迪哲医药(688192)投资价值分析报告：转化医学平台领先，引领中国源头创新走向世界的biotech

证券研究报告 请务必阅读正文之后第 46 页起的免责条款和声明 转化医学平台领先，引领中国源头创新走向世界的 biotech 迪哲医药-U（688192.SH）投资价值分析报告｜2023.5.18 中信证券研究部 核心观点 甘坛焕 药品首席分析师 S1010522070002 韩世通 药品和创新产业链首席分析师 S1010522030002 陈竹 医疗健康产业 首席分析师 S1010516100003 公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。依托先进的转化医学平台和一体化研发平台，公司已建立具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，目前有 5 款产品处于全球临床阶段。舒沃替尼非头对头疗效数据优于所有竞品，是潜在 Best-in-class 治疗 EGFR ex20ins 突变 NSCLC 的产品，有望在 2023 年年底和 2024 年分别在中国和美国获批上市；戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的 JAK 抑制剂，有望 2023年在中美双报 NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269 等多款临床早期产品具有差异化竞争优势。我们使用绝对估值法，通过 DCF 模型测算公司的合理股权价值为 220.57 亿元，对应目标价 54 元，首次覆盖，给予“买入”评级。 ▍公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。公司成立于 2017 年，创始人张小林及多名核心成员均来自阿斯利康中国创新中心。公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病等领域的小分子靶向药物的研发和商业化，拥有行业内领先的转化医学平台，同时搭建起一体化研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节。公司目前已建立具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，舒沃替尼已在国内提交 NDA（New Drug Application，新药申请），戈利昔替尼处于 II 期注册性临床试验阶段。 ▍舒沃替尼是潜在 Best-in-class 治疗 EGFR ex20ins 突变 NSCLC 的产品，有望 2023 年底国内获批上市。EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体） 20 外显子插入突变（EGFR ex20ins）是发生概率第三大的EGFR 突变亚型，约占到所有 NSCLC（non-small cell lung cancer，非小细胞肺癌）患者人群的 2%。2022 年 ESMO（European Society for Medical Oncology，欧洲肿瘤医学会议）大会上，公司舒沃替尼公布期 ORR（Objective Response Rate，客观缓解率）达到了 59.8%，并且针对脑转移患者，其 cORR达到了 48.4%，非头对头数据优于所有已披露数据的已上市和临床中同类竞品，有望成为同类最佳产品。目前，舒沃替尼治疗二线 EGFR ex20ins 突变的 NSCLC的 NDA 已获 CDE 受理并纳入优先审评，WU KONG-6 试验完成后即可向 FDA滚动提交 NDA，我们预计 2023 年年底和 2024 年分别在中国和美国获批上市。 ▍戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的 JAK 抑制剂，有望 2023年在中美双报 NDA。根据公司招股说明书，我国 PTCL（peripheral T cell lymphomas，外周 T 细胞淋巴瘤）的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL 的25%，临床上缺乏对于复发难治性 PTCL 的有效治疗手段。戈利昔替尼对 JAK1选择性强，药代动力学好，差异化切入血液瘤适应症。I/II 期临床数据中，戈利昔替尼治疗 PTCL 患者的 ORR=42.9%，CRR=22.4%，其 ORR 率和 CR（Complete Response，完全缓解）率均高于已上市的叶酸拮抗剂和 HDAC（Histone Deacetylase，组蛋白去乙酰化酶）抑制剂，且不限制 CD30 表达情况，不良反应与同类产品可比，拥有较大的竞争优势。目前戈利昔替尼治疗 R/R PTCL 关键 II 期临床已经于 2022 年完成入组，我们预计在 2023 年 ASCO 大会公布试验数据，在 2023Q4 在美国和中国提交 NDA。 ▍多款临床早期产品具有差异化竞争优势。①DZD8586 是针对血液瘤的全新机制小分子药品，具有血脑屏障穿透性，拟开发用于血液肿瘤，尤其是伴有中枢神经系统转移的血液肿瘤治疗。公司计划 2023 年年底公布 POC 数据。②DZD1516是针对 CNS（Central Nervous System，中枢神经系统）转移患者的 HER2 小分子靶向药，靶点选择性好，血脑穿透能力强，公司计划探索同 ADC 药物联用治疗乳腺癌的潜力。③DZD2269 是高选择性的 A2aR 拮抗剂，在高水平的腺苷 迪哲医药-U 688192.SH 评级 买入（首次） 当前价 44.70元 目标价 54.00元 总股本 408百万股 流通股本 39百万股 总市值 182亿元 近三月日均成交额 43百万元 52周最高/最低价 54.36/22.99元 近1月绝对涨幅 -17.22% 近6月绝对涨幅 20.71% 近12月绝对涨幅 90.54% 迪哲医药-U（688192.SH）投资价值分析报告｜2023.5.18 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 2 下也能完全消除腺苷介导的免疫抑制，临床前数据优于同类竞品，有望在多种实体瘤中发挥效力。 ▍风险因素：公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险；公司药品审评耗时较长，上市时间不及预期风险；公司产品商业化销售不及预期的风险；公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险；公司国际化不及预期的风险。 ▍盈利预测、估值与评级：公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。依托先进的转化医学平台和一体化研发平台，公司已建立具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，目前有 5 款产品处于全球临床阶段。舒沃替尼非头对头疗效数据优于所有竞品，是潜在 Best-in-class 治疗 EGFR ex20ins 突变 NSCLC 的产品，有望在 2023 年年底和 2024 年分别在中国和美国获批上市；戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的 JAK 抑制剂，有望 2023年在中美双报 NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269 等多款临床早期产品具有差异化竞争优势。我们使用绝对估值法，通过 DCF 模型测算公司的合理股权价值为 220.57 亿元，对应目标价 54 元，首次覆盖，给予“买入”评级。 项目/年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 10 0 129 623 1,678 营业收入增长率 YoY N/A N/A N/A 384.4% 169.1% 净利润(百万元) -670 -736 -657 -719 -257 净利润增长率 YoY N/A N/A N/A N/A N/A 每股收益 EPS(基本)(元) -1.6