连续血糖监测（CGM）行业深度报告（下）：未来已来，国产崛起剑指千亿蓝海市场

未来已来，国产崛起剑指千亿蓝海市场证券分析师：陈烨远 A0230521050001研究支持：陈烨远 A0230521050001, 李敏杰 A0230121070004联系人：陈烨远2021.08.05连续血糖监测（CGM）行业深度报告（下） www.swsresearch.com2核心结论◼我们在上篇报告《技术趋于成熟，海外市场率先爆发——连续血糖监测（CGM）行业深度报告（上）》中介绍了CGM产品优点、发展历史、技术难点及海内外发展趋势，本篇报告我们将先介绍人工胰腺，再以德康、雅培、美敦力等公司为例，深入分析海外市场，并对比现有产品性能。最后聚焦中国市场，估计行业潜在空间，并介绍微泰医疗、三诺生物、鱼跃医疗等国内领先企业。◼人工胰腺被认为是胰岛素治疗的终极解决方案。人工胰腺优势在于（1）更利于血糖控制，减少血糖波动，降低HbA1c，抑制长期并发症；（2）提高生活质量，减少频繁指尖采血和皮下注射带来的痛苦与不便，增加运动、进食的自由度。◼德康医疗、雅培和美敦力三家垄断全球CGM行业。德康是行业标杆，引领了行业过去10年的发展；雅培采用二代技术，性价比高，快速占据了欧洲和2型市场，雅培三代产品实现实时监测；美敦力优势在于提供包括CGMS、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统的完整解决方案。◼中国CGM潜在市场规模巨大，国内公司正逐渐崛起。我们预计国内CGM受众1800万人以上，2030年终端市场规模可达183亿，潜在市场规模超千亿。2021年起，包括微泰医疗、移宇科技、三诺生物、鱼跃医疗（凯立特）等公司在内的新一代CGM产品将集中上市，其产品性能（寿命、精准度、校准等方面）正快速追赶全球标杆，未来几年我们或将看到国内CGM市场爆发与国产崛起。◼风险提示：政策风险、医保政策、行业竞争加剧、研发风险pOnQpRxPpQwOsRqMtNqRuN7N9R9PnPoOsQrQfQoOvNkPpPsM6MnPpMvPoOrPNZnRqO 主要内容1. 人工胰腺：终极闭环解决方案2. 海外龙头的产品持续迭代并趋向成熟3. 国产崛起，剑指千亿蓝海市场4. 投资建议及风险提示3 www.swsresearch.com41.1 人工胰腺：模仿人胰腺调节血糖◼人工胰腺又称“闭环系统”，是一种高度模仿人健康胰腺调节血糖的系统类器械。人工胰腺兼具治疗和监测功能，以闭环控制算法实现了自动化，即在极少或完全不需要患者人工操作的情况下，降低血糖水平并最大限度减少低血糖发生率，“人工胰腺”也被认为是糖尿病胰岛素治疗的终极解决方案。◼相较于传统每日多次注射或其他胰岛素治疗方式，人工胰腺优势在于（1）更利于血糖控制。实验表明人工胰腺可以提高全天血糖浓度处于安全范围的时间比例，减少血糖波动，降低HbA1c水平，抑制长期并发症；（2）提高生活质量，减少频繁指尖采血和皮下注射带来的痛苦与不便，增加运动、进食的自由度。资料来源：JDRF，申万宏源研究图1：人工胰腺的构成◼人工胰腺一般由三部分组成:（1）葡萄糖传感器；（2）储存和输注胰岛素的胰岛素泵；（3）用于计算胰岛素给药量及传感器和泵体之间交流的控制算法。 www.swsresearch.com51.2 自动胰岛素给药（AID）系统◼“人工胰腺”源自自动胰岛素给药（AID）系统，其最早为低血糖暂停（LGS）系统（如美敦力 MMT-754），然后衍生出预测性低血糖暂停（PLGS）系统（早期的美敦力640G、Tandem PLGS+ Dexcom G5 CGM），再到目前的混合闭环 (HCL) 系统（美敦力 670G、Android-HCLS）和高级混合闭环（AHCL）系统（美敦力 670G4.0版本、美敦力770G、Tandem Control IQ），未来终极目标是实现全闭环（FCL）系统，即基础量和大剂量均自动给药。图2：自动胰岛素给药（AID）系统发展资料来源：知乎《糖尿病管理技术》专栏，申万宏源研究 www.swsresearch.com61.3 人工胰腺的有效性和安全性项目导入期（平均值±SD）试验结束（平均值±SD）≤70 mg/dL的时间百分比（%)3.6±2.63.5±1.671-180 mg/dL的时间百分比（%)55.4±13.363.6±9.4> 180 mg/dL的时间百分比（%)41.0±14.733.0±9.9糖化血红蛋白(%）8.0±0.97.5±0.6◼一项多中心临床研究纳入2-6岁1型糖尿病受试者46例（基线特征：平均年龄4.6岁，其中女性20例，男性26例，82%为白人，平均糖尿病病史2.9年，平均体重20.6kg；平均糖化血红蛋白水平8.0%） ，受试者佩戴美敦力“670G+Guardian connect 3”共3.5个月，其中包括2周的导入期（在非自动模式下采集血糖数据），3个月的家庭试验期（在自动模式下采集血糖数据）和5天的非家庭试验期。◼结论：使用670G可以降低平均血糖值，不增加低血糖时间，增加正常范围时间百分比，减少高血糖时间百分比，降低糖化血红蛋白，且无明显不良事件。潜在的不良事件包括胰岛素输注不足或暂停后会出现高血糖症、酮症（可能由导管阻塞、硬件或软件故障或CGM读数错误引起）以及胰岛素输注过量导致的低血糖。资料来源：知乎《糖尿病管理技术》专栏，FDA，申万宏源研究表1：670G的有效性研究结果 www.swsresearch.com71.3 人工胰腺的有效性和安全性资料来源：《The new England journal of medicine》，申万宏源研究◼另一项6个月的随机多中心实验入组了168名1型糖尿病患者（基线特征：实验组和对照组平均年龄均为33岁，平均糖尿病病史分别为17和15年，平均糖化血红蛋白水平均为7.4%），患者2：1比例分配进入闭环组（使用Control-IQ，即德康G6+Tandem）和对照组（传感器增强泵，即CGM+泵），两者区别主要在于闭环组使用了算法实现低血糖保护、自动校正和夜间基础胰岛素增强等功能。◼结论：6个月时，闭环组位于目标血糖区间的比例从61±17% 提高到71±12%（对照组不变）；闭环组糖化血红蛋白水平下降，低血糖时间减少。图3：Control-IQ的有效性研究结果血糖处在正常范围的比例每时刻血糖处在正常范围比例HbA1c水平差异低血糖比例 www.swsresearch.com81.4 FDA已获批3款产品◼《2021AACE实践指南：糖尿病管理新技术的应用》推荐所有T1D患者使用AID系统，已证明其可增加血糖正常范围（TIR）时间（尤其是在夜间），且不会增加低血糖风险。对于其他血糖管理不理想、既往存在低血糖意识受损的患者，或具有低血糖恐惧的糖尿病患者，应考虑使用自动胰岛素给药（AID）系统。◼FDA已经批准三种人工胰腺，分别为美敦力的MiniMed 670G，MiniMed 770G，以及德康/Tandem的Control-IQ。国内尚无人工胰腺上市。图4：FDA获批的三款人工胰腺资料来源：微泰医疗招股说明书，知乎《糖尿病管理技术》专栏，申万宏源研究 www.swsresearch.com91.4 美敦力670G和Control-IQ的比较产品美敦力670GControl-