神州细胞2025年年度报告摘要

北京神州细胞生物技术集团股份公司2025 年年度报告摘要公司代码：688520公司简称：神州细胞北京神州细胞生物技术集团股份公司2025 年年度报告摘要北京神州细胞生物技术集团股份公司2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利□是 √否7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2025年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第七次会议审议通过，尚需公司股东会审议通过。母公司存在未弥补亏损√适用 □不适用经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至报告期末，公司合并报表累计未弥补亏损为 4,405,548,261.19 元，母公司报表累计未弥补亏损为 469,482,571.21 元，不满足《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》以及《公司章程》等规定的实施现金分红的条件。敬请广大投资者注意相关投资风险。8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用北京神州细胞生物技术集团股份公司2025 年年度报告摘要第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板神州细胞688520无1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名唐黎明曾彦联系地址北京市北京经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场1号楼A区9F北京市北京经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场1号楼A区9F电话010-50812198010-50812198传真010-58628299010-58628299电子信箱ir@sinocelltech.comir@sinocelltech.com2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况公司长期致力于研发具备差异化竞争优势的生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、血友病、抗病毒等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的抗体药物、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。截至本报告出具日，公司已有 1 个重组蛋白药物产品及 4 个抗体药物产品获批上市，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。具体如下：1.已上市产品（1）SCT800（安佳因®）SCT800 为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。安佳因®已于 2021 年上市，其用于 12 岁以下儿童血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）北京神州细胞生物技术集团股份公司2025 年年度报告摘要患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于 2023 年 1 月底获得批准。2025 年 12 月底，安佳因®新增“血友病 A 患者围手术期出血的管理”适应症获批，也是首个获批该适应症的国产重组人凝血因子 VIII 产品。安佳因®上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因®已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准。（2）SCT400（安平希®）SCT400 即瑞帕妥单抗为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华®）研制的抗 CD20 单克隆抗体新药，用于治疗 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL），是公司在血液系统恶性瘤领域的首款商业化产品。安平希®已于 2022 年 8 月获批上市。2023 年 12 月底，安平希®进入国家医保目录。（3）SCT630（安佳润®）SCT630 为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。安佳润®已于 2023 年 6 月获批上市，基于与原研药修美乐®对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部 8 个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。北京神州细胞生物技术集团股份公司2025 年年度报告摘要安佳润®上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳润®已在巴基斯坦取得上市批准。（4）SCT510（安贝珠®）SCT510 为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。安贝珠®已于 2023 年 6 月获批上市。安贝珠®一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。（5）SCT-I10A（安佑平®）安佑平®即菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。安佑平®单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症均于 2025 年 2 月获批上市。安佑平®的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。2025 年 12 月，安佑平®纳入国家医保目录。安佑平®为国内唯一获批用于一线头颈部鳞状北京神州细胞生物技术集团股份公司2025 年年度报告摘要细胞癌适应症的国产抗 PD-1 单抗，也是国家医保目录内唯一含该适应症的抗 PD-1 单抗。2.临床阶段产品（1）SCT1000SCT1000 产品为公司自主研发的针对第 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 型 HPV 的重组 14 价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因 HPV 感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及 HPV6 和 HPV11引起的生殖器疣。SCT1000 是全球首个进入临床研究阶段的 14 价 HPV 疫苗，基于已上市药物品种佳达修®9 增加了 5 个新价型（HPV35、39、51、56、59 型），覆盖世界卫生组织评估的 12 个高危致癌的 HPV病毒型和 2 个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型。SCT1000 已完成 III 期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。（2）SCT650CSCT650C 为公司以同类最佳为目标自主研制的重组