康方生物(09926.HK)跟踪点评：多项成果亮相ASCO，全球管线加速推进

证券研究报告 请务必阅读正文之后第 5 页起的免责条款和声明 多项成果亮相 ASCO，全球管线加速推进 康方生物（09926.HK）跟踪点评｜2023.6.12 中信证券研究部 核心观点 甘坛焕 药品首席分析师 S1010522070002 韩世通 药品和创新产业链首席分析师 S1010522030002 陈竹 医疗健康产业首席分析师 S1010516100003 公司多项研究成果亮相 ASCO，产品优势持续获验：①卡度尼利一线胃癌随访数据更新，突破 PD-L1 表达限制，全人群获益显著；②卡度尼利宫颈癌真实世界数据印证优势，治疗地位持续上升；③探索卡度尼利+CD47 单抗联合疗法，临床潜力初现；④依沃西肺癌领域数据更新，多条细分赛道成果亮眼。依沃西海内外临床研发齐头并进，重磅管线加速落地。研发管线加速兑现，多项里程碑蓄势待发。 ▍公司多项研究成果亮相 ASCO，产品优势持续获验。6 月 2 日，2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式开幕。据公司公告披露，本次年会中，围绕公司产品卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双抗）及依沃西（PD-1/VEGF 双抗）的多项临床研究成果首次发布，进一步验证了公司产品的临床优势。具体临床数据包括：  卡度尼利：一线胃癌随访数据更新，突破 PD-L1 表达限制，全人群获益显著。在卡度尼利联合化疗一线治疗胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的 Ib/II 期临床研究的 2 年随访更新数据中，全人群的 mOS、mPFS 分别为 17.41 个月、9.20 个月。其中，PD-L1 高表达（CPS≥5）人群、PD-L1 低表达（CPS＜5）人群的mOS 分别为 20.24 个月、17.28 个月；即使在 PD-L1 阴性（CPS＜1）人群中，卡度尼利疗效同样突出，mOS 达 17.64 个月。本研究结果延续了此前披露数据的优势，尤其在 PD-L1 低表达甚至阴性人群中疗效显著，有望突破传统 PD-1 免疫疗法的治疗格局。  卡度尼利：宫颈癌真实世界数据印证优势，治疗地位持续上升。在卡度尼利治疗宫颈癌的真实世界研究数据中，所有疗效可评估患者的 ORR、DCR、CRR 分别为 70.8%、79.2%、12.5%；其中，在初治及一/二线患者中，卡度尼利联合方案的 ORR 达 100%。目前卡度尼利已获多款权威临床指南顶级推荐或唯一推荐，成为宫颈癌领域的重要治疗手段。  探索卡度尼利+CD47 单抗联合疗法，临床潜力初现。公司基于自身管线优势，探索卡度尼利+AK117（CD47 单抗）+化疗一线治疗晚期 G/GEJ 腺癌的初步疗效与安全性。截至 2023 年 1 月共入组 16 例受试者，ORR、DCR 分别为 75%、100%，其中 62.5%受试者靶病灶缩小超过 50%，初步疗效优异、安全性特征良好。目前该 II 期研究仍在继续，后续数据值得期待。  依沃西：肺癌领域数据更新，多条细分赛道成果亮眼。公司与合作伙伴 Summit Therapeutics 联合发布了依沃西的肺癌 II 期临床最新数据，多个队列呼应多项适应症的全球临床布局，数据亮眼：①依沃西+化疗一线治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）：鳞癌、非鳞癌均取得优异疗效与安全性。在鳞癌患者中的 ORR、mPFS 分别为 67%、11.0 个月，在非鳞癌患者中的 ORR、mPFS 分别为 52%、12.3 个月，均高于已有的各类 PD-1 单抗联合疗法（非头对头对比），疗效优势显著。②EGFR-TKI 治疗进展的非鳞状 NSCLC：ORR、DCR、mPFS 分别为 68%、95%、8.5 个月，疗效优异，有望填补 EGFR-TKI 耐药领域的治疗空白；③PD-1 单抗+含铂双药化疗治疗进展的 NSCLC：ORR、mPFS、mOS 分别为 40%、7.1 个月、15.6 个月，随着 PD-1 耐药愈发成为肿瘤领域的治疗难题，依沃西有望发挥双抗机制优势，提供新解决方案。 ▍依沃西海内外齐头并进，重磅管线加速落地。在海外，公司的合作伙伴 Summit Therapeutics 于 2023 年 5 月宣布了依沃西的 2023 年临床开发计划，主要包括2 项针对 NSCLC 的临床 III 期注册性研究：①HARMONi 研究：依沃西+化疗用于 EGFR-TKI 治疗进展的非鳞 NSCLC，目前 Summit 已实现该研究的首例受试者给药；②依沃西+化疗对比帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性鳞状 NSCLC，Summit 计划于 2023H2 进行首例给药。此外，在国内，依沃西+含铂化疗对比 康方生物 09926.HK 评级 买入（维持） 当前价 34.80港元 目标价 50.00港元 总股本 841百万股 港股流通股本 841百万股 总市值 293亿港元 近三月日均成交额 206百万港元 52周最高/最低价 51.0/17.28港元 近1月绝对涨幅 -22.15% 近6月绝对涨幅 -5.95% 近12月绝对涨幅 92.48% 康方生物（09926.HK）跟踪点评｜2023.6.12 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 2 PD-1 抑制剂+含铂化疗一线治疗鳞状 NSCLC 的 III 期临床已获 CDE 批准开展，系依沃西在 NSCLC 中开展的第二项以 PD-1 单抗为阳性对照药物的 III 期临床研究，临床应用前景广阔，有望提供一种新型高效、优于现有 PD-1 标准治疗的解决方案。 ▍研发管线加速兑现，多项里程碑蓄势待发。我们预计公司核心研发管线快速进展，有望在 12 个月内带来多项股价催化剂：  卡度尼利：一线宫颈癌、一线胃癌的 2 项 III 期临床入组已结束，我们预计在2024H1 申报 NDA。  依沃西：①EGFR-TKI 耐药 NSCLC：III 期临床入组已结束，我们预计 2023Q2-Q3 数据读出、2023H2 申报 NDA；②一线 PD-L1 表达阳性 NSCLC（帕博利珠单抗头对头）：III 期临床我们预计 2023 年完成入组，2024 年申报 NDA；③海外一线治疗转移性鳞状 NSCLC 的 III 期临床（帕博利珠单抗头对头）：Summit预计在 2023H2 正式开启患者入组。  其他产品：①派安普利鼻咽癌适应症我们预计有望在 2023 年获批；②AK117（CD47）联合阿扎胞苷治疗 MDS 我们预计 2023 年有望开展 III 期临床试验；③AK101（IL-12/23）我们预计 2023 年有望递交 NDA；④AK111（IL-17）中重度银屑病已进入 III 期、强直性脊柱炎我们预计 2023Q3 有望进入 III 期；⑤AK120（IL-4R）我们预计 2023 年有望进入 III 期。 ▍风险因素：药品的研发速度不及预期或者研发失败风险；药品审评耗时较长，上市时间不及预期风险；创新药未能及时纳入全国医保目录或医保谈判降幅较大风险；市场竞争加剧，药品销售不及预期风险；技术升级及产品迭代风险；知识产权风险。 ▍盈利预测、估值与评级：公司研发管线深厚，专注于全球首创及