特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌获批，适应症拓展持续加速

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 公司点评 2021 年 11 月 29 日 君实生物-U（688180.SH） 特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌获批，适应症拓展持续加速 事件：2021 年 11 月 29 日，公司宣布特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是继黑色素瘤、鼻咽癌（三线治疗）和尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症，也是首个一线治疗适应症。 特瑞普利单抗实现鼻咽癌治疗领域后线到一线的贯穿应用。作为我国华南地区和东南亚地区特色癌种，鼻咽癌临床治疗仍存瓶颈。针对尚未被满足的临床需求，公司开发特瑞普利单抗与传统 GP 化疗（吉西他滨+顺铂）联合疗法，书写晚期鼻咽癌治疗新变革。2021 年 2 月，特瑞普利单抗获得 NMPA批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批用于鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。本次鼻咽癌一线治疗适应症获批，特瑞普利单抗实现了在该适应症治疗中由后线到一线的贯穿应用。 创新成果持续闪耀，国际化发展指日可待。特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的 III期临床试验 JUPITER-02 研究相比标准 GP 方案实现了 PFS, OS, ORR, DoR的显著改善，特瑞普利单抗联合 GP 方案有望改写复发/转移性鼻咽癌一线治疗标准。JUPITER-02 研究已获得国内研究首次入选 ASCO 大会 LBA、《自然〃医学》杂志封面推荐殊荣；特瑞普利单抗成为首个向 FDA 提交上市申请的国产 PD-1 单抗，获得 FDA 无需召开专家会、优先审评鼻咽癌一线、二线及以上治疗适应症 BLA，PDUFA 日期为 2022 年 4 月。 广泛覆盖、前瞻布局，特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。目前，特瑞普利单抗在拓展适应症覆盖方面持续发力，积极拓展适用人群范围，开辟广阔市场空间。前移化的适应症布局真正实现特瑞普利单抗在肿瘤治疗中“全线贯穿”的应用，有利于免疫治疗优势的发挥，符合肿瘤免疫的全球开发趋势。包括肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等多个一线、辅助新辅助疗法将于2021~2024 年陆续上市，特瑞普利单抗正进入适应症收获井喷期。 盈利预测及投资评级。预计公司 2021-2023 年收入分别可达 41.47 亿元、33.82、41.97 亿元，同比增长分别为 160%、-18.4%、24.1%；归母净利润分别为-0.72 亿元、-1.73 亿元以及 1.24 亿元，对应 EPS 分别为-0.08、-0.19以及 0.14 元，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险。 财务指标 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入（百万元） 775 1,595 4,147 3,382 4,197 增长率 yoy（%） 26375.5 105.8 160.0 -18.4 24.1 归母净利润（百万元） -747 -1,669 -72 -173 124 增长率 yoy（%） 3.4 123.2 -95.7 142.0 -171.6 EPS 最新摊薄（元/股） -0.82 -1.83 -0.08 -0.19 0.14 净资产收益率（%） -25.1 -28.6 -1.2 -3.1 2.2 P/E（倍） -72.1 -32.3 -753.1 -311.2 434.8 P/B（倍） 18.1 9.2 9.4 9.6 9.4 资料来源：Wind，国盛证券研究所 注：股价为 2021 年 11 月 29 日收盘价 买入（维持） 股票信息 行业 生物制品 前次评级 买入 11 月 29 日收盘价(元) 61.20 总市值(百万元) 55,738.31 总股本(百万股) 910.76 其中自由流通股(%) 47.37 30 日日均成交量(百万股) 5.18 股价走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 相关研究 1、《君实生物-U（688180.SH）：中和抗体&PD-1 两大商业化品种拉动增长，PD-1 出海前景可期》2021-11-01 2、《君实生物-U（688180.SH）：中和抗体适应症扩大，ESMO 结果亮眼，《自然-医学》封面推荐》2021-09-21 3、《君实生物-U（688180.SH）：收入实现高速增长，创 新 管 线 持 续 推 进 ， 国 际 化 进 展 持 续 超 预 期 》2021-08-31 2021 年 11 月 29 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 利润表（百万元） 会计年度 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 会计年度 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 流动资产 1911 4699 6767 2993 5363 营业收入 775 1595 4147 3382 4197 现金 1221 3385 2743 2694 676 营业成本 91 373 1141 846 860 应收票据及应收账款 163 664 1488 267 1911 营业税金及附加 7 8 30 20 28 其他应收款 10 23 62 7 78 营业费用 320 688 763 643 756 预付账款 298 258 1187 0 1463 管理费用 217 440 465 396 420 存货 181 343 1261 0 1211 研发费用 946 1778 1866 1624 1973 其他流动资产 39 25 25 25 25 财务费用 -13 21 -45 35 42 非流动资产 2501 3299 2993 3568 4349 资产减值损失 0 -4 0 0 0 长期投资 72 66 59 50 42 其他收益 31 18 0 0 0 固定资产 328 1906 2153 2484 2901 公允价值变动收益 23 46 13 23 26 无形资产 143 162 187 216 238 投资净收益 -2 -6 -2 -2 -2 其他非流动资产 1957 1165 595 818 1168 资产处臵收益 0 2 0 0 0 资产总计 4412 7997 9760 6561 9712 营业利润 -739 -1656 -60 -159 143 流动负债 578 1472 3423 419 3436 营业外收入 0 39 10 12 15 短期借款 77 21 21 21 21 营业外支出 28 55 22 27 33 应付票据及应付账款 327 798 2645 0 2597 利润总额 -767 -1672