生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：迈威Nectin-4ADC宫颈领先大市-A癌数据优异，新一代ADC开发值得期待

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 03 月 24 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：迈威 Nectin-4 ADC 宫颈癌数据优异，新一代 ADC 开发值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 1.0 -16.0 -5.3 绝对收益 2.7 -9.7 -16.7 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：首个 NASH 药物获 FDA 批准上市，国内 THR-β激动剂布局快速推进中 2024-03-17 新药周观点：小核酸疗法高血压 2 期成功，国内 AGT RNAi 疗法蓬勃兴起 2024-03-10 新药周观点：强生 EGFR/c-Met 双抗获批 EGFR ex20ins NSCLC 一线，后续国产新药值得期待 2024-03-03 新 药 周 观 点 ： Trop2 ADC Dato-DXd NSCLC 适应症 BLA获 FDA 受理，Trop2 ADC 开发进入新阶段 2024-02-25 新药周观点：国产 GLP-1 减2024-02-18 ■本周新药行情回顾： 2024 年 3 月 18 日-2024 年 3 月 22 日，新药板块：涨幅前 5 企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前 5 企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会以聚焦全体会议口头报告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式报告了其 NETIN-4 ADC 9MW2821 宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 此外，迈威生物还于近日在在第 14 届世界抗体药物偶联大会 (World ADC London) 以壁报的形式发表展示了新一代 ADC 技术平台 IDDC™ 赋能下多款 ADC 药物的开发情况。对比第一三共 ADC、阿斯利康自研 ADC 结构来看，迈威生物新一代 ADC 的结构更接近于阿斯利康自研 ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC 类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的 IDconnect 接头（可产出 DAR 4 为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述 ADC 技术布局了 B7H3、Trop2 等多个靶点的 ADC 产品。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 1 个新药或新适应症获批，58 个新药获批 IND，21 个新药IND 获受理，2 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）3 月 18 日，迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药“9MW2821” 在美国第 55 届 SGO 年会上公布了针对宫颈癌的 I/II 期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。 （2）3 月 20 日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估 ATG-022（Claudin 18.2 抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的 II 期 CLINCH 研究的剂量扩展阶段。 （3）3 月 20 日，药明巨诺发布 2023 年全年业绩， CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛 2023 年的销售额为 1.739 亿元人民币。 -30%-20%-10%0%10%20%30%40%2023-032023-072023-112024-03生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563398 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）3 月 23 日，CHMP 建议给予诺和诺德 Awiqli 用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。 （2）3 月 23 日艾伯维宣布，FDA 已批准其“first-in-class”ADC 药物Elahere 用于治疗叶酸受体 α 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多 3 种全身治疗方案）。 （3）3 月 22 日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予 Fabhalta 的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 肥药玛仕度肽 NDA 获受理，进入兑现阶段 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） .........................