Table_Summary] 2024 年 4 月第一周，陆港两地创新药板块共计 17个股上涨，43个股下跌。其中涨幅前三为艾力斯-U（+10.8%）、荣昌生物-B(+8.47%)、复宏汉霖-B(+6.75%)。跌幅前三为康诺亚-B(-11.95%)、华领医药-B(-11.56%)、嘉和生物-B(-11.29%)。 本周 A 股创新药板块下跌 2.46%，跑赢沪深 300 指数-3.31pp，生物医药上涨0.11%。近 6 个月 A 股创新药累计下跌 0.9%，跑赢沪深 300 指数 1.44pp，生物医药累计下跌 9.89%。 本周港股创新药板块下跌 5.88%，跑赢恒生指数-6.98pp，恒生医疗保健下跌3.95%。近 6 个月港股创新药累计上涨 0.17%，跑赢恒生指数 2.97pp，恒生医疗保健累计下跌 9.67%。 本周 XBI 指数下跌 5.06%，近 6 个月 XBI 指数累计上涨 24.93%。 国内重点创新药进展 4 月国内 2款新药获批上市，1项新增适应症获批上市；本周国内 2款新药获批上市，1 款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 4 月美国 1 款 NDA 获批上市，0 款 BLA 获批上市。本周美国 1 款 NDA 获批上市，0 款 BLA 获批上市。4 月欧洲 0 款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。4 月日本 0 款创新药获批上市，本周日本 0 款新药获批上市。 本周小专题——附小专题 BCMA CAR-T 研发概况 2024 年 4 月 5 日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药。CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括 CAR-T 疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。西达基奥仑赛是一种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的 T细胞进行修饰，以识别和消除表达 BCMA 的细胞。BCMA 主要表达于恶性多发性骨髓瘤 B 细胞谱系、晚期 B 细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的 CAR蛋白具有两种靶向 BCMA 单域抗体，对表达 BCMA 的细胞具有高亲和力，在与表达 BCMA 的细胞结合后，CAR可促进 T 细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成 6 起重点交易，披露金额的重点交易有 3 起。Ginkgo Bioworks 收购 Modulus Therapeutics 的细胞疗法资产以加强新一代 CAR 设计。Merz 与某美国生物科技公司签订资产收购协议。益普生和 Sutro Biopharma 宣布达成针对实体瘤的 ADC 全球独家许可协议。康哲药业与 Incyte 宣布就口服 JAK1 抑制剂Povorcitinib 在中国及东南亚订立合作和许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 -29%-22%-15%-9%-2%5%23/423/623/823/10 23/1224/224/4医药生物 沪深300 医 药行业创新药周报（4.1-4.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 GLP-1RA 药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症 GLP-1 靶点相关创新药：11 项已获批上市(其中 9 项在中国获批上市，2 项在中国处于 NDA)，10 项处于 III 期临床阶段。 图 1：国内进展前列的 GLP-1RA 药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症 GLP-1 靶点相关创新药：3 项已获批上市(其中 1 项在中国获批上市，2 项在中国处于 III 期临床阶段)，4 项处于 III 期临床阶段。 医 药行业创新药周报（4.1-4.7） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 图 2：国内进展前列的 GLP-1RA 药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望 2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4 款药物糖尿病适应症处于 III 期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图 3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图 4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023 年销售额 51.63 亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019 年销售额 16.86 亿美元，+490%）；2023 年 11 月 18 日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额 1.758 亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023 年营收约 71.33 亿美元。 2023 年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型 Ozempic 销售额 138.