医药生物：创新药周报：六问六答，诺思兰德再聚焦

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2021 年 12 月 19 日 医药生物 创新药周报：六问六答，诺思兰德再聚焦 12 月 11 日，我们发布诺思兰德深度报告《基因治疗大时代一马当先，50亿级别重磅单品价值当前低估》，认为诺思兰德是北交所优质创新药标的，存在较大认知差和预期差，市场重塑空间巨大；下肢缺血性疾病稀缺基因治疗产品 NL003 已推进至 III 期临床，具 50 亿级别大单品发展潜质。 本周周报，我们针对市场对诺思兰德及 NL003 项目的主要分歧点和担忧，六问六答进行详细阐述分析。报告全面解读 NL003 项目 II、III 期临床试验设计和结果，梳理 NL003 大单品发展逻辑，深挖诺思兰德裸质粒基因治疗平台价值。 基于对诺思兰德技术平台和对 NL003 项目的研究，我们认为：  临床数据方面：NL003 的 II 期临床数据已经可以证明该产品对 CLI 的治疗作用，积极的分析结果和扎实的经验积累为 III 期临床研究奠定了坚实基础。当前一些市场对于早期数据的质疑我们在后文均有讨论；  市场空间方面：NL003 作为 CLI 潜在“治愈”药物，面对空前广阔的患者市场，相比其他仅能在病程较轻阶段缓解症状的治标类药物极具应用优势，竞争格局较好；  平台技术方面：裸质粒基因治疗平台虽然开发时间较早，但非常契合下肢缺血治疗模式；半衰期短的特性恰恰保障了血管的定向生长。 医药板块创新药个股行情回顾：本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5的为南新制药、科兴制药、众生药业、亿帆医药、前沿生物-U。后 5 的为键凯科技、君实生物-U、舒泰神、微芯生物、贝达药业。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为云顶新耀-B、和铂医药-B、翰森制药、三生制药、康哲药业。后 5 的为腾盛博药-B、信达生物、康宁杰瑞制药-B、金斯瑞生物科技、荣昌生物-B。 本周 IPO：亚虹医药——深耕泌尿生殖肿瘤，创新发展可期 创新药行业中长期观点：近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年 10 月 8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：创新药周报：PD-(L)1 竞争加剧，皮下注射再拓疆途》2021-12-12 2、《医药生物：医药策略精要：2021 何处来？2022 何处去？核心五问为何？》2021-12-12 3、《医药生物：创新药周报：2021 年医保目录结果落地，创新赛道未来可期》2021-12-05 -16%0%16%32%2020-122021-042021-082021-12医药生物 沪深300 2021 年 12 月 19 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 1、本周聚焦：六问六答，诺思兰德再聚焦 ............................................................................................................... 3 问题一：如何看待诺思兰德 II 期临床试验结果，III 期临床试验终点设计思路？ ................................................... 3 问题二：为什么诺思兰德的基因治疗产品 NL003 具备大单品潜质？ ..................................................................... 4 问题三：如何看待裸质粒基因治疗平台？技术是否已经过时？............................................................................. 6 问题四：NL003 临床周期较长，推进效率尚需提升？ ........................................................................................ 10 问题五：诺思兰德后续产出 milestone 有何预期？ ............................................................................................ 10 问题六：NL003 项目百亿估值详细解读？ ........................................................................................................ 12 2、医药板块创新药个股行情回顾 ........................................................................................................................... 13 3、公司公告及行业动态一周汇总 ........................................................................................................................... 14 4、国内新药临床受理信息更新 .............................................................................................................................. 17 5、本周 IPO——亚虹医药 ...................................................................