江苏康缘药业股份有限公司2025年年度报告

公司代码：600557公司简称：康缘药业江苏康缘药业股份有限公司2025 年年度报告2026 年 4 月江苏康缘药业股份有限公司 （股票代码：600557）2025 年年度报告1 / 197重要提示一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、公司负责人高海鑫、主管会计工作负责人李清及会计机构负责人（会计主管人员）李清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第八届董事会第二十五次会议审议，公司2025年度拟不进行现金分红，不送红股，不进行资本公积金转增股本。近年来，公司聚焦中医药优势领域以及具有重大临床价值的生物药、化药核心管线，推动多个品种进入临床II期、III期阶段，预期研发管线持续推进所需资金需求增加。同时，基于对公司未来发展前景的信心和基本面的判断，结合公司经营情况、财务状况以及未来的盈利能力和发展前景，为增强投资者信心，公司正计划以自有资金回购股份，并将在回购完成后全部予以注销，回馈广大投资者。2025年度利润分配方案及回购公司股份方案尚需提交股东会审议。截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用 √不适用六、前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否江苏康缘药业股份有限公司 （股票代码：600557）2025 年年度报告2 / 197十、重大风险提示报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”部分。十一、其他□适用 √不适用江苏康缘药业股份有限公司 （股票代码：600557）2025 年年度报告3 / 197目录第一节释义...................................................................................................................................... 4第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................. 8第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................47第五节重要事项............................................................................................................................ 64第六节股份变动及股东情况........................................................................................................74第七节债券相关情况.................................................................................................................... 82第八节财务报告............................................................................................................................ 83备查文件目录一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。江苏康缘药业股份有限公司 （股票代码：600557）2025 年年度报告4 / 197第一节释义一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义中国证监会指中国证券监督管理委员会交易所指上海证券交易所康缘药业、本公司、公司指江苏康缘药业股份有限公司康缘集团指江苏康缘集团有限责任公司，系公司控股股东。康缘阳光指江苏康缘阳光药业有限公司，系公司控股子公司。中新医药指江苏中新医药有限公司，系公司全资子公司。一体两翼指以中药为主体，化药、生物药协同发展的研发格局。OTC指英文 Over The Counter 缩写，非处方药，不需要医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。CDE指药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,简称：CDE）是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。GMP指英文 Good Manufacturing Practice 缩写,药品生产质量管理规范。IND指英文 Investigational New Drug 缩写，新药临床研究申请。Pre-NDA指英文 Pre-New Drug Application 缩写，新药上市许可申请前阶段。NDA指英文 New Drug Application 缩写，新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段。医保目录指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。智改数转指制造业智能化改造和数字化转型。国家基本药物目录指医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基药、基药品种指被列入国家基本药物目录的药品。江苏康缘药业股份有限公司 （股票代码：600557）2025 年年度报告5 / 197第二节公司简介和主要财务指标一、 公司信息公司的中文名称江苏康缘药业股份有限公司公司的中文简称康缘药业公司的外文名称Jiangsu K