模式动物行业报告：创新需求打开“活试剂”的广阔天地

创新需求打开 “活试剂”的广阔天地模式动物行业报告证券分析师：陈烨远 A0230521050001研究支持：王道 A02301210500022022.1.12www.swsresearch.com2摘要模式动物为生命科学和医药研发临床前阶段的“活试剂”，在人类科学探索过程中起着不可替代的作用。随着新药研发逐渐靶点化、精细化，个性化的研发需求使得基因编辑动物模型作用日益突出。作为生命科学研究与新药研发供应商，基因编辑动物模型行业站在上游享受行业发展红利。创新需求推动市场快速发展。政策支持模式动物行业发展，同时医药行业持续加大研发投入，CRO行业的火热也带动了模式动物的旺盛需求。1）全球动物模型市场2019年146亿美元，预计到2024年增至226亿美元(CAGR 9.1%)；中国动物模型市场规模2019年4亿美元，预计到2024年增至15亿美元(CAGR 27.8%)。2）其中，全球基因修饰动物模型市场2019约100亿美元，预计2024年将增至153亿美元(CAGR 8.9%)；中国基因修饰动物模型市场2019年约为3亿美元，预计2024年将增至10亿美元左右(CAGR 27.5%)。建议关注：竞争格局良好，多家优质公司即将上市。目前国内小鼠模型供应商主要包括：维通利华、南模生物、赛业生物、百奥赛图、集萃药康等企业，其中南模生物已于科创板上市交易，集萃药康也在上市流程中，百奥赛图正在准备港股上市，各家市场份额都有提升的空间。风险提示：相关企业未能进行技术升级迭代；科学研究需求不达预期；创新药研发投入不及预期；竞争加剧等风险。rQqOqNpMsQwOqOmPsPoQvNaQ9R8OmOoOtRtRlOrRqRfQqRnP7NnMrMNZrMnRxNpPrQ主要内容1. 模式动物定义及应用场景2. 模式动物行业发展状况分析3. 模式动物竞争格局情况分析4. 模式动物行业相关企业5. 投资分析意见及风险提示3www.swsresearch.com41.1 模式动物行业定义实验动物定义•经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学试验的动物。模式动物定义•为保证动物实验更科学、准确和重复性好, 可以用各种方法把一些需要研究的生理或病理活动相对稳定地显现在标准化的实验动物身上,供实验研究之用。这些标准化的实验动物就称之为模式动物。表1：实验动物与其他动物的区别和用途动物人工培育繁殖遗传背景物种来源微生物和寄生虫用途实验动物严格人工明确明确人工控制科学实验野生动物未经自然不明确不明确自然选择生态保护经济动物一定程度人工一般一般一般发展经济观赏动物一定程度人工一般一般一般观赏资料来源: 《实验动物学》，申万宏源研究www.swsresearch.com51.2 模式动物应用领域生命科学和医学研究领域•生命科学和医学研究，研究对象包括人、动物、植物、微生物等地球上的生命活动形式和人类自身的生理病理过程。•模式生物构建研究模型以获得对生命活动普遍规律的认知是生命科学和医学研究的主流方法。生物医药前沿领域•肿瘤抗体治疗，细胞治疗，罕见病基因治疗等资料来源: 集萃药康招股书，申万宏源研究图1：模式动物应用领域www.swsresearch.com6药物研发及CRO服务•新药研发: 动物模型主要应用于先导药物发现到药物临床前研究阶段，可进行新药新靶点发现，药物临床前研究中的药理、药效、毒理和药代动力学研究等环节•CRO服务: 基因修饰动物模型主要应用于生物研究、药物筛选、药理药效研究、药代动力学研究和安全性评价研究等临床前研究及对应的CRO阶段。1.2 模式动物应用领域临床前CRO临床CRO药物发现研究临床前研究临床研究药物筛选服务药物合成、衍生物合成药物改性服务原料及制剂工艺和样品制备原料药及制剂质量服务原料药及制剂样本制备服务药理毒理研究药代动力学研究药物效应学研究药物一致性研究药品工艺及制剂工艺优化、稳定性试验I-IV期临床试验技术服务临床试验数据管理与统计分析注册申报及上市后检测科研机构安评中心临床CRO实验动物供应商化学药物企业、有机研究所资料来源: 集萃药康招股书，申万宏源研究图2：模式动物业务范围www.swsresearch.com71.2 模式动物应用领域资料来源: 昭衍新药招股书，申万宏源研究非临床安全性评价服务: 非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫毒性试验等。表2：非临床安全性评价动物种属及研究内容试验种类动物种属研究内容安全药理学小鼠、大鼠、犬、非人灵长类观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、循环系统功能急性毒性试验小鼠、大鼠观察单次给药后或24小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死亡情况犬非人灵长类其它动物重复给药毒性试验小鼠、大鼠通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后的表现的毒性特征犬非人灵长类其他动物（小型猪）毒代动力学小鼠、大鼠、犬、非人灵长类包括以下几个方面： 1）方法学建立与优化、分析与生物分析方法的验证；2）监测血药浓度，评估药物在体内的动力学情况及与毒性的关系生殖毒性试验小鼠、大鼠、家兔观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响遗传毒性试验小鼠通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，导致机体遗传信息的改变的有害效应致癌试验小鼠、大鼠检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤或癌的风险局部毒性试验小鼠、大鼠、家兔、豚鼠 皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性试验免疫毒性、免疫原性试验大鼠、豚鼠、家兔根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反应等试验研究特殊安全性试验-溶血试验（主要用于溶血性贫血的病因诊断）、光毒性试验（一种对阳光引发的免疫系统反应强度的试验）等www.swsresearch.com81.3 常见的实验动物资料来源: 集萃药康招股书，申万宏源研究表3：实验动物常见种类实验动物特点啮齿类1 包括大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠等2. 成熟早，繁殖能力强3. 对外来刺激敏感非人灵长类1. 与人亲缘关系最近，大脑发达，有大量沟回，视、听、味、触觉发达，空间立体感强2. 由于新冠疫情影响，需要大量恒河猴等作为实验模型；同时因为对猴场的管理和对动物的保护要求，目前市场处于供不应求的状态犬类1. 与一般哺乳动物相比，在生理学和解刨学方面更接近于人2. 神经系统发达，适应能力强3. 嗅觉和听觉强大兔类1. 易于繁殖与饲养2. 易产生发热反应，且发热反应典型、恒定3. 耳大、血管清晰，便于注射和取血斑马鱼1. 体外受精和发育，繁殖能力强，性成熟周期短2. 胚胎透明，易于观察到药物对体内器官的影响3. 个体小，易养殖www.swsresearch.com91.4 小鼠模型应用最为广泛表4：正常小鼠相关数据项