医药生物行业月度跟踪报告：国产生物新药CDE受理数同环比保持上升趋势，ADC、双抗、CAR~T研发如火如荼

证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2021 年 06 月 14 日 行业研究 评级:推荐（维持） 研究所 证券分析师： 周超泽 S0350519100004 021-60338177 zhoucz@ghzq.com.cn 联系人 ： 许睿 S1480119070016 xur@ghzq.com.cn 国产生物新药 CDE 受理数同环比保持上升趋势，ADC、双抗、CAR-T 研发如火如荼 ——医药生物月度跟踪报告 最近一年行业走势 行业相对表现 表现 1M 3M 12M 医药生物 1.8 15.5 26.9 沪深 300 6.6 3.4 32.9 相关报告 《细胞基因治疗外包服务行业深度报告：复刻抗体药物辉煌，第三次革命浪潮细胞基因治疗行业步入发展“快车道”》——2021-06-07 《创新药专题研究（二）2021 年 ASCO 大会解析：国产制药力量再创辉煌，ADC，CAR-T，双抗领域取得重要进展》——2021-05-27 《医药生物月度跟踪报告：CDE 受理数同比大幅增加，双抗受理数成倍增长，重点关注 6月 ASCO 新进展》——2021-05-24 《医药生物行业原料药跟踪月报：重视印度疫情 下 的 产 业 变 革 ， 长 期看 好 原 料 药 转 型CDMO 的成长潜力》——2021-05-18 《制药装备行业深度报告：研发决定未来，制药装备产业迎来多重战略性增量机遇》——2021-05-12 投资要点：  国内生物新药 CDE 受理数同环比处于上升趋势，研发热情依旧。 相比去年同期，生物药的新药申请受理数增加了 18.1%，进口申请受理数降低了 35.7%。环比今年 4 月，生物药的新药受理数申请增加了 4%，进口申请受理数降低了 41.9%。生物新药 CDE 受理数持续增高，体现了 CDE 持续加强创新引导的态度。从受理类型来看，双抗领域仍维持了今年以来持续增长的态势，本月的 3 例 CDE 受理数已经与去年全年的受理数持平，后续仍需要持续关注双抗行业的研发进展。总体来说我们看好国内鼓励创新的医药行业氛围，中国企业的研发力量不断增加，未来有更多核心技术的 Biotech 企业不断崛起。  ADC，双抗领域收获颇丰，CD7 靶向 CAR-T IND 申请获批：ADC：云鼎新耀的 Sacituzumab Govitecan 上市申请获受理并纳入优先审批，华东医药 IMGN853 临床试验获批，第一三共的 HER3 ADC 药物 U3-1402 IND 申请获批。双抗：今年 ASCO 大会上，康方生物展示 AK104 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝癌的 II 期临床研究结果，疗效与安全性较好。整体 ORR 为 44.4%，三级以上不良反应为26.7%，疗效与安全性较好。CAR-T：博生吉医药科技 CD7 靶向CAR-T PA3-17 的 IND 申请获受理，其为国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T。  投资与推荐评级：基于国内整体政策环境及投融资氛围持续向好，国内生物药企大力致力于创新药物研发，行业整体欣欣向荣，包括ADC，双抗在内的高质量创新与日俱增，因此给予创新药行业推荐评级。ADC 领域推荐重点关注荣昌生物，浙江医药等；双抗领域建议关注康方生物，康宁杰瑞，信达生物等；CAR-T 领域建议关注金斯瑞等。  风险提示：行业研发不及风险，重点关注公司业绩不达预期，行业政策风险，系统性风险。 0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%医药生物沪深300 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2 重点关注公司及盈利预测 重点公司 股票 2021-06-14 EPS PE 投资 代码 名称 股价 2020 2021E 2022E 2020 2021E 2022E 评级 600276.SH 恒瑞医药 85.85 1.19 1.46 1.77 72.33 55.73 45.99 买入 资料来源：Wind 资讯，国海证券研究所（注：恒瑞医药盈利预测取自万得一致预期） qNqMmOwOwO9P8Q9PsQoOpNpOlOrRsMlOoPnQ8OrQoRwMqNtRMYpPrP 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 3 内容目录 1、 国内 5 月审评动态更新 .......................................................................................................................................... 5 2、 重点类型创新药进展跟踪 ..................................................................................................................................... 10 2.1、 ADC：国内外合作进入收获期，Trop2 靶向 ADC 戈沙妥组单抗纳入优先评审 ............................................. 10 2.2、 双抗：国产双抗临床效果优异 ....................................................................................................................... 12 2.3、 CAR-T: 国产 CAR-T 加入 CD7 新靶点，CD19/22 靶点获批 IND................................................................. 15 3、 创新药行业行情回顾 ............................................................................................................................................ 17 4、 行业评级及投资策略 ............................................................................................................................................ 18 5、 风险提示 .............................................................................................................................................................. 19 证券研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 4 图表目录 图 1： CDE