和黄医药(00013.HK)跟踪点评：呋喹替尼上市申请获FDA受理，ASCO公布多项进展

证券研究报告 请务必阅读正文之后第 5 页起的免责条款和声明 呋喹替尼上市申请获 FDA 受理，ASCO 公布多项进展 和黄医药（00013.HK）跟踪点评｜2023.6.5 中信证券研究部 核心观点 甘坛焕 药品首席分析师 S1010522070002 韩世通 药品和创新产业链首席分析师 S1010522030002 陈竹 医疗健康产业首席分析师 S1010516100003 呋喹替尼新药上市申请获得 FDA 受理，拟定的 PDUFA 日期为 2023 年 11 月30 日，有望今年年内在美国获批。呋喹替尼国内商业化成果显著，海外权益高价授予武田。结直肠癌全球三期临床数据优异，支持呋喹替尼海外获批。呋喹替尼胃癌适应症有望在 2024 年国内获批，与 PD-1 疗法联用潜力初显。公司公告显示将于 ASCO 大会上公布 21 项摘要，研发管线全面进展。 ▍呋喹替尼新药上市申请获得 FDA 受理，有望年内在美国获批。根据公司公告，2023 年 5 月 26 日，和黄医药与海外合作伙伴武田宣布 FDA 已经受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评，拟定的 PDUFA 日期为 2023 年 11 月 30 日，我们判断呋喹替尼有望今年年内在美国获批上市。2023 年 3 月公司完成向 FDA 滚动提交呋喹替尼上市申请，并计划于 2023 年内在欧洲、日本申请上市，加速开拓海外市场。 ▍呋喹替尼国内商业化成果显著，海外权益高价授予武田。呋喹替尼是公司自主研制的一款具有高选择性的口服 VEGFR-1/2/3 抑制剂，2018 年在国内获批用于结直肠癌患者的三线治疗，2019 年至 2022 年市场销售额分别达到 1760 万、3370 万、7100 万和 9350 万美元，商业化成果显著。根据公司公告，2023 年1 月公司与武田制药就呋喹替尼的海外权益达成合作，公司将获得高达 11.3 亿美元的首付款和里程碑付款，为国产创新药向海外大药企授权交易中首付款金额最高的合作项目之一。 ▍结直肠癌全球三期临床数据优异，支持呋喹替尼海外获批。呋喹替尼在美国的新药上市申请是基于全球 III 期临床 FRESCO-2 和国内 III 期 FRESCO 研究的数据。根据公司公告，FRESCO-2 研究在全球 14 个国家约 150 个临床试验中心共招募 691 名患者，其中近 90%为欧美患者，所有患者都曾接受过 EGFR-TKI 治疗，约 96%患者曾接受 VEGF-TKI 治疗，临床主要终点是 OS。结果显示，呋喹替尼给药组 mOS 为 7.4 个月，相比安慰剂组提升 2.6 个月；mPFS 为3.7 个月，相比于安慰剂组提升 1.9 个月，并在所有亚组分析中都取得高度一致的积极结果；给药组 DCR 为 55.5%，相对于安慰剂组 16.1%提升显著。各项主要临床指标与此前在中国进行的 FRESCO 研究结果保持一致，为海外上市提供扎实的临床数据支持。 ▍呋喹替尼胃癌适应症有望在 2024 年国内获批，与 PD-1 疗法联用潜力初显。除了结直肠癌外，呋喹替尼针对多种实体瘤展示出治疗潜力。公司在 2022 年 11月份发布公告，批露呋喹替尼二线治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的 FRUTIGA 中国 III 期研究取得阳性顶线结果，研究共纳入约 700 名患者，达到具有临床意义及统计学意义的 PFS 主要终点。2023 年 4 月 18 日公司发布公告，宣布国家药监局已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症申请，胃癌适应症有望于 2024 年在国内获批。同时公司也在开发呋喹替尼和 PD-1 单抗联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤，临床研究中初步显示出治疗潜力。 ▍公司将于 ASCO 大会上公布 21 项摘要，研发管线全面进展。公司公告显示，公司将在 2023 年美国肿瘤学会（ASCO）大会上公布 21 项研究摘要，涵盖呋喹替尼、索凡替尼和 HMPL-453 最新及更新后的临床数据：（1）在呋喹替尼联合信迪利单抗（PD-1）治疗转移性肾透明细胞癌的探索性研究中，20 名经治患者的中位 PFS 为 15.9 个月，cORR 为 60.0%，DCR 为 85.0%；对比 2021 ASCO公布的 III 期 Keynote-426 研究结果，针对初治肾透明细胞癌患者，帕博丽珠单 和黄医药 00013.HK 评级 买入（维持） 当前价 19.76港元 目标价 34.00港元 总股本 866百万股 港股流通股本 866百万股 总市值 171亿港元 近三月日均成交额 71百万港元 52周最高/最低价 31.75/11.76港元 近1月绝对涨幅 -16.27% 近6月绝对涨幅 -9.36% 近12月绝对涨幅 19.76% 股票报告网整理http://www.nxny.com 和黄医药（00013.HK）跟踪点评｜2023.6.5 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 2 抗（PD-1）联合阿昔替尼（VEGF-TKI）对比舒尼替尼的 PFS 数据为 15.7 vs 11.1 个月，ORR 为 60.4% VS 39.6%。（2）索凡替尼（VEGFR-1/2 /3、FGFR、CSF-1R 抑制剂）和特瑞普利单抗（PD-1）联合治疗放射性碘难治性的分化型甲状腺癌患者中位 PFS 为 10.9 个月；治疗子宫内膜癌患者的中位 PFS 为 5.4 个月，12 个月 OS 率为 71.0%；（3）HMPL-453（FGFR-1/2/3 抑制剂）在伴有FGFR2 融合的晚期经治肝内胆管癌患者中的首次人体研究数据显示，22 例可评估经研究者确认 7 名（31.8%）达到 PR，12 名（54.5%）达到 SD，DCR 为86.4%，其中在 300 mg （QD, 2w on/1w off）治疗组中，cORR 为 50%，DCR达 90%，一项 II 期研究的注册意向队列正在开展患者招募。 ▍风险因素：研发速度不及预期或者研发失败风险；产品商业化销售不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；国际化不及预期的风险；公司创新药未能及时纳入国家医保目录或医保谈判降幅较大的风险。 ▍盈利预测、估值与评级：公司专注于抗肿瘤小分子药物研发，呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼三款产品已经在国内获批上市，2023 年公司计划在国内提交两款血液肿瘤产品安迪利塞和索乐匹尼布的上市申请。呋喹替尼有望在年内获得FDA 批准在美国上市，二线胃癌适应症有望在 2024 年在国内获批，丰富的研发成果开始兑现。根据公司 2022 年业绩及商业化进展情况，我们调整公司2023/2024/2025 年收入预测分别为 49.04/50.09/57.05 亿元， DCF 模型测算公司合理股权价值 259.75 亿元（对应 298.56 亿港元），对应 2023 年目标价 34港元，维持“买入”评级。 项目/年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 2,270 2,970 4,904 5,009 5,705 营业