新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 12 月 24 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：国产 ADC 海外授权梳理，2023 年约 13 起海外授权交易落地 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 1.7 16.9 8.2 绝对收益 -4.1 6.2 -4.8 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ADC 海外授权迎来收获期，看好后续多个国产 ADC 海外授权 2023-12-17 新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期 2023-12-10 新药周观点：看好国产 ADC海外授权潜力，ADC 领域又一重磅交易诞生 2023-12-03 新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批 2023-11-26 新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力 2023-11-19 ■本周新药行情回顾：2023 年 12 月 18 日-2023 年 12 月 22 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（13.07%）、天境生物（12.23%）、天演药业（10.46%）、永泰生物（3.17%）、神州细胞（1.63%）。跌幅前 5 企业：药明巨诺（-19.71%）、和黄医药（-14.86%）、基石药业（-14.57%）、再鼎医药（-14.29%）、荣昌生物（-13.96%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周翰森制药和葛兰素史克宣布就 B7-H3 ADC HS-20093 达成独家许可与合作协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化 HS-20093 全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。从 2021年第一起国产 ADC 海外授权交易诞生至今，目前国内企业已有约 21项 ADC 海外授权交易落地，预计 2024 年还将有多起 ADC 交易落地。统计分析国内企业目前已落地 ADC 海外授权交易： （1）交易时间方面：2023 年有约 13 起交易落地，2022 年有 7 起，2021 年有 1 起。 （2）靶点方面：目前总体交易中前三靶点分别为 Claudin 18.2（6起）、TROP2（3 起）、HER2（2 起）. （3）首付款金额方面：大于等于 2 亿美元的交易有 2 起，大于等于1 亿美元且小于 2 亿美元的有 4 起，小于 1 亿美元的有 9 起。 （4）总交易金额方面：大于等于 20 亿美元的交易有 3 起，大于等于10 亿美元且小于 20 亿美元的有 9 起，小于 10 亿美元的有 4 起。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 8 个新药或新适应症获批上市，70 个新药获批 IND，42 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 20 日，翰森制药宣布与葛兰素史克（GSK）达成许可协议，后者将获授予全球独占许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产和商业化 B7-H3 ADC HS-20093。 （2）12 月 17 日，诺诚健华宣布公司自主研发的新型酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂 ICP-332 治疗中重度特应性皮炎（AD）的 2 期临床研究达到主要终点。ICP-332 在 80 毫克和/或 120 毫克剂量组达到了多个有效性终点。 -17%-7%3%13%23%33%2022-122023-042023-082023-12生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563365 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （3）12 月 18 日，益方生物递交的格舒瑞昔片（D-1553 片）拟纳入优先审评，针对适应症为：既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 20 日 GSK 公布了 RUBY 临床 3 期试验的预定分析结果，该试验第二部分检视了 PD-1 抑制剂 Jemperli 加标准化疗，随后使用Jemperli 加 PARP 抑制剂 Zejula 作为维持治疗，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的疗效与安全性。 （2）12 月 21 日，Longeveron 宣布其在研细胞疗法 Lomecel-B 用于治疗轻度阿尔茨海默病的 2a 期试验 CLEAR MIND 的积极结果。临床数据显示，Lomecel-B 以剂量依赖性方式在多个指标中改善患者认知功能。 （3）12 月 20 日，默沙东宣布美国 FDA 已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的 21 价肺炎球菌结合疫苗V116 的新生物制品许可申请（BLA），并将对其进行优先审评。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 11 6. 风险提示 .................................................................. 13 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5