2025年年度报告

乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2025 年年度报告全文 1 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2025 年年度报告 2026-021 二零二六年四月 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2025 年年度报告全文 2 致全体股东的一封信 尊敬的各位股东： 2025 年，是乐普医疗战略转型关键的一年—公司业务正式由基础（集采）向创新驱动（非集采）转型。过去一年，公司全面推进组织架构优化、内部奖惩机制革新及全供应链成本控制，通过各环节效率提升、成本精准管控与营销队伍专业化改造，保障基础集采业务稳健运行，公司的营收、利润及现金流均得到坚实保障，为转型发展夯实了基础。 展望未来，依托公司丰富的产品线布局与行业头部引领优势，我们有充分信心实现基础业务平稳发展，以全年为维度保持整体业务平稳运行，季度间或因部分产品集采产生小幅波动，预计 2026 年后基础业务将实现中长期稳定发展，收入端每年在-5%~15%区间内波动，现金流则始终保持稳定，为公司转型攻坚提供持续资金支撑与充足发展空间。 立足当下，公司全力以赴推进业务全面转型突围，聚焦三大核心方向，布局业绩增长新引擎： 一、聚焦代谢与心血管领域，全力推进创新药研发突破 公司控股的上海民为生物，成功研发出效果领先的 GLP-1 三靶点类药物，在减重注射、口服领域持续突破，并围绕 MWN109 构建了包括 MWN110、MWN117 在内，覆盖减脂、增肌、体重维持的创新生态与研发管线。目前，MWN109 口服剂型的中国 I 期、澳洲 I 期初步临床数据均已证实，其减重效果达到同类最佳（BIC），其中MWN109口服片剂在中国I期试验中，每日给药连续4周，体重降低均值在4.18%至 7.82%之间，呈现清晰的剂量效应关系，数据优于目前同类在研和已上市口服剂型 GLP-1 类减重药物已公布同期数据。MWN109 注射液剂型在中国 Ib 期试验中，连续给药 14 周，治疗组体重相对基线降低均值最大幅度达 16.67%，数据优于目前同类在研和已上市 GLP-1 类减重药物已公布同期数据。 同时，上海民为生物围绕小核酸（siRNA）技术平台，系统性布局与心血管疾病相关的单、双靶研发管线。其中单靶点 MWX203（Angptl3，适应症血脂异常）I 期临床已完成，目前正开展混合型高血脂患者 II 期临床；单靶点 MWX401（AGT，适应症原发性高血压）已进入 I 期临床；双靶点 MWX205（PCSK9/Angptl3，适应症血脂异常）正在准备开展澳洲临床 I 期。此外，公司正全力推进一系列围绕心血管疾病与减重领域的双靶点小核酸药物临床前研发，持续丰富小核酸创新药管线布局。 二、攻坚神经调控与脑机接口，抢占器械创新高地 神经调控领域，技术上已实现关键突破，成功获得植入式脑深部神经刺激器系统（DBS）注册证，目前正全力推进 DBS 市场推广工作。公司有序推进神经调控系列产品临床进程，其中植入式迷走神经刺激器（VNS，适应症癫痫、卒中）、植入式脊髓神经刺激系统（SCS，疼痛）、植入式骶神经刺激系统（SNM，尿乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2025 年年度报告全文 3 失禁）均处于临床阶段。神经调控为公司器械创新的核心重点，不仅研发技术壁垒高、应用前景广阔，为闭环脑机接口提供了核心医疗级干预技术平台。 脑机接口领域，公司努力实现无创与有创双轨突破，其中公司控股的睿瀚医疗，是中国最早开展无创脑机接口研发的企业。数字化脑电图仪、手指关节持续被动活动仪、上下肢主被动训练系统、脑电数据分析软件、表面肌电图仪、手指关节康复训练仪、手功能康复训练系统等多项产品获得 NMPA 批准，目前对公司收入影响较小。一系列可完成脑电感知分析和干预并形成闭环的无创脑机接口产品，正处于不同研发阶段。睿瀚医疗凭借核心技术优势，荣获国家工业和信息化部、国家药监局授予的“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”。在有创脑机接口领域，公司介入型多通道脑机接口产品已完成动物实验，目前已进入人体 ITT 临床研究阶段，实现关键性技术突破。 注：“脑机接口”与“人工智能”是当前科技发展的前沿领域，相关研发产品从开发、临床试验、到报批投产时间周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，目前对公司收入影响较小。 三、发力皮肤科领域药械，打造自主定价新增长极 公司立足心血管植介入器械领域积累的材料、设备及工艺平台优势，将核心技术跨界应用于皮肤科领域药械产品研发，核心目标是突破集采限制，打造自主定价的特色业务板块。目前，公司已有三款皮肤科注射剂产品获得注册证并投入市场，包括聚乳酸面部填充剂、注射用透明质酸钠溶液、注射用交联透明质酸钠凝胶，其中聚乳酸面部填充剂上市以来放量超公司预期，已覆盖大多数大型品牌连锁医美机构，与美团达成战略合作后进一步拓宽渠道。未来一年内，预计还将有 3~5 款皮肤科药械产品陆续获批，其中射频治疗仪（热玛吉）已提交注册申报并启动生产准备，注射用透明质酸钠复合溶液（PDRN）还在审评阶段。 在创新产品方面，公司自主研发的重组 A 型肉毒毒素，其氨基酸序列与公开查询的 Botox®（保妥适）和 Xeomin® （思奥美）的氨基酸序列完全一致，采用重组蛋白技术生产，具有安全性更高、疗效更稳定、免疫原性更低等优势，目前已完成 II 期临床，预计下半年将启动 III 期临床；重组 E 型肉毒素下半年提交IND 申请。中长期来看，公司将持续完善皮肤科药械产品矩阵，覆盖皮肤健康管理多元化需求，实现该领域全面突破，打造公司自主定价新增长极。 各位股东，2025 年作为转型攻坚之年，公司已取得阶段性基础成果，基础业务的稳健运行与创新业务的加速突破，为公司长远发展奠定了基础。2026 年，我们将坚定不移聚焦上述三大转型方向，尤其加大在创新药领域的资源投入，全力以赴推动更多核心产品落地、稳步推动公司向创新消费为主的新型企业转型，完成发展模式的升级迭代，以更优异的业绩回报各位股东的信任与支持。 感谢各位股东一直以来的陪伴、信任与支持！ 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2025 年年度报告全文 4 乐普医疗董事长 蒲忠杰 2026 年 4 月 23 日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中“3.可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中“3.可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,843,424,716 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.6275 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。