江苏康缘药业股份有限公司2025年年度报告摘要

江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2025 年年度报告摘要公司代码：600557公司简称：康缘药业江苏康缘药业股份有限公司2025 年年度报告摘要2026 年 4 月江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。3、 公司全体董事出席董事会会议。4、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第八届董事会第二十五次会议审议，公司2025年度拟不进行现金分红，不送红股，不进行资本公积金转增股本。近年来，公司聚焦中医药优势领域以及具有重大临床价值的生物药、化药核心管线，推动多个品种进入临床II期、III期阶段，预期研发管线持续推进所需资金需求增加。同时，基于对公司未来发展前景的信心和基本面的判断，结合公司经营情况、财务状况以及未来的盈利能力和发展前景，为增强投资者信心，公司正计划以自有资金回购股份，并将在回购完成后全部予以注销，回馈广大投资者。2025年度利润分配方案及回购公司股份方案尚需提交股东会审议。截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用 √不适用第二节 公司基本情况一、公司简介公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所康缘药业600557—联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名潘鹏—联系地址江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城电话0518-85521990江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2025 年年度报告摘要传真0518-85521990电子信箱fzb@kanion.com二、报告期公司主要业务简介（一）行业情况说明及相关政策法规中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，凭借其在治疗慢病领域的独特优势，在经济社会发展中发挥着更加重要的作用。中医中药有几千年文化的传承，具备深厚的社会文化基础，受众人群广泛。在国家政策的顶层设计与科学指引下，我国中药工业将迈入高质量发展新阶段，从新药研发提质增效到医保聚焦临床价值，从中药质量追溯体系建设到 AI 赋能产业转型，从法规体系持续完善到外贸模式迭代升级，多维度变革全面深化。1.国家重磅发文，赋能中药工业高质量发展2023 年 2 月 10 日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，距离 2026 年 7 月 1 日仅剩不到半年时间，该规定第七十五条“自 2023 年 7 月 1 日施行满 3 年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注‘尚不明确’的中成药，再注册申请将依法不予通过”的落地进入最后窗口期。该规定的出台，核心目的是补齐中药说明书安全信息短板，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，推动中药产业高质量发展。2025 年 3 月 20 日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》），要求健全符合中药特点的监管体系，明确加强中药资源保护、加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等系列任务，促进中药质量提升。中药质量追溯体系建设是保障中药材质量安全、提升行业透明度的关键举措。《意见》明确提出要加强中药材流通和储备体系建设，指导建设产地加工基地，并推进中药资源数据库建设，为追溯体系提供制度支撑。经典名方审批制度的优化是我国中医药传承创新战略的重要组成部分。《意见》提出要以体制机制改革为保障，强化临床价值评估，构建中成药临床综合评价指标体系，为经典名方的研发与审评提供科学依据。2025 年 10 月 9 日，国家药监局综合司公开征求《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》的意见。该政策将依法推进药品上市许可持有人主动加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，进一步明确工作程序、路径、要求等，针对不同情形分类采取监管措施，通过主动开展与责令开展相结合的方式，稳步推进工作，实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。持有人应当优先对基药目录、医保药品目录内中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。2026 年 2 月 5 日，工业和信息化部等八部门发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030 年）》，为“十五五”时期中药工业高质量发展立标定向、领航赋能。到 2030 年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化、绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。培育一批引领带动能力突出的中药工业领航企业，培育 60 个高标准中药原料生产基地。协同体系更加健全，中药材种植加工、中药研发生产、流通服务等上下游各环节协同更加紧密，建设 5 个中药工业守正创新中心。创新产品持续涌现，推动一批中药创新药获批上市，新培育 10 个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。数智化、绿色化转型升级取得突破，制修订 10 项中药工业数智技术相关行业标准，推动建设一批数智化创新载体和公共服务平台，支持企业开展数智化改造提升，发布 20 个数智化转型升级典型案例，建设 20 个智能工厂、培育 10 个绿色工厂，全面推动中药工江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2025 年年度报告摘要业高质量发展。2026 年 2 月 11 日，国家卫生健康委等 11 部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》（简称《办法》），围绕法律政策依据、目录结构、管理机制等六个方面进行了修订和调整，基药目录有望迎来新一轮调整。根据 2019 年国务院相关文件要求，政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院的基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%；然而多数等级医院的基药品种数量未达到要求，新版基药目录发布后，预计此次基药目录有望迎来进一步扩容。回顾 2018 年基药目录，共收录品种 685 个，其中中成药 268 个（较 2012 年版新增 65 个）。进入基药目录有益于推动中药品种的入院推广与市占率提升，米内网数据显示，部分独家中成药在2018 年调整后实现销量放量。在国家大力推动中医药传承创新发展的背景下，儿科、慢病领域、重大疾病等治疗领域且具备显著临床价值及坚实产品基础的中药创新药、中药独家大品种有望借此契机纳入新版基药目录。2. AI 技术赋能中医药创新发展，人工智能开辟多元应用场景2025 年 11 月 4 日，国家卫健委联合国家发改委、工业和信息化部等五部门发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，文件提出要加强中药全周期智能管理，鼓励中药研发机构和