医药健康行业研究：阿尔茨海默病(AD)诊断与治疗带来医药领域新增长动力

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 生物医药创新不断，海外重磅大单品撬开行业新空间。海外 GLP-1、AD 大单品突破不断，催化行业研发与增长空间预期。随着礼来公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药多纳单抗（Donanemab）分别于 2023 年 7 月 8 日和 10 月 31 日向美国食药监局（FDA）和中国药监局（NMPA）提交新药上市申请并获得受理，阿尔茨海默病这一全球患者持续增长而疾病机制与有效药物迟迟难解的领域又重燃希望。 阿尔茨海默病（AD）新药突破增多，催动细分赛道新药突破预期。（1）AD 市场空间巨大。这是老年期痴呆最常见的一种类型，60-70% 的痴呆病例源于此；该疾病，以进行性发展的神经系统病变为特征，是导致老年人失能的重要原因。根据联合国卫生组织（WHO）统计，目前，全球有超过 5500 万人患有痴呆症，其中 60% 以上生活在低收入和中等收入国家；每年新增病例近 1000 万例。（2）虽然市场大、需求刚性，但 AD 作用机制与药物开发却始终处于泥沼中前行。礼来公司靶向 Aβ蛋白的多纳单抗（Donanemab），其 TRAILBLAZER-ALZ2 三期数据优异，近一半（47%）受试者（安慰剂组仅 29%）在 1 年时没有出现临床进展（定义为 CDR-SB 没有下降），三期临床达到了主要终点和所有测量认知和功能下降的次要终点。与安慰剂组相比，Donanemab 治疗使临床衰退减缓了 35%，日常生活活动能力下降幅度减少了 40%。（3）全球 AD 临床项目有数百项，靶向 Aβ蛋白、小分子抑制剂、中药等都有在研。礼来 Donanemab 也已在中国海南开展临床。一旦这款里程碑式突破的 AD 单抗创新药获批上市，很可发生像抗体偶联药物（ADC）领域创新突破带来的重大改变，而 AD 患者的基数更加巨大；或将撬动下一个更大的市场空间。 难症重地，诊断先行，疾病认识进步与新药突破，将推动相关诊断赛道提速增长。目前 AD 主要诊断方法为联合诊断。对于有疑似痴呆的患者，首先进行认知功能评估，并且进行常规的 CT 和 MRI 等影像学检查。目前用于辅助 AD 诊断的生物标志物主要分为影像标志物和体液标志物。截至 23 年 11 月 8 日，国内有两款 AD 影像学检查相关产品获批,分别为先通医药欧韦宁氟[18F]贝他苯注射液，及北陆药业磁共振成像辅助 AI 软件——医未脑医生。脑脊液检查 CSF 标记物有较高的诊断准确性，如临床前期或 MCI 阶段。《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020 年版)》认为致病基因突变(APP、PSEN1 或 PSEN2)有助于识别早发型、家族性 AD(1A)。此外 2023 年 7 月底，国际临床医生和研究人员委员会在7 月 16 日发布了新修订的阿尔茨海默病诊断指南草案其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议。目前中国 AD 诊断赛道参与厂商数量较少，主要集中在新兴技术研究方向，诊断有望伴随药物放量迎来销售机会。 投资建议 随着礼来靶向 Aβ蛋白的 Donanemab 提交上市申请，国内诸多 Ad 领域生物药与化药方面相关的药企都值得关注。特别是与礼来同类靶点以及研发进展更临床后期的企业。我们特别关注恒瑞医药处于 1b 临床的的 Aβ单抗，先声药业的海外已进入 2b 而国内已获批临床的 QPCT 小分子，通化金马已经完成 3 期临床的琥珀八氢氨吖啶小分子等。 目前中国 AD 诊断赛道参与厂商数量较少，用于辅助 AD 诊断的生物标志物主要分为影像标志物和体液标志物，体外诊断主要集中在新兴技术研究方向，随着检测手段和用药越来越明晰，诊断有望伴随药物放量迎来销售机会。 建议关注：恒瑞医药、先声药业、通化金马、东诚药业、诺唯赞。 风险提示 市场竞争加剧风险、产能不足影响市场扩张风险、行业政策风险、产品价格下降风险等。 股票报告网整理http://www.nxny.com行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 AD 创新药，撬动医药空间的下一重磅利器 ........................................................... 4 AD 领域，机制不清、市场巨大而现有药物疗效甚微，可能迎来突破 ................................. 4 全球巨头前赴后继，从百健、卫材、到礼来，Donanemab 可能成为里程碑式爆款 ...................... 9 后续研发热浪渐起，中国药企倍出，恒瑞、先声、通化金马等值得关注............................. 12 AD 新药破局，将推动诊断赛道快速增长 ............................................................ 14 AD 病程可达 12 年，早诊断及治疗助于延缓疾病进展 ............................................. 14 生物标志物诊断体系优化，推动 AD 诊断方式不断更新............................................ 15 国内相关标的产品布局丰富................................................................... 17 投资建议....................................................................................... 19 风险提示....................................................................................... 19 图表目录 图表 1： 阿尔茨海默病及礼来研发的重要里程碑事件 ................................................. 5 图表 2： 淀粉样蛋白假说的 AD 致病机制 ............................................................ 6 图表 3： 胆碱能假说 AD 致病机制 .................................................................. 7 图表 4： 载脂蛋白（ApoE）与 Aβ 蛋白交互在 AD 中的作用 ............................................. 8 图表 5： 近 12 年中国阿尔茨海默病用药市场格局与趋势-百万元 ....................................... 9 图表 6： Aduhelm 具有显著降低淀粉样蛋白斑块的作用................................................ 9 图表 7： Leqembi 显著减缓 AD