细胞行业研究：多管线布局，A股首家细胞治疗公司提交上市

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金前沿技术指数 2199 沪深 300 指数 3743 上证指数 3039 深证成指 10919 中小板综指 11578 赵海春 分析师 SAC 执业编号：S1130514100001 (8621)61038261 zhaohc＠gjzq.com.cn 多管线布局，A 股首家细胞治疗公司提交上市 背景  创新复苏，实体瘤突破，A 股首家细胞治疗公司发布招股书。（1）美国细胞治疗公司 Iovance 于 2022 年 8 月，向美国食药监局（FDA）提交了针对转移性黑色素瘤的 CAR-T 细胞疗法的上市申请并获得 FDA 受理。这是全球细胞治疗领域即将在实体瘤领域获得突破的里程碑式事件。（2）A 股首个细胞治疗公司申报 IPO：2022 年 10 月 18 日，主业为 CAR-T 等细胞疗法的创新生物技术企业，上海恒润达生生物科技股份有限公司，向上交所递交招股书。 投资要素  恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司。主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。以 CAR-T 为代表的肿瘤免疫细胞治疗是国际前沿的肿瘤治疗方向，目前被认为是最有希望治愈癌症的治疗方法之一。  主业：公司形成了从早期研发阶段到成熟临床试验阶段的在研管线布局，正在开展包括 CAR-T、CAR-NK 等技术在内的 10 个主要产品对应的 11 个在研项目。其中，HR001 治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL)适应症被纳入 CDE“优先审评审批程序”，已处于 II 期注册临床试验阶段（确证性临床试验）,预计于 2023 年提交 NDA；HR003 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM)适应症被纳入 CDE“突破性治疗药物程序”，已处于 II 期注册临床试验阶段（确证性临床试验）。  行业：免疫疗法因其具备安全性好、缓解率高、疗效持久等特点，成为继手术、化疗、放疗、靶向治疗之后的创新疗法，是目前肿瘤治疗最有效的方法之一。2015-2021 年，全球肿瘤免疫治疗市场的复合年增长率为53.1%,肿瘤免疫治疗市场规模从 2015 年的 26 亿美元增长至 2021 年的335 亿美元；2021 年，中国的肿瘤免疫治疗市场为 267 亿人民币，预计到2030 年，将超过 2000 亿人民币。  财务：公司自成立以来持续进行细胞治疗产品的研发，尚未实现主营业务收入。2019 年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年 1-6 月，公司归属于母公司所有者的净利润分别为-1.17、-1.02、-1.93 及-1.12 亿元。  公司竞争优势：(1)搭建完整的自主创新核心技术平台支持免疫细胞治疗产品全流程的研发与生产，具备持续创新及研发转化能力；(2)以 CAR-T 技术为主导，布局全面且差异化的免疫细胞治疗产品在研管线，并已将多个管线成功推进到注册临床阶段；(3)自主研发的病毒载体规模化生产平台可实现批次间稳定、规模化的病毒载体制备，有利于实现商业化生产；(4)持续研发创新性免疫细胞治疗技术，应对当前免疫细胞治疗的重大挑战；(5)掌握自主病毒复制性检测方法，无需第三方检测机构支持。(6)组建国际视野且经验丰富的研发团队，支撑公司持续创新能力。  资金募集用途及规划：公司本次拟公开发行不超过 5,000 万股 A 股普通股股票（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），约 25.4 亿元用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发和产业化基地建设。 风险提示  各项创新细胞治疗的研发进展不及预期、市场竞争加剧及商业化不达预期等风险。 1497187722582638301833983779211021220121220421220721221021国金行业 沪深300 2022 年 10 月 21 日 医药组 前沿技术-细胞行业研究 买入 ) 行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 恒润达生：以 CAR-T 为先导，布局 CAR-NK 等国际前沿技术 ........................4 主业：聚焦突破性免疫细胞，成熟与前沿管线兼具 ......................................4 研发团队：核心管理层深耕行业多年，研发实力雄厚...................................5 财务概览：产品尚未商业化产生正收益，研发投入逐年提升 ........................5 竞争优势 .....................................................................................................8 肿瘤免疫治疗难题，CAR-T/CAR-NT 带来“治愈”新希望 ................................10 全球抗肿瘤市场巨大，中国大力推动相关治疗药物发展 .............................10 抗肿瘤治疗新突破，CAR-T/CAR-NT 引发机体特异性免疫应答 .................12 针对恶性血液病，公司 CAR-T 系列产品多线推进......................................13 以 CD70、CD276 为靶点，针对实体肿瘤筹谋布局....................................18 资金募集用途及规划 .....................................................................................18 风险提示 ......................................................................................................19 qRsNqPoQoQrNmOnRrMmOuM8ObP6MpNpPpNnPkPrQoOiNpNoNaQqRnOwMmPmMuOmMrR行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表目录 图表 1：恒润达生在研管线概览 ......................................................................4 图表 2：恒润达生核心团队背景 ......................................................................5 图表 3：2019-2022H1 研发投入（万元）逐渐加大 ................................