江苏硕世生物科技股份有限公司2025年年度报告摘要

江苏硕世生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要公司代码：688399公司简称：硕世生物江苏硕世生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要江苏硕世生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅报告正文第三节“管理层讨论与分析”。3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是 √否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案2026 年 4 月 21 日，公司召开第三届董事会第十五次会议审议通过了《关于 2025 年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》，公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数转增股份，以公司上市时股票溢价发行形成的资本公积金向全体股东每 10 股转增 4.8 股，不派发现金红利，不送红股。本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交 2025 年年度股东会审议。母公司存在未弥补亏损□适用 √不适用8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用江苏硕世生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板硕世生物688399不适用1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名胡园园石珊联系地址江苏省泰州市药城大道837号江苏省泰州市药城大道837号电话0523-802255990523-80225599传真0523-862016170523-86201617电子信箱sssw@s-sbio.comsssw@s-sbio.com2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸检测平台、NGS 技术平台、POCT 技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，目前拥有 700 多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。2.2 主要经营模式公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。2.3 所处行业情况(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）公司所处行业发展阶段根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行业分江苏硕世生物科技股份有限公司2025 年年度报告摘要类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测，从而获取临床诊断、疾病监测或健康状态评估信息的技术手段。按检测方法和原理，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断及 POCT 等多个细分领域。20 世纪以来，随着生物技术与检测技术持续进步，全球体外诊断行业逐步从实验生物学阶段迈入分子生物学阶段。行业发展核心驱动力主要来自检测精确度提升、检测周期缩短及检测成本下降。当前我国体外诊断市场规模与人均医疗卫生支出较欧美成熟市场仍存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入提升等因素推动下，行业具备长期发展空间。在精准医疗普及、疾病早筛需求提升、技术持续迭代及人口基数优势等因素支撑下，分子诊断领域保持结构性增长态势，我国体外诊断市场整体具备良好的发展潜力。（2）行业发展态势我国分子诊断市场保持结构化、高质量发展态势：随着居民健康意识提升，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而是愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点。体外诊断是现代医疗的重要工具，为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，在提升全民健康水平中发挥着不可替代的作用。近年来，我国政府陆续出台《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025 年）》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025 年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025 年）》等政策。这些政策为体外诊断产业转型升级提供了制度保障和发展动能，推动行业从规模扩张向高质量发展转变，为满足人民群众日益增长的健康需求开辟了新路径。我国体外诊断行业正呈现技术驱动精准化与智能化、政策引导国产替代加速整合、市场多元化拓展与全球化布局并进的发展趋势：分子诊断、化学发光及 POCT 等技术持续突破，推动检测灵敏度、速度与便捷性提升，AI 与大数据融合进一步优化诊断效率；医保控费与集采常态化倒逼行业洗牌，政策倾斜助力国产设备及试剂在基层和高端市场加速替代进口，头部企业通过并购强化竞争力；基层医疗与家庭健康管理需求激增，老龄化催生肿瘤早筛等新兴领域，同时企业借助CE、FDA 认证开拓欧美及新兴市场。（3）主要技术门槛体外诊断属于医疗器械领域，汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况公司的市场地位基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。（1）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商之一，覆盖全国各省区 300 多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目。公司的荧光定量 PCR 业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR 检测，通过整合多重检测、熔解曲线分析等多项先进技术，公司不仅在分子诊断领域保持技术前沿，还