医药行业研究：CDE新政加速医药创新迭代

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 6863 沪深 300 指数 5140 上证指数 3554 深证成指 14940 中小板综指 13369 相关报告 1.《医保局逐步完善医改，三医联合探索全新方向-2020-2021...》，2021.7.1 2.《“双通道”全国放开，龙头药店有望优先受益-“双通道”放开政策...》，2021.5.12 3.《CXO 板块 2020 回顾与 2021 展望-CXO板块 2020 年度...》，2021.5.10 4.《药店短期业绩承压，期待下半年行业转折-药店及药品消费品 20 年...》，2021.5.10 5.《处方外流加速，未来线上线下分权而立-处方外流加速，未来线上线...》，2021.3.30 王班 分析师 SAC 执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ban＠gjzq.com.cn CDE 新政加速医药创新迭代 事件  7 月 2 日，国家药监局发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，落实以临床价值为导向，强调以患者需求为核心的研发理念。 行业观点  以临床价值为导向，解决临床未满足之需求，鼓励真正创新，是一直以来（特别是 2015 年以来）监管机构和药企的共同目标。本次征求意见稿的本质是鼓励医药创新，满足临床未满足需求，是中国医药评审改革大潮中的必然，医药创新仍是重要的主流方向。我们认为新政将加速医药板块的创新速度、提高创新质量，有利于创新能力强、项目推进速度快的头部药企，Biotech 公司，CXO 龙头企业。  从投融资和现有的临床数据来看，新靶点、新项目仍在快速增长。  靶点同质化和仿创结合是中国医药创新发展过程中的必然，我们认为从风险收益比角度来看，仿创结合+优效创新仍是未来 5 年左右中国医药创新板块的主旋律。如何做出差异化的创新药，解决临床未满足需求（具体而言，有解决临床空白，临床效果优效，提高患者依从性，提高患者可及性等方向）。过去的 2 年时间，药企在加速做转型创新，差异化创新，反应到新登记临床的数据来看，1-3 期临床在持续快速增长。  CXO 全产业链来看，根据国金医药大数据中心对 CXO 版块 2020 年的Review，国内客户收入占比 1/3 左右，不同细分领域国内收入占比差异很大。受益于全球产业转移+产业升级+内需不断爆发，目前国内 CXO 产业链整体处在供不应求的状态，我们预计未来 3-5 年全产业链条仍会保持高景气。国内头部 CXO 企业创新能力强，项目推进速度快，考虑新政下国内药企对研发质量和推进速度要求的提升，头部 CXO 企业集中度有望进一步提升。  我们预计中国医药创新浪潮会在未来五年逐渐进入 2.0 时代，临床中后期和商业化需求将会进一步提升（考虑了靶点同质化的影响），重点看好临床CRO 和 CDMO 板块。 投资建议  看好临床推进速度快、开发策略差异化的创新药龙头和 Biotech 企业。  看好 CXO 行业龙头，凯莱英、药明康德、药明生物、康龙化成、九洲药业等。 风险提示  政策与监管风险，汇率波动风险，核心技术人员流失风险，流动性与投融资下降风险，新药研发失败风险等。 5930621364966779706173447627200708201008210108210408国金行业 沪深300 2021 年 07 月 08 日 医药行业研究 买入（上调评级） ) 行业研究 证券研究报告 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 投融资活跃，临床立项快速增长，医药创新活跃..........................................3 国内 CXO 持续高景气 .................................................................................4 国内 CXO 产业链各细分板块情况 ................................................................6 图表目录 图表 1：美国生物医药领域投资融情况............................................................3 图表 2：中国生物医药领域投资融情况............................................................3 图表 3：国内新登记临床.................................................................................3 图表 4：CXO 板块收入情况/亿元....................................................................4 图表 5：2015-2020 年 CXO 板块收入结构 ......................................................5 图表 6：2015-2020 年 CXO 板块境内客户收入趋势 ........................................5 图表 7：中国医药研发创新浪潮 ......................................................................6 图表 8：药明康德中国区实验室 DDSU项目情况（截至 2021.03） .................7 图表 9：小分子创新药制造产业链示意图 ........................................................8 nQmQtRuMvN7NcMbRpNpPmOnMiNqQsNjMrRuN9PoOyQxNoMmOMYnRxP行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 投融资活跃，临床立项快速增长，医药创新活跃  从投融资和现有的临床数据来看，新靶点、新项目仍在快速增长。  全球生物医药投融资高景气：全球投融资来看，自 2020 年以来，生物医药领域持续受到关注，特别是美国生物技术投融资高度活跃；国内医药创新需求继续走高。 图表 1：美国生物医药领域投资融情况 图表 2：中国生物医药领域投资融情况 来源：PWC，国金证券研究所 来源：动脉网，国金证券研究所  靶点同质化和仿创结合是中国医药创新发展过程中的必然，我们认为从风险收益比角度来看，仿创结合+优效创新仍是未来 5 年左右中国医药创新板块的主旋律。如何做出差异化的创新药，解决临床未满足需求（具体