医药健康行业深度研究：AD领域单抗药进展不断，大分子CDMO全球需求持续向好

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 AD 患者人群庞大，市场前景广阔。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和 AD 痴呆的中间阶段，具有向 AD 痴呆转归的高可能性。WHO 报告显示，目前全球约有 5000 万痴呆症患者，其中60%-80%为 AD 患者。2022 年美国 65 岁以上的 AD 患者约有 650 万，并且预计到 2060 年将增长至 1380 万。中国流行病学调查显示，中国 60 岁以上人口中 AD 患者约为 983 万人，MCI 患者约为 3877 万人。 AD 新药研发难度大，近期全球研发进展提振信心。AD 现有改善认知类的药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等小分子药物，以及国内批准的甘露特钠。AD 领域新药研发难度极大，自 2003 年以来美国仅有 Aduhelm 一款 AD 新药获批，且疗效具有争议，商业化未获成功。近期 AD 领域单抗药物研发进展不断，极大提振了 AD 领域创新药研发信心和预期。 Biogen/卫材仑卡奈单抗临床 III 期成功，有望 2023 年获批。仑卡奈单抗（Lecanemab）是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的 AD 所致轻度认知障碍和轻度 AD 的抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。2022 年 11 月 30 日，卫材和 Biogen公布了 Lecanemab 大型全球 III 期验证性 Clarity AD 临床研究的结果。仑卡奈单抗组和安慰剂组治疗 18 个月后，主要终点 CDR-SB 较基线的平均变化分别为 1.21 和 1.66 分。仑卡奈单抗较安慰剂显著降低体认知与功能量表评分 0.45分，降幅达 27%。从治疗 6 个月开始的所有时间点，治疗组较安慰剂组的绝对差每 3 个月增加 1 次，治疗组的 CDR-SB较基线有高度统计学显著差异。相比安慰剂组，治疗组所有关键次要终点也显示出高度统计学显著差异。2022 年 12月 22 日，仑卡奈单抗在中国的上市申请获得药监局受理。 礼来 Donanemab III 期达主要终点，头对头优于 Aduhelm。2022 年 11 月 30 日，礼来公布其药物 Donanemab 达 III期试验达 6 个月所有主要终点和次要终点，为早期症状性阿尔茨海默病患者提供了首个与 Aduhelm 头对头比较数据。该试验主要终点为大脑淀粉样斑块清除，Donanemab 组 6 个月时达标比例为 37.9%，而 Aduhelm 组仅 1.6%。关键的次要终点中，Donanemab 组在 6 个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了 65.2%，Aduhelm 组为 17.0%。 AD 研发进展有望进一步催化需求，全球生物大分子 CDMO 供需格局预期持续向好。AD 人群庞大，且单人用药量较大，市场需求量大，有望进一步催化全球生物大分子 CDMO 行业需求。根据我们测算，100 万患者的 Lecanemab 或Donanemab 的每年所需产能超过全球龙头 CDMO 企业，如 Samsung Biologics、Lonza 每年的生物大分子产能。因此，我们认为随着 AD 领域单抗类药物的积极进展，有望改善现有生物大分子 CDMO 的供需格局。 投资建议 建议关注全球及国内 AD 领域研发进展，关注相关药企及上游产业链投资机遇。 建议关注：药明生物，恒瑞医药，先声药业等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，创新药研发风险，产品产能不及预期风险，行业政策监管风险，订单及销售不及预期风 险，医保谈判不及预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险，汇率波动风险等。 仅供内部参考，请勿外传行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录 阿尔兹海默症患者人群庞大，现有药物以小分子药物为主.............................................. 4 AD 及 AD 引起的 MCI........................................................................... 4 AD 患者人群庞大 ............................................................................. 4 AD 及 MCI 国外诊疗指南 ....................................................................... 5 AD 及 MCI 中国诊疗指南 ....................................................................... 6 AD 领域新药研发难度极大，近期单抗类药物突破不断 ................................................. 8 Biogen/卫材阿兹海默症新药 Lecanemab III 期成功............................................... 8 Aduhelm 头对头，礼来 donanemab III 期达主要终点 ............................................. 12 AD 领域在研药物管线梳理 .................................................................... 12 AD 新药研发进展有望进一步催化需求，CDMO 下一风口将至............................................ 15 Lecanemab 和 Donanemab 用法用量测算 ......................................................... 15 AD 单抗类药物所需 CDMO 产能测算 ............................................................. 15 投资逻辑....................................................................................... 19 投资建议....................................................................................... 19 风险提示....................................................................................... 19 图表目录 图表 1： AD 疾病发展过程......................................................................... 4 图表 2： 1990 年至 20