2022中国健康产业白皮书-医药与生物科技篇

2022 易凯资本中国健康产业白皮书 2022 易凯资本中国健康产业白皮书 医药与生物科技篇 2022.05 2022 易凯资本中国健康产业白皮书 核心观点： 1. 2021 年以来，国家在医疗服务、药械、医疗保障、上市监管等多个领域均出台了大量新法规和新政策，且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家药品带量采购常态化、医保谈判“双通道”、药物研发以临床价值为导向等多项政策驱动和引导下，国内医药企业逐渐向创新驱动型转变。 2. 2021 年是中国创新药成果频出的一年，泽璟生物、亚盛医药、康方生物、腾盛博药等多家生物医药企业迎来首款商业化新药。国内获批药物的种类和覆盖的适应症也逐渐多样化，首款中国本土企业自主研发的 ADC 药物、两款 CAR-T 细胞疗法药物、首款新冠中和抗体联合疗法相继上市，中国多家 Biotech 公司也纷纷开始实现规模收入。在接下来的几年中，我们还将见证 AI 医药行业、细胞疗法、ADC、合成生物学等多种高技术赛道开始大规模实现商业化应用。 3. 无论是 A 股、港股、美股二级市场，2021 年生物医药公司的股市表现都是一波三折，科创板中有近 21 家生物医药企业的全年股价下跌，美股上市的中概股公司因为监管政策而极具不稳定性，而港股上市的生物医药企业则破发不止。二级市场中生物医药企业估值持续回调，引发了一级市场对生物医药行业的悲观预期，势必会对 2022 年生物医药行业一级市场融资带来巨大影响。 4. 2022 年资本重点关注赛道： 基因治疗、核酸药物、细胞疗法、双抗、ADC、上下游原料、合成生物学 2022 易凯资本中国健康产业白皮书 一、2021 年发生了哪些重要变化？ (一)国内医药和生物科技市场的利润总额同比增长 77.9% 国家统计局 2 月发布的数据显示，2021 年中国医药制造业的营业收入为 29288.5 亿人民币，同比增长 20.1%。与此同时，我国医药制造业 2021 年的利润增势也非常强劲，2021年医药制造业实现利润总额 6271.4 亿人民币，同比增长 77.9%。根据国家统计局的解读，医药制造业的强劲增长主要是受国内外疫苗需求量较大、企业产销两旺等因素驱动。 值得注意的是，疫苗公司的盈利能力大幅提升。以万泰生物和智飞生物为例，2021 年万泰生物实现营收 57.50 亿人民币，同比增长 144.25%，净利润 20.16 亿人民币，同比增长 197.83%，其净利润增长的主要原因是二价宫颈癌疫苗等需求的增长。2021 年智飞生物营收 306.37 亿人民币，同比增长超 100%，总利润 101.97 亿人民币，同比增长 208.88%。 (二)本土药企加速国际化布局 2021 年，受全球疫情影响，国内医药行业的大额海外并购交易量大幅减少，但是跨境的 License-in 和 License-out 交易依然保持极其火热的态势。 2021 年，License-in 模式下的第一批产品已经进入 NDA 乃至上市阶段，通过License-in 国外临床后期的创新药，在国内开展桥接临床试验或参与国际多中心临床试验，可以大幅度缩短开发周期，加速新药进入中国市场。在中国 2021 年的 NDA 产品中，License-in 产品有 24 款，占比达到 31%，已成为中国后期新药的重要组成部分。 易凯资本根据公开信息统计，在 2021 年间，中国药企的 License-in 交易总数约有130 多起。其中，再鼎医药以 6 起总计价值超 16.8 亿美元的交易位列榜首。 1、License-in2022 易凯资本中国健康产业白皮书 再鼎医药与创新抗体生物制药公司 MacroGenics 就有四个肿瘤双抗的项目达成合作和许可协议。根据协议，MacroGenics 将从再鼎医药获得 2,500 万美元预付款和 3,000 万美元的股权投资。此外，MacroGenics 将有资格获得高达 14 亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款。值得注意的是，再鼎医药通过与 MacroGenics 达成潜在总价值超 14 亿美元的交易，继续深入其在抗体领域的商业化布局。 翰森制药与 Silence Therapeutics 签订独家许可合作协议，双方将利用后者的独家mRNAi GOLDTM平台，合作开发针对三个靶点的 siRNA。Silence Therapeutics 将从翰森制药获得 1,600 万美元的预付款，并在达到额外的开发、监管和商业里程碑后有资格获得高达 13 亿美元的付款。Silence Therapeutics 也将获得翰森制药产品净销售额约 10%-15%区间的特许权使用费。 2、License-out 2021 年，国内药企共发生 30 起 License-out 交易，交易总金额超 133 亿美元，涵盖了自身免疫、肿瘤、新冠、肺纤维化等多个疾病领域。其中肿瘤领域占比最大，约为80%。值得注意的交易包括，荣昌生物与 Seagen 关于维迪西妥单抗达成交易总金额达 26 亿美元的合作，百济神州以 29 亿美元的交易总金额将替雷利珠单抗授权给诺华，诺诚健华与渤健就 BTK 抑制剂奥布替尼达成总交易金额 9.38 亿美元的许可及合作协议。 2022 易凯资本中国健康产业白皮书 (三)疫情对医药行业的影响逐渐减弱，行业回归价值逻辑 2020 年以来，新冠疫情的全球蔓延导致医院内的择期治疗减少，一些治疗被推迟，眼科、放射科、保健科等产品的销售受到一定冲击，但抗病毒类和维生素类药品需求快速增加。 疫情驱动下，在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和 CDMO 正在考虑在当地和国外分别建设更多的小型生产基地，以便更好地满足各个区域的需求，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，对于药企是一个很好的提醒，药企需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药能及时放行。而且通过采用高度自动化的技术，可以在公司因为疫情而劳动力短缺的情况降低干扰。 新冠疫苗和药物的研发为整个生物医药产业带来了重要的技术突破。截至 2022 年 1 月28 日，全球新冠疫苗接种 100 亿剂次，接种比例超 50%。mRNA 在疫情期间取得了重大突破，不仅仅可以帮助人类快速应对新冠疫情，未来还有望应用于传染病、癌症、罕见病等多种治疗领域，是一场划时代的制药技术革命。 2021 年国内疫情防护卓有成效，随着疫情逐渐常态化，我国已经进入了后疫情时代，疫情对于生物医药行业的影响正在逐渐减弱。但是在各类突变株盛行的背景下，与抗击疫情密切相关的领域仍会持续保持火热态势，比如检测业务。新冠疫苗领域将持续成为医药领域的重点板块。 (四)2021 年监管环境收紧，医药行业向创新驱动型转变 2022 易凯资本中国健康产业白皮书 2021 年以来，国家在医疗服务、药械、医疗保障、上市监管等多个领域均出台了大量新法规和新政策，且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家多项政策驱动下，整个医药行业发生了较大变化