医药健康行业：EQA，国产发光未来依旧星辰大海

免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 医药健康 EQA：国产发光未来依旧星辰大海 华泰研究 医药健康 增持 (维持) 医疗器械 增持 (维持) 研究员 代雯 SAC No. S0570516120002 SFC No. BFI915 daiwen@htsc.com +86-21-28972078 研究员 孔垂岩，PhD SAC No. S0570520010001 kongchuiyan@htsc.com 行业走势图 资料来源：华泰研究，Wind 重点推荐 股票名称 股票代码 目标价 (当地币种) 投资评级 新产业 300832 CH 235.15 买入 迈瑞医疗 300760 CH 457.04 买入 安图生物 603658 CH 210.66 买入 资料来源：华泰研究预测 2021 年 3 月 24 日│中国内地 深度研究 EQA 数据可以提供具有统计学意义的化学发光检测质量的评价结果 近年化学发光行业百花齐放，但目前市场缺少针对各品牌检测质量的定量分析。本文以国家卫健委组织的肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大类项目的权威 EQA（室间质量评价）数据为基础，定量分析主流进口和国产品牌的覆盖范围、一致性和可信赖度。由于数据来自近 3700 家实验室，因此相较个别专家访谈的结论更具有统计学意义。我们证明国产一线化学发光龙头检测质量正逐步接近国际先进水平，进口替代未来可期，重点推荐新产业、迈瑞医疗和安图生物。 覆盖范围：进口品牌参评实验室占比均超 70%，进口替代空间广阔 在 2020 年第 1 次 EQA 中，我们计算可知在性腺激素、甲功和肿标这三大项目中进口品牌参评实验室仍占主流，进口品牌参评实验室占比从高到低的项目依次：性腺激素（86%）>甲功（82%）>肿标（74%），而国产一线品牌新产业/迈瑞/安图在性腺激素、甲功和肿标三类项目的参评实验室合计占比分别为 9%、12%和 16%。可见国产一线龙头在性腺激素、甲功和肿标这三大项目的进口替代空间广阔。 一致性：国产一线品牌在肿标和甲功类与部分一线进口品牌高度一致 我们比较 EQA 中不同品牌针对同一样品的同一指标的靶值，可以获得具备统计学意义的一致性结果：1）肿瘤标志物：以罗氏为标准，11 个项目中新产业与罗氏靶值偏离度小于 10%的有 5 个，是所有品牌中最高的；2）甲状腺功能：新产业和安图分别与与西门子 Centaur+Atellica IM 组和贝克曼DxI/DxC 组一致性最高，结果均为 6 项中 5 项指标偏离度小于 10%；3）性腺激素：以贝克曼 DxI/DxC 组为标准，进口一线品牌一致性更好，新产业在 8 项指标中有 3 项偏离度小于 10%，是国产中最高的。除少数品牌，大多数品牌之间一致性较差，侧面证明带量采购可操作性难度较大。 可信赖度：进口一线>国产一线>>其他国产和进口，与进口差距有限 我们计算并比较不同仪器组的相对扩展不确定度（K=2），从而比较不同品牌检测结果的可信赖度。肿标、甲功和性腺激素三大项目的可信赖度结果均为：进口一线>国产一线>>其他国产和进口，国产品牌中迈瑞最优。我们的分析证明国产一线品牌在可信赖度方面优于其他国产，且与进口一线品牌的差距不大，随着国产品牌不断升级试剂与仪器，这个差距有望持续缩小。 重点推荐化学发光国产一线龙头新产业、迈瑞医疗和安图生物 我们根据 2020 年第 1 次 EQA 数据，从覆盖范围、一致性和可信赖度三个维度，定量证明国产一线龙头在肿标、甲功和性腺激素等三大指标的检测质量与进口一线厂商差距有限，并领先于其他国产和进口厂商。我们认为目前化学发光行业景气度仍较高，未来不再是简单比拼总装机量，而是要比较各家有效承担检测任务的装机数量，只有检测质量过硬的国产品牌才能实现进口替代，成为检验科的主力机器。因此，我们重点推荐化学发光国产一线龙头新产业、迈瑞医疗和安图生物。 风险提示：启动带量采购且降价超预期；EQA 报告数据失真风险；国内装机饱和风险。 (2)20426385Mar-20Jul-20Nov-20Mar-21(%)医药健康医疗器械沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 医药健康 正文目录 投资要点与区别于市场的观点 ...................................................................................................................................... 4 区别于市场观点 ..................................................................................................................................................... 4 投资要点................................................................................................................................................................ 4 利用 EQA 数据定量分析各厂商在三大常规项目的检测质量 ........................................................................................ 6 EQA：具有统计学意义的衡量不同 IVD 品牌检测性能的标尺 ............................................................................... 6 从检测一致性、可信赖度和覆盖程度三个维度定量评价各厂商检测结果 .............................................................. 6 肿瘤标志物：国产一线与进口差距并非遥不可及，国产化率较高 ................................................................................ 9 参评实验室：进口一线>国产一线>其他进口和国产，罗氏居领先地位 ................................................................. 9 一致性：新产业与金标准罗氏的靶值一致性较好，带量采购可操作性差 ............................................................ 10 可信赖度：迈瑞等国产一线较进口一线略有差距，但优于其他国产和进口 .......................