信达生物(01801.HK)23H1亏损大幅缩窄，管线产品具备FIC潜力

http://www.huajinsc.cn/1 / 7请务必阅读正文之后的免责条款部分2023 年 08 月 25 日公司研究●证券研究报告信达生物（01801.HK）公司快报23H1 亏损大幅缩窄，管线产品具备 FIC 潜力投资要点 23H1 产品收入强劲增长，亏损大幅缩窄。公司发布 2023H1 业绩公告：2023H1，公司实现总收入 27.02 亿元（+20.6%，同增，下同）；其中产品收入 24.58 亿元（+20.4%），产品销售毛利率为 79.7%（+2.8pp），已上市品种销量快速增长。研发、销售、管理费用分别为 9.23 亿元（-21.4%）、13.47 亿元（-3.6%）、3.68亿元（-9.7%），三大费用占总收入比重分别为 34.2%（-18.3pp）、49.9%（-12.5pp）、13.6%（-4.6pp），营运效率不断提升。期内亏损 1.39 亿元，亏损同比缩窄 85.4%。 产品管线强大，差异化品种陆续兑现。（1）商业化产品：2023 年以来，随着福可苏（BCMA CAR-T）及信必乐（PCSK9）陆续获批，公司商业化产品扩充至 10 款。（2）在研管线：目前有 30 多款候选药物在研，其中 IBI-376（PI3Kδ）已提交 NDA并获受理；IBI-351（KRASG12C）及 IBI-344 （ROS1）预计 2023 年底提交 NDA；IBI-362（GCGR/GLP-1R）、IBI-126（CEACAM5 ADC）、IBI-112（IL-23p19）、IBI-311（IGF-1R）及 IBI-302（VEGF）已进入临床Ⅲ期；另有约 20 个品种已进入临床研究阶段。 达伯舒适应症持续扩大并纳入医保，增长动力充足。达伯舒（PD-1）由公司与礼来共同开发，目前已在国内获批七项适应症，前六项已纳入医保。其中，随着 1L GC及 1L ESCC 两项适应症于 2023 年 1 月纳入医保，达伯舒成为首个且唯一纳入医保的胃癌 PD-1 抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入医保的 PD-1 抑制剂，市场领先地位更加稳固；随着第七项适应症于 2023 年 5 月获批，达伯舒成为全球首个获批用于 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 阳性 NSCLC 的 PD-1 抑制剂，未来有望持续贡献业绩增量。 慢病领域迎来收获，IBI-362 具备 BIC 潜力。（1）信必乐（PCSK9）：2023 年 8月获批，是公司布局心血管疾病领域的首款获批新药，也是国内首款获批的本土自研 PCSK9 抑制剂，用于治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常。多项注册Ⅲ期研究显示，信必乐可显著降低 LDC-C 水平，并具有良好的安全性；与其他获批的 PCSK9 单抗相比，信必乐给药间隔更长且可显著降低脂蛋白 a（Lp（a）），有望为高血脂领域患者提供更优的治疗选择。（2）IBI-362（mazdutide）：GCGR/GLP-1R 双重激动剂，由公司与礼来共同研发，关于 2 型糖尿病及减重适应症均处于临床Ⅲ期阶段，同靶点在研进度领先。两项适应症的Ⅱ期临床均表现出良好安全性及强劲的减重&降血糖效果，具备同类最佳药物潜力。参考全球首款上市的 GIPR/GLP-1R 双重激动剂 Tirzepatide（礼来研发）2023H1 实现 15.48 亿美元销售额，IBI-362 上市后商业化前景广阔。 IBI363 具备 FIC 潜力，临床疗效已初步验证。IBI363（PD-1/IL-2）是一款潜在强效的双特异性融合蛋白，具备同类首创潜力。（1）分子设计独特：IL-2 臂采用α-biased 设计，在提高疗效的同时降低 IL-2 相关毒性；PD-1 结合臂可以实现对 PD-1的阻断和 IL-2 的选择性递送。IBI363 具有同时阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性 T 细胞的靶向和激活。（2）投资评级买入-A(首次)股价(2023-08-25)33.80 港元交易数据总市值（百万港元）52,077.16流通市值（百万港元）52,077.16总股本（百万股）1,540.74流通股本（百万股）1,540.7412 个月价格区间45.750/22.950一年股价表现资料来源：聚源升幅%1M3M12M相对收益5.62-8.6912.77绝对收益1.81-14.755.96分析师赵宁达SAC 执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn相关报告公司快报/信达生物http://www.huajinsc.cn/2 / 7请务必阅读正文之后的免责条款部分临床进展：目前临床Ⅰ期研究在中国和澳洲同步进行中，剂量爬坡水平达到其他IL-2 药物的 40-200 倍，还在持续爬坡中；已在多个剂量组中观察到耐受性良好，并在多个剂量水平中均观察到疗效信号。 投资建议：公司商业化产品已增至 10 款，在研管线差异化布局；财务指标改善，营 运 效 率 提 升 ， 成 长 空 间 广 阔 。 我 们 预 测 公 司 2023-2025 年 营 业 收 入58.60/74.18/111.66 亿元，同比增长 28.6%/26.6%/50.5%。首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：行业政策不确定性风险、新药研发风险、新药无法成功商业化风险、市场竞争风险等。财务数据与估值会计年度2021A2022A2023E2024E2025E营业收入(百万元)4,269.74,556.45,860.17,417.911,166.4YoY(%)11.16.728.626.650.5净利润(百万元)-3,138.1-2,179.3-1,242.4-677.0-31.0YoY(%)-214.330.643.045.595.4毛利率(%)86.679.680.381.482.4EPS(摊薄/元)-2.04-1.41-0.81-0.44-0.02ROE(%)-30.4-20.3-13.1-7.7-0.4P/E(倍)-15.2-21.9-38.4-70.5-1540.6P/B(倍)4.64.45.05.45.4净利率(%)-73.5-47.8-21.2-9.1-0.3数据来源：iFinD、Wind、华金证券研究所公司快报/信达生物http://www.huajinsc.cn/3 / 7请务必阅读正文之后的免责条款部分公司预计里程碑图 1：2023 下半年至 2024 年初预计里程碑资料来源：公司 2023 年度中期业绩汇报，华金证券研究所盈利预测核心假设公司产品管线强大，临床后期品种丰富。商业化产品方面，目前已有 10 款产品上市，其中2023 年以来获批 2 款新产品。在研管线方面，1 款产品已提交 NDA 并获受理，7 款产品处于关键/Ⅲ期阶段；其中 IBI-376（PI3Kδ）、IBI-351（KRASG12C）、IBI-344 （ROS1）、IBI-362（GCGR/GLP-1R）有望于 2024-2025 年陆续获批。假设药品销售 2023-2025 年收入增速分别为 29%/28%/54%，授权费及研发服务费 2023-20