胶原蛋白行业深度研究报告：胶原“新”生，潜在蓝海

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载 证 券 研 究 报 告 胶原蛋白行业深度研究报告 推荐（维持） 胶原“新”生，潜在蓝海  胶原三螺旋结构具备生物活性，形成过程复杂，产业化制备要求较高。胶原蛋白广泛分布于人体组织中，一个成年人体中约含 3kg 胶原蛋白。胶原独特的三螺旋结构决定了其生物活性，承担细胞支架、促进细胞粘附、促进细胞修复等功能。但由于其形成经历从氨基酸→多肽链→原胶原蛋白（三螺旋单体）→原纤维→胶原纤维的复杂生物学反应，在保持高量产同时兼顾生物活性、高纯度、低内毒素的要求下，产业化制备难度相对较高。当前国际上仍主要采取动物源提取方式大规模生产，我国的胶原蛋白重组技术处于国际领先水平。  胶原蛋白填充剂较早即运用于医美领域。胶原蛋白在医美领域的运用最早可追溯至 1981 年获 FDA 批准上市的 zyderm，彼时肉毒素和透明质酸产品尚未上市，其占据美国软组织填充剂市场的 90%，占全部微创类的 10.7%；其后市场规模的缩小主要系玻尿酸市场的挤占、求美者对长效型产品的追求和早期胶原产品尚存安全性问题。  胶原蛋白填充剂：眶周精准应用下高增，推算大约近 10 亿规模。当前我国获nmpa 批准上市的透明质酸产品约 40 款，市场竞争激烈，而胶原蛋白基于乳白色、且不易位移、不吸水膨胀的特点，弥补了透明质酸的缺陷，近年来其在眶周的精准应用使其异军突起。双美 20 年外销量为 16.6 万 ml，预计九成（15万 ml）在我国大陆地区销售（弗缦销量较小），以终端价格 7000 元/ml 为市场价格（考虑打折销售及相对低价的美塑类产品，且美塑类产品规模较小），推算得到市场规模约为 10 亿元，约占比我国注射级医美超 300 亿元市场规模的不到 3.33%；当前我国仅有 3 家企业获得胶原蛋白皮肤填充剂的 5 个批文，分别为双美旗下的肤柔美、肤丽美（交联）、肤力原（交联-含利多卡因）、长春博泰旗下的弗缦以及今年 6 月锦波生物新获批的“重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维”（另还有新产品在流程中），市场竞争格局优于透明质酸针剂。  胶原产业化制备正在路上，价格较透明质酸高。由于胶原蛋白产业化制备困难，其价格相较透明质酸（注射级成本约 1 万元/kg）高，根据双美，其填充剂成本约为 70元/ml，以 35mg/ml 的浓度换算得到仅胶原蛋白成本为近200万元/kg；而根据锦波，重组人源化胶原价格约为 1000 元/g（按照 90%毛利率计算）。伴随着胶原蛋白厂商的产能扩增以及技术进步，预计胶原价格将有所下降并推动行业发展。  胶原蛋白敷料：修复功能突出，术后搭配需求广阔。胶原修复性能优异，随着光电、微针等轻医美人次和频次的提高，医用皮肤修复敷料契合轻医美“破而后立”的术后护理需求。2019 年贴片式医用皮肤敷料消费量达到 3.4 亿片，销售额超过 50 亿元。医用修复敷料需申请医疗器械批文，截至 2020.6.30 我国医用皮肤修复敷料批文合计 467 个，其中包含透明质酸和胶原蛋白成分的批文为66 个，另胶原蛋白敷料终端价格一般高于透明质酸敷料。  重点公司：1）创尔生物：公司为我国胶原贴敷料的开创者，拥有全国首款械III 类胶原贴敷料，以胶原为基础的医疗器械和生物护肤品点奠定公司长期增长基础。2）锦波生物：公司立足功能蛋白的研发和生产，重组人源化胶原蛋白获得国际认可，其研发的胶原蛋白材料具备高生物活性，新获批的重组 III型人源化胶原蛋白冻干纤维及产能扩充预计将为其打开胶原新领域。3）巨子生物：2000 年公司创始人范代娣教授实现技术突破，率先培养出重组类人胶原蛋白，当前公司产品已获得全国 3500 多家医院及医疗美容机构应用，可复美、可丽金等品牌具备认知优势，4 月公司技术升级至 Human-like®重组胶原蛋白仿生组合专利技术，同时公司产能持续扩大、渠道持续深耕。4）双美：1995 年公司获得 zyplast 团队的技术支持开始研发胶原填充剂，近年来公司营收在填充剂和大陆地区带动下快速增长，未来胶原填充剂市场扩大下，公司先发优势将进一步体现。  风险提示：医美事故导致行业整改、发展受制；水货和灰色供给绕过政策；新材料或新产品竞争等。 证券分析师：王薇娜 电话：010-66500993 邮箱：wangweina@hcyjs.com 执业编号：S0360517040002 证券分析师：胡琼方 电话：010-66500993 邮箱：huqiongfang@hcyjs.com 执业编号：S0360519090004 行业基本数据 占比% 股票家数(只) 58 1.44 总市值(亿元) 18,134.09 2.17 流通市值(亿元) 9,795.08 1.53 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 -12.53 -14.59 -18.67 相对表现 -12.42 -7.65 -11.73 -18%-9%-1%8%21/0421/0621/082021-04-30～2021-08-31沪深300医疗器械Ⅱ(申万)华创证券研究所 行业研究 医疗器械 2021 年 09 月 08 日 胶原蛋白行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载 投资主题 报告亮点 当前市场对胶原蛋白仍然存在以下几点疑问，本文着重阐述了： 1、 为何胶原蛋白发展慢于透明质酸？ 材料特性/产品可塑性：透明质酸产品可做长效型，同时分子量区间宽度大、不同理化性质的产品可做差异化；而胶原蛋白的差异性主要来自于来源和亚型的不同，且最初胶原蛋白以动物源提取为主，在持续性和安全性上弱于透明质酸产品。 产业化制备困难：透明质酸产品当前可通过微生物高通量发酵表达，目前华熙生物产能已达 420 吨；胶原蛋白合成复杂，天然形成需经历复杂的生物学反应，从胞内蛋白质表达到胞外的端肽切除、交联、纤维束聚集历经上百个酶促反应。当前动物源提取主要来源于牛跟腱等原材料，大规模提取也受到动物养殖管理限制；而重组使用的大肠杆菌或毕赤酵母体系则存在酶促反应外加控制困难等问题，达到高表达量的同时兼顾高纯度、低内毒素、低抗原性等要求需要多参数协同。 成本/价格：发酵技术和规模效应下，医用级玻尿酸成本价大幅度降低（原约10 万美元/kg），当前注射级成本约 1 万元/kg；而胶原蛋白成本相对较高，动物源填充级胶原预计 200 万元/kg，人源化胶原材料则约 1000/g（售价约 1 万元/kg，此处按照 90%毛利率计算）。 2、 胶原蛋白医美领域市场规模几何？ 在眶周精准应用的带动下，当前针剂终端规模约为 10-15 亿，占比整个轻医美填充材料较小，但由于其具备美白、抗衰、乳白色、自然的特点，同时弥补了透明质酸易位移、吸水膨胀的缺陷，未来可能会承接部分玻尿酸市场。同时基于重组类胶原对肤质改善有较好的功效，美塑规模也有望扩张。胶原医用敷料则作为医美术后护理伴侣，将持续受益于轻医美规模增长。 3、 胶原蛋白厂商供给端的布局如何？ 头部胶原厂