日本医疗器械行业深度研究之一：整体篇

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医疗器械与用品指数 4315.83 沪深 300 指数 2964.84 上证指数 2464.36 深证成指 7089.44 中小板综指 7201.67 相关报告 1.《医疗器械和生物技术企业三季报总结-医疗器械行业行业研究》，2018.11.11 袁维 分析师 SAC 执业编号： S1130518080002(8621)60230221 yuan_wei＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC 执业编号：S1130511030026(8621)61038219 lijingl＠gjzq.com.cn 日本医疗器械行业深度研究之一：整体篇 摘要 医疗器械行业是医药最具成长潜力的子行业之一，但相比药品行业，二级市场对医疗器械行业的深度研究和整体梳理仍显得非常不足，多数至今仍停留在并购逻辑层面。我们历史上已经做过类似分析，为了推进研究深度，我此次特对日本医疗器械行业的发展进行深度回顾和分析，采用以史为鉴、跨市场比较的方法，寻找医疗器械行业更多的逻辑。日本医疗器械市场 60 年回顾：从快速发展到高度成熟，日本医疗器械行业发展可以分为区别较明显的两个时期：70、80 年代，以及 90 年代和 21 世纪。前一时期是日本医疗器械快速发展的黄金时期，市场规模和国内产业收入均保持突飞猛进势头；后一时期进口继续快速增长，而国内产业发展由于多方面原因出现滞后，我们文中有详细进行分析。市场规模背后的产品结构变化，创新是行业终极竞争要素：日本医疗器械产业完美地把握了七八十年代的电子医疗器械浪潮，是其腾飞的最大推动力；直至今日日本在相关品类上仍然具备全球竞争力；但 90 年代以后日本在新一轮医疗器械技术产品大发展上建树甚少，这是后期产业整体竞争力的下滑和国内市场进口比例的升高的重要原因。医疗器械监管政策滞后于药品，审评优化推动行业发展：日本医疗器械监管的成熟晚于药品，在 80-90 年代逐步成熟，00 年趋于完善。但过于严格的监管准入提高了行业整体门槛和成本，2010 年后开始监管优化和审评提速。市场进入成熟期后价格压力出现，医保介入实现有效控制：00 年以前日本医疗器械原生态发展导致了日本国内医疗器械价格高于海外；新世纪日本监管当局建立了精巧而又强力的医疗器械控费机制，在医疗质量和经济效益之间不断寻求平衡。这一控费机制是多维度的，也取得了明显效果，我们这一系统的运转机制和效果进行了深入分析。投资建议 我们认为医疗器械行业的成长具备超越宏观周期的持续性和稳定性（参见附录：背景篇），医疗器械行业的长期投资价值值得重视。在长期稳定发展过程种，创新是医疗器械第一竞争力，产品力是决定竞争走向的核心要素。从日本经验来看，医疗器械行业的成熟，以及价格压力的来临都晚于药品行业 10-20 年。但监管趋严、价格比较和医保控费制度的建立仍是必然趋势。但即使如日本严格的上市监管和医保控费降价政策，也并没有阻碍日本的医疗器械市场和医疗器械企业的发展壮大。医保和监管政策会改变行业的集中度，但不会改变行业大趋势。大型企业由于在研发投入、并购整合、海外业务拓展等方面的优势，增长速度并不慢于中小企业，甚至更加出色（参见附录：企业篇）。中国和日本医疗器械市场也存在一些显著的差异，最大的区别体现在历史时期的不同以及国内市场的体量差异，可能决定了未来的走势和方向的差别相关公司 迈瑞医疗、乐普医疗、安图生物、凯利泰、健帆生物等风险提示： 政策风险；简单类比风险；渠道风险；价格风险；产品风险3741403543304624491952135508180104180404180704181004国金行业 沪深300 2019 年 01 月 04 日 医药健康研究中心 医疗器械与用品行业研究 增持（维持评级） )行业深度研究 证券研究报告 行业深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 前言：日本医疗器械行业发展总逻辑梳理 .......................................................5 日本医疗器械市场 60 年回顾：从快速发展到高度成熟 ....................................6 日本医疗器械市场基本情况 .........................................................................6 日本国内医疗器械市场 60 年回顾：两大阶段...............................................7 70s、80s 快速发展，国内市场和国内企业的黄金周期 .................................7 90s、21 世纪：进口开始快速增长，国产发展滞后 ......................................8 总结：不同时期，不同旋律，背后的原因值得深思 ......................................8 市场规模背后的产品结构变化，创新是行业终极竞争要素 ...............................9 70s、80s，把握住医疗器械电子化浪潮实现腾飞 .......................................10 90S 和 21 世纪错失新的一轮医疗器械技术发展浪潮 .................................. 11 产品力最终影响医疗器械市场归属.............................................................13 医疗器械监管政策滞后于药品，审评优化推动行业发展 ................................16 80s、90s 开始监管从空白到逐步完善、到强监管 ......................................16 2010 年代监管优化提速，加速审批改革 ....................................................19 市场进入成熟期后价格压力出现，医保介入实现有效控制 .............................21 00s 以前原生态发展，日本医疗器械价格偏高............................................21 建立单一医保支付体系下的强力价格控制 ..................................................23 DPC/PDPS 制度：日本的疾病诊断组学 ....................................................29 结论及后续介绍 .........................................................................................