医疗行业数字疗法：撬动医疗大健康市场的金钥匙

易凯资本1数字疗法——撬动医疗大健康市场的金钥匙数字疗法（Digital Therapeutics，以下简称 DTx）在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方法选择。DTx 作为软件应用程序（App），主要是通过改变患者的生活方式和行为来治疗疾病，发挥与常规药物治病防病等同或类似作用，也可与其他药物/器械联合使用增强疗效。DTx 不仅仅可作为传统治疗的补充手段，还开创了一个全新的治疗手段。因此我们可以把 DTx 当做“数字药”，其本质上是一种与传统药械一样受到严格监管的特殊“药品”，只是以软件 App 的形式出现。DTx 的显著特点就是基于临床证据证明了自身临床的安全性和有效性，并通过了药监部门的认证审批。举个例子：患者因慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开具安定等处方药物；另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I)，这种临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。而现在医生给患者开一个 DTx 处方，如通过美国食药监局认证的 Somryst®，相当于把线下 CBT-I 治疗搬到在线上，摆脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst®包含一份睡眠日志和六个指导模块，患者按照顺序依次完成目标设定、睡眠限制、刺激控制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗，每天记录睡眠情况并完成40 分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，如在目标设定时需要学习和了解产品并解读设定的目标计划，在刺激控制阶段，包括简介、刺激控制详细说明、夜间活动计划三个步骤。患者通过 9 周的疗程最终养成良好的睡眠习惯。据 MarketsandMarkets 预计，全球 DTx 市场规模从 2021 年 34 亿美元 5 年后增长到131 亿美元，持续保持 20%以上增速。当前在中国，由于受各种因素制约，DTx 商业落地还处于早期市场培育阶段。2021易凯资本2核心观点数字疗法切入治疗核心，是一种开创性的数字医疗新模式数字疗法真正触及到医疗的核心——治疗，这才是改变整个医疗健康生态系统的关键。数字疗法无论是作为对现行治疗的补充，还是从开创了一个全新的治疗手段，必将从市场存量和增量两方面促进数字疗法行业的发展。需求与技术进步驱动数字疗法行业的快速发展我们认为老龄化导致慢病高发带来巨大的市场需求始终是驱动数字疗法行业发展的底层逻辑，加上新一代数字互联网技术推动数字产业赋能医疗健康产业及医疗健康产业数字化，为数字疗法的落地提供了坚实的基础。数字疗法的核心价值得到各方认可目前数字疗法主要集中于传统医疗手段存在短板的区域，核心价值是进行深入临床的治疗探索和改进升级，使用循证、临床评估的技术，并以严格审评和批准上市来保障，得到监管、患者、医疗供方、支付方、药企等各方认可。数字疗法在全球尚处于发展初期，市场规模可观全球来看，数字疗法尚处于发展初期。美国作为行业引领者，在产品注册和审批等监管政策方面相对最为成熟。中国效仿美国，仍相对谨慎，特别是数据信息安全及隐私新政，但政策是双刃剑，严管也意味着规范和保护，我们对未来保持乐观积极。据 Markets and Markets 预计，全球数字疗法市场规模从 2021 年 34 亿美元 5 年后增长到 131 亿美元，持续保持 20%以上增速。临床有效是实现商业化的基础，临床试验注册激增2016-2021 年全球数字疗法临床试验注册增长迅速，从 2016 年的 16 项增加到 2020 年的 98 项，增长超 5 倍；精神神经领域是目前主战场，并开始发力慢病领域如癌症、呼吸、心血管、疼痛、消化等。数字疗法商业路径正得到验证，四大关键要素是研发、审批、渠道和运营谁是数字疗法最终支付方,是业内关心的关键问题。但到目前为止成功规模化和商业化的最佳商业模式仍有待确定。识别临床需求并建立在复合人才基础上的行业认知，这是数字疗法产品研发的条件和基础，以专家为核心，IT为工具，需要适应不断完善的政策法规，同时又需要传统药企的渠道和运营落地能力，构建合适的商业模式是关键。国外投资热潮传导国内，赛道持续火热据预计全球 2021 年投融额将从 2020 年 10.6 亿美元将翻倍达 25 亿美元。国外 DTx 的投资热潮传导到国内，据公开资料统计，国内 59 个 DTx 项目发生交易 127 起，参投机构 180 家，累计融资额近 43 亿元，融资偏向早期，逐步向中后期发力。由于整个市场仍处于早期阶段，预测未来早期融资仍会持续，中后期融资将会继续增多。资本助推赛道继续活跃的同时，行业将会开启收并购行为。rYhUmUiYdUoWnMnMbRaO7NsQqQnPpMjMqQrOfQrRqO7NqRpQwMnNwOxNnRqM易凯资本31 DTx概览1.1 DTx 的历史DTx 正式使用始于 2012 年，是美国 Click Therapeutics 公司于 2012 年 10 月 27日向美国专利商标局 USPTO 申请了“Digital Therapeutics”商标。2015 年，Cameron Sepah 博士1在论文将 DTx 定义为“在线提供的循证行为治疗，可以提高医疗保健的可及性和有效性。国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，以下简称 DTA）成立于2017 年，并于 2018 年 10 月发布《2018 年数字疗法白皮书（Digital TherapeuticsIndustry Report 2018）》，在全球范围内首次提出 DTx 的标准定义，目前已被业界广泛引用和应用，建立了 DTx 正式的产品类别，并制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则。DTA 由全球 DTx 行业内的领军者组成，包括 DTx 企业、行业合作伙伴、高校、研究院、临床专家、患者、医疗服务供方和支付方等，来促进支持 DTx 行业在各国的发展。1.2 DTx 的定义和基本原则目前针对 DTx 有两类定义，一个是范围较窄的严格定义，一个是 DTA 给出的被业界广泛应用的相对宽泛定义。范围较窄、严格定义的 DTx 由第一个使用 DTx 的美国 Click Therapeutics 公司所定义，DTx 是一种治疗疾病的移动软件 App，并与传统的药械一样经过临床试验和监管审查，并由医生开具处方，单独使用或与药物、设备或其他疗法联用，即处方 DTx（Prescription Digital Therapeutics,简称 PDT）。另一个相对宽泛的定义是 DTA2给出的，DTx 是向患者交付由高质量软件程序驱动的循证治疗性干预，以治疗、管理或预防医学问题或疾病。DTx 可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用，从而优化患者护理及健康成果。DTx 产品实行与传统医疗相同的证据标准和监管监督规则。DTx 工具包括一些屏幕设备，如智能手机、平板电脑、电脑和视频游戏平台，它们与软件算法融合，可以用于疾病的治疗、管理和康复。本文中所指的 DTx 使用 DTA 的定义。从定义上可以看出