医药生物行业创新药周报：盐野义Ensitrelvir获批EUA，国产新冠小分子捷报频传

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022 年 11 月 27 日 医药生物 创新药周报：盐野义 Ensitrelvir 获批 EUA，国产新冠小分子捷报频传 本周聚焦：全球新冠口服药研发进展更新 为控制新冠病毒感染患者病情加重、减轻医疗系统负担和防止疫情广泛传播，疗效明确、自主可控、可及性强的口服抗新冠病毒药物应用迫在眉睫。11 月 23 日，来自科兴制药、前沿生物、歌礼制药的多款国产新冠口服小分子研发同日获得突破性进展。 本周周报，我们聚焦全球新冠相关产品研发，梳理海内外新冠口服小分子研发最新进展。 ➢ 海外研发方面，11 月 22 日盐野义 Ensitrelvir 获日本药品和医疗器械局（PMDA）批准紧急使用授权。Ensitrelvir 为非拟肽、非共价小分子 3CL 蛋白酶抑制剂，具有稳定的体内代谢性质，不需与利托那韦合用； ➢ 国内推进方面，RdRp 抑制剂赛道中科兴制药 SHEN26 胶囊获得 II 期临床试验组长单位伦理批件、歌礼制药 ASC10 多剂量递增 I 期临床试验持续推进；3CL 蛋白酶抑制剂中，众生药业 RAY1216 治疗轻症/普通型新冠患者 III 期临床完成首例患者入组、前沿生物雾化吸入用 FB2001 用于轻型、普通型新冠患者 II/III 期临床获批开展、歌礼制药 ASC11 的 IND 申请获美国 FDA 批准。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为前沿生物-U、科兴制药、吉贝尔、迈威生物-U、丽珠集团。后 5 的为南新制药、诺诚健华-U、君实生物-U、键凯科技、艾力斯-U。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为三生制药、三叶草生物-B、丽珠医药、和誉-B、云顶新耀-B。后 5 的为君实生物、开拓药业-B、诺诚健华-B、腾盛博药-B、康宁杰瑞制药-B。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年 10 月 8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 研究助理 宋歌 执业证书编号：S0680121110003 邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：2022 年三季报总结：走出至暗时刻，全面掘金医药差异化》2022-11-21 2、《医药生物：【抗疫线】演绎节奏分析；新冠疫苗最新梳理；抗原一张图》2022-11-20 3、《医药生物：创新药周报：全球 PCSK9 开发策略多样，国产单抗即将步入收获期》2022-11-20 -48%-32%-16%0%16%2021-112022-032022-072022-11医药生物沪深300仅供内部参考，请勿外传 2022 年 11 月 27 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦：全球新冠口服药研发进展更新 .......................................................................................................... 3 海外：盐野义 Ensitrelvir 获日本药品和医疗器械局（PMDA）批准紧急使用授权 ................................................... 3 国内：多种作用机制、多种给药途径研究推进全面加速 ...................................................................................... 6 众生药业：RAY1216 治疗轻症/普通型新冠患者 III 期临床完成首例患者入组 ................................................ 8 科兴制药：SHEN26 胶囊获得 II 期临床试验组长单位伦理批件 ..................................................................... 9 前沿生物：雾化吸入用 FB2001 用于轻型、普通型新冠患者 II/III 期临床获批开展 ......................................... 9 歌礼制药：ASC10（RdRp）、ASC11（3CL）同步推进 ................................................................................. 10 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 11 三、国内新药临床受理信息更新 ............................................................................................................................. 12 四、风险提示 ......................................................