奥锐特(605116)重磅首仿制剂地屈孕酮获批，有望打开成长空间

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Title] 评级：买入（维持） 市场价格：27.20 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn 分析师：李建 执业证书编号：S0740522090004 电话：021-20315125 Email：lijian01@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 总股本(百万股) 406.20 流通股本(百万股) 77.33 市价(元) 27.20 市值(百万元) 11,048.50 流通市值(百万元) 2,103.41 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 相关报告 1奥锐特(605116.SH)-深度研究报告：厚积薄发，重点品种陆续发力，静待收获-20210919 2 奥锐特(605116.SH)-2022 年报点评：核心产品表现亮眼，持续加大投入，小核酸业务值得期待-20230416 [Table_Finance1] 公司盈利预测及估值 指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 803.36 1008.08 1314.26 1727.83 2298.17 增长率 yoy% 11.36% 25.48% 30.37% 31.47% 33.01% 净利润（百万元） 168.71 210.90 263.83 344.06 447.42 增长率 yoy% 7.31% 25.00% 25.10% 30.41% 30.04% 每股收益（元） 0.42 0.52 0.65 0.85 1.10 每股现金流量 0.50 0.41 0.43 0.43 0.36 净资产收益率 11.20% 12.58% 13.66% 16.15% 18.73% P/E 65.49 52.39 41.88 32.11 24.69 PEG 8.96 2.10 1.67 1.06 0.82 P/B 7.34 6.59 5.72 5.19 4.62 备注：数据截至 2023.06.26 投资要点  事件：公司公告，地屈孕酮片（10mg）获得 NMPA 签发的《药品注册证书》。  点评：重磅制剂首仿获批，有望打开成长空间。地屈孕酮原研为 Solvay Pharmaceuticals（已被雅培收购），用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等，其于 1961 年首次入市以来，目前已在全球众多国家上市，2002 年进入中国市场，商品名为“达芙通”。NMPA 官网显示，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有 2 家，分别为雅培和奥锐特，批准的规格均为 10mg。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022 年地屈孕酮片医院销售额为 18.59 亿元。地屈孕酮是公司 API 制剂一体化品种，竞争格局较好，目前仅原研雅培与奥锐特具备商业化生产 API 的能力，公司凭借 API 制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场。  核心产品带动 API 持续增长，制剂收获在即，多肽、小核酸业务值得期待。 1）优势原料药品种地屈孕酮、醋酸阿比特龙、依普利酮、丙酸氟替卡松等正处于商业化放量加速期，有望不断拉动业绩增长。新产品注册方面，2022 年报披露，截至 2022 年 12 月 31 日，共提交了 13 个 API 品种的国内备案，其中有 5 个通过国内 GMP 符合性检查；12 个产品获得出口欧盟原料药证明；6 个产品取得欧盟 CEP 证书，3 个产品通过欧洲官方（BGV）检查；25 个 API 及中间体已提交美国 DMF 注册，其中 6 个产品通过美国 FDA 审评；4 个产品取得印度注册，3 个产品获得台湾注册。新产能建设方面，2022 年 6 月，年产 308 吨特色原料药（7 个品种）项目开始建设；扬州奥锐特二期项目新建普拉睾酮等 7 个原料药产品生产线，2022 年 3 月陆续开始试生产，5月、7 月、8 月分别通过安全、环保、职业健康竣工验收；2022 年 3 月，扬州奥锐特三期开始建设，其中包括年产 300 公斤司美格鲁肽原料药项目，目前已完成项目备案。 2）制剂：地屈孕酮片（单方）已获批国内首仿上市，复方制剂预计很快报批。在研方面，公司官网显示，恩扎卢胺片等处于中试，瑞卢戈利片、多替拉韦钠片等处于小试阶段。 3）多肽、小核酸：多肽方面，公司官网显示，司美格鲁肽注射剂、司美格鲁肽片分别处于中试、小试阶段。小核酸方面，上海奥锐特生物科技可为全球的客户提供小核酸药物从实验室研发、工艺开发、临床阶段生产直至商业化的一站式服务。  盈利预测与投资建议：我们预计公司 2023-2025 年收入 13.14、17.28、22.98 亿元，同比增长 30.4%、31.5%、33.0%；归母净利润 2.64、3.44、4.47 亿元，同比增长 25.1%、30.4%、30.0%。当前股价对应 23-25 年 PE 为 42/32/25 倍。考虑公司技术扎实，重点品种持续发力，已申报大品种市场前景广阔，同时储备项目丰富，募投及扩充产能有望远期增厚业绩，并积极延伸至制剂、多肽、小核酸药物 CRO/CDMO 领域打开成长空间，维持“买入”评级。  风险提示：新产品和新工艺开发风险；国际贸易环境变化风险；环保与安全生产风险；汇率波动风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。 重磅首仿制剂地屈孕酮获批，有望打开成长空间 奥锐特（605116.SH）/化学制药 证券研究报告/公司点评 2023 年 6 月 26 日 [Table_Industry] -40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%2020-09-212020-11-212021-01-212021-03-212021-05-212021-07-212021-09-212021-11-212022-01-212022-03-212022-05-212022-07-212022-09-212022-11-212023-01-212023-03-212023-05-21奥锐特沪深300股票报告网整理http://www.nxny.com 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表 1：常用孕激素优缺点比较 来源：公开资料整理，中泰证券研究所 图表 2：公立医院达芙通销售额（亿元） 图表 3：公立医院芬吗通销售额（亿元） 来源：NEWPORT PREMIUM，中泰证券研究所（样本医院放大 3.13 倍） 来源：NEWPORT PREMIUM，中泰证券研究所（样本医院放大 3.13 倍） 孕激素作用不足黄体酮由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等，与雌激素联合使用治疗更年期综合症•口服在胃肠道及肝脏迅速破坏•可有头晕、头痛、恶心、抑郁、乳房胀痛等•长期应用可引起子宫内膜萎缩、月经量减少，并容易发生阴道霉菌感染•肝病患者不能口服醋酸