医药生物周报（23年第16周）：NMPA发布2022年药品监督管理统计数据，干细胞移植疗法Omisirge获批上市

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2023年04月23日超 配医药生物周报（23 年第 16 周）NMPA 发布 2022 年药品监督管理统计数据，干细胞移植疗法 Omisirge 获批上市核心观点行业研究·行业周报医药生物超配·维持评级证券分析师：陈益凌证券分析师：陈曦炳021-609331670755-81982939chenyiling@guosen.com.cnchenxibing@guosen.com.cnS0980519010002S0980521120001证券分析师：彭思宇证券分析师：马千里0755-81982723010-88005445pengsiyu@guosen.com.cnmaqianli@guosen.com.cnS0980521060003S0980521070001证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001市场走势资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理相关研究报告《医药生物周报（23 年第 14 周）-肿瘤创新药国际学术会议陆续召开，角膜塑形镜集采公布采购文件》 ——2023-04-17《医药生物行业 2023 年 4 月投资策略：关注创新药、中药和器械板块》 ——2023-04-16《医药行业周报（23 年第 13 周）-新版配置证目录发布，大型医疗设备有望迎来放量》 ——2023-04-10《医药生物周报（23 年第 13 周）-第八批集采拟中选结果公布，新冠医保报销政策调整》 ——2023-04-03《医药生物周报（23 年第 12 周）-全国中成药集采企业沟通会召开，石药集团/神州细胞新冠疫苗获批紧急使用》 ——2023-03-26本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务板块表现优秀。本周本周全部 A股下跌 1.81%（总市值加权平均），沪深 300 下跌 1.45%，生物医药板块整体下跌 4.16%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看，化学制药下跌 3.20%，生物制品下跌 4.40%，医疗服务下跌 7.98%，医疗器械下跌 3.62%，医药商业下跌 3.89%，中药下跌 1.84%。医药板块当前市盈率（TTM）为 23.86x，处于近 5 年历史估值的 8.27%分位数。2022 年获批临床试验的创新药数量持续增加。国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022 年）》显示：2022 年国家药监局受理境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件（-6%），上市申请513件（-23%）；受理境内生产药品临床试验申请 1829 件（-0.1%），上市申请 3201 件（+24%），在内外宏观环境影响下，药品 IND 增速有所放缓。创新药方面，获批上市品种减少，但获批临床试验数量持续增加，2022 年创新药获批上市品种 18 个（-65%），获批临床试验品种 1615 个（+6%），包括中药天然药物 30 个（+11%），化药 1014 个（+2%），生物制品571 个（+13%），三类创新药获批临床品种均有所增加，中药和生物制品增速快于化药。首个现货型干细胞移植疗法获批上市，为血癌患者提供新的治疗选择。Gamida Cell 的异体脐带血细胞疗法 Omisirge（omidubicel-onlv）获 FDA批准上市，用于治疗 12 岁及以上的血癌患者。Omisirge 获得了 FDA 的突破性疗法认定、优先审查和孤儿药认定，是第一个基于全球随机三期临床研究批准的同种异体干细胞移植疗法。Omisirge 利用 Gamida Cell专有的烟酰胺（NAM）技术来扩增祖细胞数量，对配型要求低，体外扩增效果好，三期临床研究结果显示，相较脐带血移植，Omisirge 显著减少了中性粒细胞植入所需的时间，患者术后感染更少。因此，Omisirge作为一种通用型的干细胞移植疗法，可以为需要进行干细胞移植但无法寻找到合适供体或现有供体存在较大风险的患者提供更好的选择。预计在 2027 年之前，Omisirge 每年将治疗 2000~2500 名患者。风险提示：疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药耗集采风险重点公司盈利预测及投资评级公司公司投资收盘价总市值EPSPE代码名称评级（元）（亿元）2021A2022E2021A2022E600276恒瑞医药买入47.3230190.710.6166.677.3600196复星医药买入32.488681.771.4018.323.3300760迈瑞医疗买入301.536566.607.9945.737.7300015爱尔眼科买入28.2920300.320.3987.472.5688617惠泰医疗买入349.682333.125.37112.165.1600079人福医药买入274410.811.5233.517.7688050爱博医疗增持214.32251.632.21131.596.99926.HK康方生物-B买入42.5357-1.28-1.392162.HK康诺亚-B买入62173-13.90-1.106669.HK先瑞达医疗-B 买入14.6846-0.250.2259.61548.HK金斯瑞生物科技买入20.55435-0.16-0.11资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告2内容目录重点事件及国信医药观点..................................................................................................................4NMPA 发布 2022 年药品监督管理统计数据...................................................................................................4干细胞移植疗法 Omisirge 获批上市................................................................................................................ 6新股上市跟踪......................................................................................................................................8本周行情回顾......................................................................................................................................9板块估值情况....................................................................