荣昌生物(688331)III期揭盲，泰它西普验证SLE疗效

免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 荣昌生物 (688331 CH) III 期揭盲，泰它西普验证 SLE 疗效 华泰研究 动态点评 投资评级(维持): 买入 目标价(人民币): 63.81 2022 年 9 月 19 日│中国内地 化学制药 泰它西普 SLE 国内 III 期临床达到主要终点，维持“买入” 9 月 19 日，公司披露其核心产品泰它西普的国内 SLE III 期验证性临床研究的初步数据：合计 335 名患者纳入 III 期临床研究，给药 52 周后，FAS（全分析集）数据显示，接受泰它西普治疗患者的 SRI-4 反应率显著高于接受安慰剂的患者（82.6% vs 38.1%，P<0.001），该研究达到主要终点。泰它西普进一步验证了其作为 SLE（系统性红斑狼疮）领域 best-in-class 的潜力。我们维持公司 2022-2024 年收入预测为 8.3/13.4/20.3 亿元，净亏损为10.2/9.4/5.5 亿元，对应 EPS 为(1.88)/(1.72)/(1.02)元，维持基于 DCF（WACC：9.4%，永续增长率：3.5%）的目标价 63.81 元和“买入”评级。 III 期疗效验证 II 期获益 本次 III 期临床研究数据进一步验证了泰它西普在 SLE 患者中的显著疗效：1）II 期关键临床研究中，FAS 数据分析显示泰它西普 160mg 剂量组的 48周 SRI 反应率为 68.3%，显著优于安慰剂组（33.9%），改善达到 34.4pp，而 III 期临床中泰它西普本身的 SRI-4 反应率（82.6%）还是较安慰剂的改善（44.5pp）均更有优势，获益趋势与 II 期临床相似；2）II 期临床 160mg剂量组和安慰剂组合计纳入患者 125 名，III 期临床在更大样本（335 名）的基础上同样获得临床优效结果。 泰它西普初步展现全球 best-in-class 潜力 目前全球尚无 SLE 生物药的头对头研究，但本次 III 期临床再次验证了泰它西普较其他已获批或临床后期竞品的潜在优势：1）BLyS 单抗贝利尤单抗以国内患者为主的 III 期临床研究中，试验组和对照组的 SRI-4 反应率分别为 53.8%和 40.1%，试验组改善 13.7pp；2）2021 年被美国 FDA 获批治疗SLE 的 anifrolimab 在全球 III 期临床 TULIP-1 中的 SRI-4 反应率为 36.1%，低于安慰剂组的 40.2%。 循证医学证据强化，或加速泰它西普国内商业化放量进程 我们预计公司将于 4Q22 提交泰它西普治疗 SLE 的完全获批上市申请。考虑到泰它西普本次在大样本临床研究中展现的疗效，我们认为其治疗 SLE的循证医学证据更加坚实，有望促进其在医院的使用，加速商业化放量速度。截至 6M22，公司自免商业化团队达 241 人，队伍持续壮大，泰它西普实现337 家医院和 717 家双通道药房的准入。另一方面，泰它西普的新适应症拓展进展稳健，我们预计公司有望于年内启动泰它西普治疗 IgA 肾病和干燥综合症的国内 III 期临床研究并完成治疗类风湿关节炎的国内 III 期临床研究。 风险提示：管线研发失败风险；产品商业化风险；海外临床和审批风险。 研究员 代雯 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 daiwen@htsc.com +(86) 21 2897 2078 研究员 袁中平 SAC No. S0570520050001 SFC No. BPK414 yuanzhongping@htsc.com +(86) 21 2897 2228 点击查阅华泰证券研究团队介绍和观点 基本数据 目标价 (人民币) 63.81 收盘价 (人民币 截至 9 月 19 日) 46.32 市值 (人民币百万) 25,210 6 个月平均日成交额 (人民币百万) 88.20 52 周价格范围 (人民币) 29.14-60.61 BVPS (人民币) 10.01 股价走势图 资料来源：Wind 经营预测指标与估值 会计年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 (人民币百万) 3.04 1,426 827.14 1,336 2,032 +/-% (36.90) 46,753 (42.01) 61.54 52.07 归属母公司净利润 (人民币百万) (697.82) 276.26 (1,022) (935.57) (554.71) +/-% (62.18) 139.59 (469.95) 8.46 40.71 EPS (人民币，最新摊薄) (1.28) 0.51 (1.88) (1.72) (1.02) ROE (%) (19.41) 8.02 (20.29) (22.81) (12.20) PE (倍) (36.13) 91.26 (24.67) (26.95) (45.45) PB (倍) 7.01 7.31 5.01 6.15 5.54 EV EBITDA (倍) (30.71) 90.34 (19.92) (24.09) (49.24) 资料来源：公司公告、华泰研究预测 (15)(8)(1)6132937455361Mar-22May-22Jul-22Sep-22(%)(人民币)荣昌生物相对沪深300仅供内部参考，请勿外传 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 荣昌生物 (688331 CH) 图表1： 荣昌生物 PE-Bands 图表2： 荣昌生物 PB-Bands 资料来源：Wind、华泰研究 资料来源：Wind、华泰研究 020406080Mar 22Apr 22May 22Jun 22Jul 22Aug 22(人民币)荣昌生物50x70x95x120x145x020406080Mar 22Apr 22May 22Jun 22Jul 22Aug 22(人民币)荣昌生物2.8x3.9x4.9x6.0x7.1x仅供内部参考，请勿外传 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 3 荣昌生物 (688331 CH) 盈利预测 资产负债表 利润表 会计年度 (人民币百万) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 会计年度 (人民币百万) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 流动资产 2,977 2,300 3,505 2,316 2,714 营业收入 3.04 1,426 827.14 1,336 2,032 现金 2,809 1,835 2,558 979.52 953.55 营业成本 2.31 68.82 166.65 241.81 326.50 应收账款 0.00 2.31 113.31 274.55 417.52 营业税金及附加 3.53 3.89 2.25 3.64 5.54 其他应收账款 4.18 0.0