2021中国健康产业白皮书（医药与生物科技篇）

2021 易凯资本中国健康产业白皮书 2021 易凯资本中国健康产业白皮书 医药与生物科技篇 2021.5 重 要 声 明 【2017 年 A 股市场年报– 证券】 2021 易凯资本中国健康产业白皮书 分析师声明 每位主要负责编写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此声明：（1）本报告中所表述的任何观点均准确地反映了其个人对于行业及公司的看法；（2）分析师无论在过去、现在及将来，均不会因本报告中所表达的观点或建议收取任何报酬。 一般性声明 本研究报告仅供我们的客户与合作伙伴使用。除了与易凯资本相关的披露，本研究报告是基于我们认为可靠的目前已公开的信息，但我们不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该依赖该信息是准确和完整的。我们在可能的情况下会适时地更新我们的研究。除了一些定期出版的行业报告之外，绝大多数报告是在分析师认为适当的时候不定期地出版。 我们的投行人员、销售人员和其他专业人员可能会向我们的客户提供与本研究报告中的观点截然相反的口头或书面市场评论或交易战略。我们的资产管理部门可能会做出与本报告的建议或表达的意见不一致的投资决策。 本报告不构成明示或暗示的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及(若有必要)寻求专家的意见，包括税务意见。 我们的部分研究报告会以电子出版物的形式刊登在我们的内部客户网或微信阅读号上并向所有客户和合作伙伴同步提供。并非所有研究内容都转发给我们的客户或者向第三方整合者提供，我们也并不对由第三方整合者转发的我们研究报告承担任何责任。 易凯资本不承诺不在过去、现在或未来与报告中提及的公司发生业务关系或寻求与它们有关的业务机会。 本报告版权为易凯资本所有。未经易凯资本公司事先书面同意，本材料的任何部分均不得(i)以任何方式制作成任何形式的拷贝、复印件或复制品，或(ii)以盈利为目的再次分发。 2021 易凯资本中国健康产业白皮书 医药与生物科技篇 本篇主要内容预览： 1. 2020 年发生了哪些重要变化？ 2. 2021 年最重要的投资主题及市场预判 3. 2021 年投资热点预测 4. 20 家值得关注的公司 核心观点： 1.国内创新药经过多年的发展，在 fast-follow 上已非常成熟，可在 2-3 年的时间差内做出me-too 甚至 me-better 的分子。但一个不可忽视的问题便是同靶点竞争异常激烈，如近期claudin 18.2 靶点已有 20 多家企业在研。做药最终需要回归到商业本质—一家药企能否合理设计临床实现最优获批路线、海内外能否快速完成临床、有无商业化经验及管线管理能力在目前中国资本市场尚未向 FIC 敞开大门的背景下甚至更重于靶点或机制的创新。 2.随着带量采购政策倒逼成熟药企转型以及第一批生物科技企业迈入商业化阶段，围绕具体产品的合作交易未来会更加频繁，并且会呈现多种多样的形式和路径，（如授权、并购、JV、CSO 等）。目前进入合作视线的热门资产仍集中于临床晚期接近商业化的产品，但三期产品稀缺且价格昂贵、选择少，未来产品的合作将逐步向早期转移，甚至早至与高校的合作。这个趋势背后的支撑是行业发展下企业研发投入的不断增加提高了对失败率的容忍度，以及大量从跨国药企回流的人才提升行业对于机制、药物转化等科学及数据的理解。 3.创新药市场竞争加剧导致药企传统研发路径下的回报率逐年走低，创新药研发效率提升成为全行业一个迫在眉睫的问题，这为 AI 对制药行业的渗透和重塑提供了一个极其广阔的舞台。随着 AI 技术的日臻成熟以及创新药数据的大量积累，众多跨国药企和互联网巨头纷纷涉足 AI+制药领域。 Schrodinger 和 Relay Therapeutics 两家 AI+制药公司先后上市，数个 AI 驱动研发的候选药物进入临床或 IND-enabling 的阶段，这些都让 AI+制药领域受到空前的关注。创新药是一个链条极长的复杂领域，各家 AI+制药公司的技术与应用场景各异，但大家的目的一致，即利用 AI 技术提高制药行业的效率。AI 虽然短期内无法彻底变革创新药研发流程，但对于万亿级的、事关人类福祉的创新药行业来说，任何一个小的环节的革新，都会产生巨大的经济效益与社会价值。 4.2021 年资本重点关注赛道： 2021 易凯资本中国健康产业白皮书 基因疗法 RNA 疗法 细胞免疫疗法 小分子靶向药物技术（Protac） ADC AI+药物研发 一、2020 年发生了哪些重要变化？ 1 中国制药与生物技术行业市场保持高速发展 根据弗若斯特沙利文分析，2020 年我国医药市场规模将达 1.71 万亿元人民币，同比增长 5.0%。其中，生物药市场规模增速最快，同比增长 18.5%，2020 年预计可达 3,697 亿元人民币，并以 19.1%的 5 年复合增长率大幅领先化学药和中药市场。 同时，根据国家统计局的数据显示，2020 年 1-12 月我国医药制造业规模以上工业增加值同比增长 5.9%，医药制造业投资同比增长 28.4%，显示出非常强的市场热度。 从专利药和仿制药的维度拆分来看，2020 年专利药市场规模可达 9,639 亿元人民币，同比增长 6.0%，占整个市场的比重将达 54.6%；仿制药市场规模 7,508 亿元，同比增长 3.7%，市场比重将达 45.4%。 相信随着创新药物相关政策利好、医药企业研发支出增加、创新药投资热度增加等，创新药市场仍会实现较快增长，且未来在中国医药市场的占比还将进一步提高。 ➢ 国产创新药赶超全球研发进度，多个药物获得 FDA 认证 在过去的 3 年间，选择在海外开展新药临床试验已逐渐成为当前中国创新药公司进行国际化布局的一大常态，诸多公司实现从追随全球热门靶点药物到在某些领域抢占 First–In-Class / Best-In-Class 的转变。 2019 年 11 月，百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获 FDA 批准用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤，成为首个获得 FDA 突破性疗法认定和首个在美国获批的中国自主研发抗癌创新药，具有里程碑意义。目前，跟随泽布替尼的脚步，多款国产创新药已在美国处于临床后期，有望扩展中国创新药在全球市场的版图。 在未被满足的临床需求领域，部分国产创新药也获得了 FDA 的认可。2020 年，中国创新药在 FDA 审批收获颇丰，十余款药物获得审评审批加速、突破性疗法和孤儿药认证，国内第一批出海创新药已初具全球竞争力。 2021 易凯资本中国健康产业白皮书 ➢ Lisence-In&Out 均实现大爆发，国际化合作日益频繁 国产创新药的升级同时也体现在国际化的合作上。以往中国药企更多是从海外早期或中期 Biotech 企业引进产品以丰富管线，但以百济神州与 Amgen 达成多个产品的战略合作为例，2020 年中国药企无论是在 license-in 或 license-out 都加速了与跨国大药企的合作，且在交易金额上也位列世界前列。 License-in 方面，2020 年，中国制药企