医药生物行业医药专题研究系列二：疾病快速检测方法论，核酸检测和抗原抗体检测

请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.ykzq.com 1 / 14 证券研究报告 | 行业研究 医药生物 【粤开医药专题研究系列二】疾病快速检测方法论：核酸检测和抗原抗体检测 2020 年 04 月 07 日 投资要点 增持(维持) 分析师：李志新 执业编号：S0300518010002 电话：010-66235703 邮箱：lizhixin@ykzq.com 行业表现对比图(近 12 个月) 资料来源：聚源 近期报告 《医药生物行业报告_【粤开医药周报】关注医药产业链的联动影响》2020-03-16 《医药生物行业报告_【粤开医药周报】从供需角度，简明扼要三条主线看医药机会》2020-03-22 《医药生物行业报告_【粤开医药 4 月谈】战“疫”继续，还需围绕器械与生物制品两条主线》2020-03-30 当前疾病快速检测的几种方法 医学检验是现代医学疾病诊断不可或缺的环节。广义医学检验包括影像学检验和非影像检验两大类；狭义非影像检验，根据检验项目所采用的技术原理、检验方法以及临床应用等不同，包括理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、其他综合检验等 6 大类，当前国内外医疗机构（含第三方医学独立实验室 ICL）可开展达 4000-5000 项医学检验。目前获批的新冠病毒检测试剂盒的技术原理主要是核酸检测法（基因检验）和抗体检测法（免疫学检验）。 核酸检验法为什么最先研发出来？ 我国最先出来的几款新冠检测试剂盒是核酸法，核酸检测方法主要包括 PCR法、恒温扩增法、测序法、CRISPR 检测法等，目前还研发出基因芯片技术。第二代 PCR 技术（荧光 PCR 法）是病毒检测方法的主流方法，也是目前我国批准上市的新冠病毒检测试剂盒采用最多的技术。核酸法检测产品开发难度小，可应急研发；之江生物、华大生物和捷诺生物是 CFDA 首批应急批准新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）产品上市的三家公司，从新冠病毒被完整测序获得全基因组序列，到核酸检测试剂盒上市，整个研发历时仅 20天左右。 抗体检验是核酸检验的有益补充 抗体法基本原理是抗原抗体结合，包括酶联免疫吸附测定(ELISA)，IgG 及 IgM免疫荧光检测和胶体金法。其中，胶体金法由于使用方便，且可用肉眼直接观察结果，是本次新冠抗体法检测试剂盒的主要采用技术。2 月 22 日，CFDA应急审批通过了国内首两个胶体金法抗体检测试剂盒，分别是万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），英诺特 2019-新型冠状病毒 IgM/IgG 联合检测试剂盒（胶体金法），相比核酸法检测试剂盒，上市时间约晚 20 天-1 个月时间。抗体法检测和核酸法检测各有优缺点，两种检测方法互现补充。 市场需求及主要代表公司 截至 3 月 30 日，CFDA 应急批准上市共 23 个新冠肺炎检测试剂产品。我们估算当前全球每天筛查例数在 35-70 万人次。目前新冠病毒检测试剂盒需求主要是海外，优先选择产品同时获得国内 CFDA 批准和通过 CE、FDA EUA(紧急使用授权)等国际认证的企业，相关上市公司有华大基因、迈克生物、万孚生物。 风险提示 行业竞争风险、产品质量风险、系统风险。 -18%-9%-1%8%17%19-0419-0719-1020-0120-04沪深300 医药生物 行业研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.ykzq.com 2 / 14 目 录 一、检验是疾病诊断的重要环节 ........................................................................................................................... 3 （一）检验成为疾病诊断不可或缺的环节 ...................................................................................................... 3 （二）现代医学已经发展多种疾病检查检验方法 ............................................................................................ 4 二、新冠病毒检测两种方法：核酸法和抗体法 ...................................................................................................... 7 （一）为什么 PCR 核酸检测法最先研制出来？ .................................................................................................... 7 （二）抗体法检测试剂盒是快速筛查利器 ............................................................................................................. 8 （三）核酸法和抗体法是否可以互相替代？ .......................................................................................................... 8 三、当前新冠病毒检测试剂盒研发企业面面观 ...................................................................................................... 9 （一）新冠检测产品应急研发百花齐放 ................................................................................................................. 9 （二）全球新冠病毒检测试剂盒需求及代表公司 ..................................................................................................11 四、风险提示 ..................................................................................................................................................... 12 图表目录 图表 1： 医学检验技术发展历史概况 ...................................................