前沿高值耗材研究系列（一）：电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道

前沿高值耗材研究系列（一）电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道证券研究报告2024年2月23日叶 寅投资咨询资格编号：S1060514100001倪亦道投资咨询资格编号：S1060518070001裴晓鹏投资咨询资格编号：S1060523090002 证券分析师请务必阅读正文后免责条款医药生物行业 强于大市（维持）投资要点1国内过速性心律失常患者基数庞大，电生理需求旺盛。随着国内老龄化加速、不健康生活方式增加，国内心血管发病率和死亡率不断升高。过速性心律失常是心血管常见病症，根据弗若斯特沙利文预测，2022年中国房颤患者超2078万人、室上速患者超339万人、室速患者超248万人，相关治疗需求旺盛。心脏电生理消融治疗经过多年临床研究证实，在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于药物治疗，在临床指南和共识中推荐级别不断上升，推动市场快速发展。目前电生理行业仍处于技术快速迭代期，相较于庞大的人群基数，手术治疗渗透率仍然较低，预计全球包括中国市场电生理手术量有望保持快速增长趋势。多种消融方式并存，各有优劣共同发展。电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术、冷冻消融技术等较难突破，且“系统+设备+耗材+闭源”逐渐成为行业主流方式，企业先发优势愈加明显。标测导管上高密度标测效果更好，是突破房颤等复杂术式必备产品；治疗导管可通过射频、冷冻和脉冲三种方式进行消融治疗，这三种消融方式各有优劣，有望共同发展。其中射频消融可以提高房颤治疗率，显著提升患者生活质量，但有一定复发和并发症风险；而冷冻球囊消融术操作相对更为简单，并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险，但是对非肺静脉起源的复杂过速心律失常不如射频消融术灵活，效果尚不确切；脉冲场消融具备组织选择性消融特征，效率和安全性更高，操作更易上手，但目前临床证据较少，且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等仍需要全麻手术，已上市的非线性PFA导管仍存在仅消融环肺静脉的局限等。国产企业崭露头角，逐步突破进口垄断，国产替代空间广阔。国内市场呈现国际巨头市占率高、对外强依赖的竞争局面，国产化率较低，替代空间广阔，其中房颤射频消融术式必需的高密度标测及压力感知消融导管长期被外资厂商占据。国内企业积极布局，在三维标测系统、压力感知射频技术、冷冻消融、脉冲电场消融等高端技术方面不断突破。其中标测系统作为设备竞争的关键，国产企业已逐步完成从二维到三维磁电定位系统的突破，国产龙头企业已具备一定规模装机量；射频消融导管中逐步突破电定位射频消融导管→磁定位射频消融导管→ 磁定位冷盐水灌注射频消融导管→磁定位压力感知射频消融导管（已实现首家国产获批），有望进入房颤核心市场；新技术冷冻消融和脉冲消融亦有较多国产企业布局，2023年相继有产品获批，打破国产空白，未来发展可期。投资建议：电生理行业需求旺盛，手术量有望保持快速增长趋势，同时存在较大国产替代空间。而随着微电生理高密度标测导管、压力感知射频消融导管，微电生理、康沣生物冷冻消融系统，锦江电子脉冲场消融系统等相继获得NMPA注册上市，国产破局在即，建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商，如微电生理、惠泰医疗等。风险提示：产品研发进度不及预期、集采等政策加剧、产品渗透不及预期、竞争加剧等风险。目录C O N T E N T S行业剖析：多种消融方式并存，各有优劣共同发展电生理行业概览：蓬勃发展的蓝海赛道竞争格局：国产企业崭露头角，替代进口产品空间广阔投资建议：关注产品率先破局的部分优质企业21.1 心脏电生理技术主要用于过速性心律失常治疗 心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心律失常主要指心脏活动的起源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导等。 其中心律失常主要包括过速性（心率大于100次/分）和过缓性（心率小于60次/分）。过速性心律失常中室性心律失常恶性程度更高，比较急性，其余大多为择期手术。目前比较常见的过速性心律失常疾病主要包括房颤、房扑、房早、室上速、室速等。资料来源：好医术心学院、《内科学（第3版）》，平安证券研究所图表1 心脏电信号传导示意图图表2 常见心律失常分类3起源部位过速过缓窦性心律失常窦性心动过速窦性心动过缓-窦性停搏-病窦综合征房性心律失常房性期前收缩（房早）-房性心动过速（室上速）-心房扑动（房扑）-心房颤动（房颤）-房室交界性心律失常房室交界性期前收缩房室传导阻滞（希氏束分叉以上）房室交界性心动过速（室上速）-室性心律失常室性期前收缩(室早)房室传导阻滞（希氏束分叉以下）室性心动过速（室速）室内传导阻滞心室扑动（室扑）-心室颤动（室颤）- 国内过速性心律失常患者数量庞大，需求旺盛。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，随着人口老龄化加速、不健康生活方式增加，具有心血管病危险因素的人群巨大，国内心血管发病率和死亡率仍在升高，2019年中国心血管患者人数达到3.3亿，而过速性心律失常是心血管疾病的常见病症，其中心房颤动（房颤）、室上性心动过速（室上速）、室性心动过速（室速）是临床中常见的过速性心律失常病症。根据弗若斯特沙利文预测，2022年中国房颤患者超过2078万人，室上速患者超过339万人，室速患者超过248万人，数量庞大、相关治疗需求旺盛。 过速性心律失常的临床治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。目前，药物治疗因具有经济性和便捷性，且在急性心律失常处理中效果较好，一般为首选治疗方案；非药物治疗主要为电生理导管介入消融治疗。资料来源：弗若斯特沙利文、《心房颤动：目前的认识和治疗建议(2021)》、《室性心律失常中国专家共识》，平安证券研究所图表3 国内过速性心律失常人数及预测（百万人）图表4 过速性心律失常治疗方式418.2 18.7 19.2 19.8 20.3 20.8 21.4 22.0 22.7 23.4 24.2 25.1 25.9 26.9 27.9 28.93.13.23.23.33.33.43.43.53.63.63.73.73.83.83.93.92.22.22.32.32.42.52.62.72.82.93.03.13.23.33.43.60.05.010.015.020.025.030.035.040.0房颤室上速室速1.1 心脏电生理技术主要用于过速性心律失常治疗 近年来，诸多临床研究证实，心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗，推动电生理市场快速发展。心脏电生理治疗能够在定位设备协助下直接作用于病灶并阻断异常电流传导，治疗效果确切且复发率低。同时，相比于药物治疗，导管射频消融术能够显著改善房颤患者生活质量，并明显降低猝死、卒中等房颤相关恶性并发症发病率。 导管消融进行心律控制目前已积累了充分的研究证据，相关指南与共识中导管消融推荐级别有所上升。早在2015年，室上性心动过速管理指南已将电生理手术列为室上速一线治疗方法。而在更为重要的房颤领域，根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》，相比于2018年