医疗器械行业深度分析：呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 01 月 29 日 医疗器械 行业深度分析 呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -4.6 7.0 -3.0 绝对收益 -4.8 2.4 -23.1 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 海阔天空，国产 IVD 加速出海打造第二增长引擎 2024-01-18 骨科行业深度系列二：基本面扎实稳健，创新、老龄化、国产替代驱动长期增长 2023-11-09 骨科行业深度系列一：核心细分赛道政策落地，制度设计不断优化，国产龙头开启发展新篇章 2023-09-28 创伤集采续约规则更 加 温和，关注龙头标的估值修复机会 2023-09-20 内镜行业深度：从技术角度深度剖析国内医用内窥镜行业投资 2023-09-14 国内回顾：“管控政策优化后第一年”，呼吸道传染病流行严重： 2023 年，我国流感报告发病数达到了 1252.82 万人，每十万人发病率高达 888.73。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在 2022年末及 2023 年 3 月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从 10 月开始至今再次处于高爆发期，期间流感病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒的流行此起彼伏，呈接力式爆发。 海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发： 2021 年下半年美国各地基本复工复学，ILI 上报数进入高峰，2022 年全年（解除管控的第一年）上报数达到 2019 年的接近两倍，2023 年（解除管控的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。我们从需求和供给两方面判断，美国新增加的医疗机构同样面临广泛的呼吸道传染病就诊需求，行业或从疫情前的“供不应求”过渡到“供需紧平衡”。 临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品： 呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。 呼吸道检测行业进入高速发展期，少数企业产品布局领先： 近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势，试剂市场规模由 2013 年的 1.78 亿元增长至 2019 年的 12.97 亿元，复合增长率达到 39.24%。2019 年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为 1.81%，而全球范围水平达到 14.77%。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。 从各家公司的产品布局可以看出，龙头 IVD 企业对呼吸道病原体多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块，且很大一部分仅在新冠检测方面推出了商业化产品，A 股上市企业中英诺特、达安基因、圣湘生物、中帜生物布局较为全面领先。 -26%-16%-6%4%14%24%34%2023-012023-052023-092024-01医疗器械沪深300 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业深度分析/医疗器械 分子检测同时受益于需求端、供给端、政策端三方共振： 需求端：疫情期间“做核酸”的概念广泛普及，分子检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知。供给端：据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从 2020 年 3 月的2081 家，增长至 2022 年 4 月的 1.31 万家。考虑到 2022 年我国二级及以上医院共有 1.47 万家，预计我国二级及以上医院已基本配备 PCR实验室。政策端：2023 年国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标》，明确要求提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道分子检测、报新项目提供了政策支持。 胶体金检测尤其适合儿科门急诊和基层医疗机构： 胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。 渗透率快速提升，院内市场空间有望超百亿： 基于不同方法学在不同医疗终端的适用性，我们对我国院内呼吸道病原体市场规模测算进行了测算：预计到 2028 年，院内呼吸道病原体检测市场总规模达到 101 亿元，其中分子检测 84 亿元、胶体金检测17 亿元。（详见表 10） 建议关注标的：圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收；英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增；其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。 风险提示：呼吸道诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。 行业深度分析/医疗器械 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 需求端：呼吸道传染疾病高发，临床呼吁易于普及的联检产品..................... 5 1.1. 国内回顾：“管控政策优化后第一年”，各种病原体呈接力式爆发 .............. 6 1.2. 海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发 .................. 8 1.3. 临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品 ................................ 11 2. 供给端：呼吸道检测行业进入高速发展期，分子+胶体金花开两朵................. 15 2.1. 呼吸道病原体检测行业发展迅速 ........................................ 15 2.2. 行业早期竞争格局较为分散，少数企业产品布局领先 ...................