分子诊断行业深度报告：精准医疗，看PCR还是NGS？

请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 100 [Table_Main] 行业研究|医疗保健 证券研究报告 医疗保健行业研究报告 2020 年 08 月 13 日 [Table_Title] 精准医疗，看 PCR 还是 NGS？ ——分子诊断行业深度报告 [Table_Summary] 报告要点：  分子诊断引领 IVD 快速发展，应用场景多样化 分子诊断是 IVD 领域发展最快的细分领域，2019 年国内市场规模达132.1 亿元，年复合增长率达到 31.63%。分子诊断技术和应用场景多样化，不同场景处在不同的发展阶段、拥有不同的判断逻辑：  NIPT：NGS 技术的发展典范，发展相对成熟，已进入市场认知较高、医保支持覆盖阶段，渗透率继续提升、产品升级换代为主要成长逻辑。贝瑞基因和华大基因寡头垄断，先发优势显著。预计预计 2025 年国内 NIPT 市场规模将达到约 100 亿元。  伴随诊断：多种检测手段并行，目前以 PCR 为主，NGS 是未来方向，在技术发展、新靶点和新靶向药物发现、伴随诊断产品纳入医保等驱动力下，检测市场仍有量价齐升空间。代表企业包括艾德生物、燃石医学、泛生子等。  肿瘤早筛： “蓝海”市场，理论市场空间大。从技术上来看，液体活检发展是核心，从市场上来看，精准定位需求是关键。  肿瘤早筛是概念还是有前景？ 早筛的目标群体主要是健康人群，较肿瘤患者群体更具有群众基础；同时，肿瘤早筛成熟化产品尚未形成，早筛理论前景可期。我们认为能够率先走出来的产品需要精准抓住需求点及诊疗路径，如贝瑞基因PreCar 肝癌早筛项目：1）精准定位需求：以潜在高危人群为主，相较于普通健康人群，具有更高意愿进行肝癌相关早筛。2）精准定位诊疗路径：应用场景可拓展至医院院内，不局限于体检机构及一年一次的体检频率。  PCR vs NGS：优势互补，长期共存 NGS 存在部分技术瓶颈尚未解决、成本较高、入院困难、医保覆盖范围有限等诸多难题，对 PCR 市场份额的冲击较小。从基因检测数量看，PCR 能满足现有检测需求，NGS 适合高通量检测需求；PCR 和NGS 在应用场景是重叠度较低，PCR 和 NGS 在不同细分领域“各领风骚”。因此我们认为，短中期来看，PCR 和 NGS 之间是优势互补、相辅相成、共存发展而并非替代的关系，目前 PCR 仍将是主流的分子诊断平台，NGS 是未来发展的重要趋势。  投资建议与盈利预测 考虑到分子诊断市场蓬勃发展、技术革新，我们给予行业推荐评级。重点推荐 PCR+NGS 双布局的艾德生物、NIPT 现金流+肝癌早筛产品即将落地的贝瑞基因和专注妇幼检测龙头凯普生物，建议关注国内基因测序服务龙头华大基因及关联上游企业华大智造；肿瘤 NGS 检测上市龙头企业燃石医学、泛生子及拟上市世和基因、诺禾致源。  风险提示 公司产品研发不及预期、政策风险、新冠疫情风险。 [Table_Invest] 推荐|维持 [Table_PicQuote] 过去一年市场行情 资料来源：Wind [Table_DocReport] 相关研究报告 [Table_Author] 报告作者 分析师 常启辉 执业证书编号 S0020517090001 电话 021-51097188-1936 邮箱 changqihui@gyzq.com.cn 联系人 刘慧敏 电话 021-51097188 邮箱 liuhuimin@gyzq.com.cn 感谢朱琪璋对本文在数据搜集和文字整理方面的贡献。 附表：重点公司盈利预测 [Table_Forecast] 公司代码 公司名称 投资评级 昨收盘 （元） 总市值 （百万元） EPS PE 2019A 2020E 2021E 2019A 2020E 2021E 300685 艾德生物 买入 77.80 17267.11 0.61 0.79 1.15 126.81 98.52 67.69 300639 凯普生物 买入 54.86 11655.24 0.68 1.15 1.39 75.06 44.13 36.60 000710 贝瑞基因 买入 75.58 26801.11 1.10 1.03 1.28 68.61 73.03 59.02 300676 华大基因 买入 149.80 59934.98 0.69 5.68 4.40 217.98 26.50 34.20 资料来源：Wind，国元证券研究中心 -4%20%44%67%91%8/1311/122/115/128/11医疗保健沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 100 投资摘要：IVD 黄金赛道，百亿级市场蓄势待发 分子诊断是发展最快的 IVD 细分领域，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为 IVD 赛道发展最快的细分领域。2013-2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至约 132.1 亿元，年复合增长率达到 31.63%，呈现快速增长态势，虽然仅占全球市场规模的 16.86%，但是增速约为全球增速的 2.6 倍。 分子诊断应用场景多样化，覆盖生育健康检测、肿瘤全周期检测、传染病检测等多个领域，本报告重点梳理了几个投资者较为关注的热门领域进行剖析，主要包括：  无创产前诊断（NIPT）：NIPT 是 NGS 应用成熟的典范领域，相比传统的血清学唐筛，NIPT 具有检出率高、流产风险低、检测周期短、操作简便等诸多优势，市场广阔而成熟。NIPT 检测范围随着技术的发展不断扩大，贝瑞基因、华大基因等龙头企业推出的 NIPT Plus 升级产品将检测范围拓展至更多的染色体数量或结构异常、甚至单基因遗传病，更好地契合不同的临床需求。随着国内对 NIPT监管从无序到有序、越来越多省份将 NIPT 纳入医保或降低价格，NIPT 开始进入大众价时代。国内贝瑞基因和华大基因凭借先发优势和技术优势寡头垄断，市场竞争格局已趋于稳定。  肿瘤伴随诊断：伴随诊断（CDx）是靶向用药、实现精准治疗的关键因素。目前仍以 PCR 为主，FDA 批准的 39 个 CDx 产品中有 15 个是基于 PCR，NGS 是未来方向，2018 年燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物四家企业的肿瘤NGS 检测试剂盒先后获批，标志着国产 NGS 伴随诊断产品开始迈入市场化阶段，PCR 和 NGS 将齐头并进、共同发展。目前伴随诊断渗透率不足 50%，根据我们测算，肺癌、胃癌等 6 个癌种的 PCR+NGS 伴随诊断市场规模合计约 39亿元，随着大 Panel 和 NGS 产品渗透率提升，以及更多靶点和相应靶向药物的发现，伴随诊断市场有望进一步扩容。国内艾德生物凭借多年的技术优势和产品布局成为伴随诊断行业领跑者，产品管线丰富，核心竞争力强，渠道和品牌优势明显，PCR 领域基本实现进口替代；燃石医学是国内肿瘤 NGS 伴随诊断领域龙头，凭借核心技术优势于 2018 年拿下国产“肿瘤 NGS 试剂盒第一证”，目前在肿瘤