医药生物行业周报：阿尔兹海默治疗曙光将现，诊断产业链迎来广阔机遇

行 业 研 究 2023.09.17 1 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 医 药 生 物 行 业 周 报 阿尔兹海默治疗曙光将现，诊断产业链迎来广阔机遇 分析师 周超泽 登记编号：S1220523070003 联系人 许睿 赵博宇 行 业 评 级 : 推 荐 行 业 信 息 上市公司总家数 597 总股本(亿股) 5,714.81 销售收入(亿元) 24,503.23 利润总额(亿元) 3,107.45 行业平均 PE 85.31 平均股价(元) 25.14 行 业 相 对 指 数 表 现 数据来源：wind 方正证券研究所 相 关 研 究 《连续血糖监测（CGM）市场空间广阔，关注国产品牌进口替代加速》2023.09.10 《聚焦创新，战略性布局医药行业科创机会》2023.09.05 《政策助推医药高质量发展，底部掘金行业龙头》2023.08.27 《国产首款 PCSK9 抑制剂上市，降脂新贵大有可为》2023.08.20 医药周度行情回顾：本周（2023.9.11-2023.9.15）申万医药指数涨幅 4.63%，沪深 300 指数跌幅 0.68%，跑赢沪深 300 指数 5.31%，在申万 31 个一级行业指数中排名第一。截至本周五（2023.9.15）医药生物行业指数 PE（TTM，剔除负值）为 26.10 倍，沪深 300 指数 PE（TTM，剔除负值）为 11.01 倍，医药生物行业相较于沪深 300 指数的估值溢价率为 137.14%，仍处于历史低位。 阿尔兹海默为世界级疑难杂症，未满足需求非常广阔。阿尔茨海默病（AD）是一种使人类衰弱的神经退行性疾病，被认为是老年痴呆的主要原因。根据2022 年世界阿尔茨海默病报告，目前全球有 5500 多万人被诊断患有 AD，预计到 2050 年，这一数字可能会超过 1.3 亿。 Aβ靶点药物开发进展较快，礼来 Donanema 的 III 期数据优异。2021 年 6月，美国 FDA 宣布批准渤健公司 Aβ 抗体 aducanumab 用于治疗早期 AD 患者的上市，成为全球首个能延缓 AD 进程的药物，是阿尔兹海默症药物开发史上的里程碑事件。2023 年 7 月，FDA 宣布完全批准由卫材和渤健联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药 Leqembi 上市。目前国内阿尔兹海默症相关药物研发进展最快的公司包括甘露特纳，卡拉巴汀、盐酸多奈哌齐以及盐酸美金刚。另有多款药物处于 III 期临床阶段，其中礼来的 Donanemab 的 III 期临床数据取得优异的表现。 Aβ 与 Tau 蛋白是核心标志物，国内首款 AD 示踪剂已上市。目前 FDA 已经批准四款辅助诊断阿尔兹海默的 PET 示踪剂在上市，还有针对α-Syn 和 P-tau217 等标志物检测在研。国内方面，先通医药获得 Life Molcular 的Neuraceq（Aβ 淀粉样蛋白检测）国内权益，并在近日成功将其推至上市。 AD 诊断市场规模庞大，未来国内有望破千亿。2016 年中国 AD 诊断市场规模约 191.3 亿元，2020 年上升至 217.5 亿元，年复合增长率为 3.3%，预计2025 年将增长至 260.2 亿元，年复合增长率为 3.7%。AD 诊断若能够在较低的价格进行精确诊断预防，并与健康体检相结合，使得老龄人群可以每年定期筛查，则中国 AD 诊断市场规模将有望破千亿。 投资建议与评级：AD 作为全球性疑难杂症，治疗及诊断市场广阔，国内目前有多家公司投入相关研究，药物研发方面我们建议关注通化东马、新华制药、绿叶制药、博济医药等，诊断试剂方面我们建议关注东诚药业，对医药行业维持“推荐”评级。 风险提示：AD 药物及诊断研发不及预期；市场推广不及预期；其他风险。 方 正 证 券 研 究 所 证 券 研 究 报 告 -11%-5%1%7%13%19%25%22/9/17 22/11/29 23/2/10 23/4/2423/7/623/9/17医药生物沪深300医药生物 行业周报 2 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 s 1 阿尔兹海默为世界级疑难杂症，未满足需求非常广阔 阿尔茨海默病（AD）是一种使人类衰弱的神经退行性疾病，被认为是老年痴呆的主要原因。根据 2022 年世界阿尔茨海默病报告，目前全球有 5500 多万人被诊断患有 AD，预计到 2050 年，这一数字可能会超过 1.3 亿，据估计，全球有多达 75%的痴呆患者未被诊断。阿尔茨海默病（AD）致病机制复杂，尽管在过去几十年中做出了种种努力，但 AD 仍然缺乏治愈或改善疾病的疗法来减缓疾病进展，目前主流用药仅为 AD 患者提供适度的症状管理，而无能力改变疾病进展，此外与 AD相关的大量风险因素也增加了 AD 的复杂性。 图表1:阿尔兹海默患病人群 资料来源：WHO，药明康德内容团队, 方正证券研究所 2 Aβ 靶点药物开发进展较快，礼来 Donanema 的 III 期数据优异 2021 年 6 月，美国 FDA 宣布批准渤健（Biogen）公司 Aβ 抗体 aducanumab 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的上市许可申请，该药物能够有选择性地与 AD患者大脑中的 β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积结合，进而阻断 AD 进程。Aducanumab成为全球首个能延缓 AD 进程的药物，是阿尔兹海默症药物开发史上的里程碑事件，而此前 FDA 批准的 AD 药物只能缓解症状。2023 年 7 月，FDA 宣布完全批准由卫材和渤健联合开发的阿尔茨海默病（AD）新药 Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。 根据医药魔方数据库，目前国内阿尔兹海默症相关药物研发进展最快的公司包括甘露特纳（绿谷医药），卡拉巴汀（诺华）、盐酸多奈哌齐（卫材）以及盐酸美金刚（灵北制药、齐鲁制药）。在研进展中，卫材的仑卡奈单抗、诺和诺德的司美格鲁肽等处于上市申请阶段，另有多款药物处于 III 期临床阶段，其中礼来的Donanemab 的 III 期临床数据取得优异的表现。 图表2: 阿尔兹海默症国内部分在研药物进度（临床 III 期之后） 医药生物 行业周报 3 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 s 资料来源：医药魔方, 方正证券研究所 2023 年 5 月份，礼来公布了 Donanemab 在早期阿尔茨海默病的 III 期临床研究结果，结果显示 Donanemab 的 III 期试验达到主要终点和所有次要终点，可显著减缓认知功能下降。近一半（47%）服用 Donanemab 的受试者（安慰剂组为 29%）治疗 1 年后无临床进展，相比安慰剂，Donanemab 治疗延缓了 35%的临床衰退，延缓了 40%的日常生活能力衰退。安全性上，Donanemab 的严重不良反应发生率为 17.4%（安慰剂组为 15.8%），淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）为主要副作用，需持续关注。 图表3:礼来 Donanemab 的 I