康辰药业2025年年度报告摘要

北京康辰药业股份有限公司2025 年年度报告摘要公司代码：603590公司简称：康辰药业北京康辰药业股份有限公司2025 年年度报告摘要北京康辰药业股份有限公司2025 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。3、 公司全体董事出席董事会会议。4、 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司于2026年4月22日召开第五届董事会第二次会议，审议通过了《关于2025年度利润分配预案的议案》，同意公司向2025年度利润分配实施公告确定的股权登记日可参与分配的股东，每10股派发现金股利人民币3.5元（含税）。截至本公告披露日，公司总股本159,010,477股，扣除公司回购专户的股份余额1,476,204股，以及1名股票激励对象离职待回购注销的股份5,000股后，以157,529,273股为基数进行测算，拟派发现金红利为55,135,245.55元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例33.22%。本议案尚需提交股东会审议。截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用 √不适用第二节 公司基本情况1、 公司简介公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所康辰药业603590不适用联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名黄晓东张世娜联系地址北京市昌平区中关村生命科学园科学园 北京市昌平区中关村生命科学园北京康辰药业股份有限公司2025 年年度报告摘要路7号院3号楼科学园路7号院3号楼电话010-82898898010-82898898传真010-82898886010-82898886电子信箱ir@konruns.cnir@konruns.cn2、 报告期公司主要业务简介2025 年，全球经济在地缘政治冲突加剧、供应链重构及国际贸易格局分化的背景下复杂多变。2025 年作为国家“十四五”规划的收官之年，面对复杂多变的外部环境，坚持以新质生产力为标志的高质量发展，坚持创新驱动，部署一系列政策，保障中国经济平稳运行，稳中有进，彰显出中国经济的强大韧性。2025 年医药行业同样是挑战与机遇并存。在行业整体增长放缓、利润空间收窄、竞争内卷的背景下，企业普遍经营承压。但在国家鼎力支持下，2025 年中国创新药发展态势良好，为中国医药行业注入了新的增长动能。随着人口老龄化和健康消费升级，医药市场需求持续增长，尤其是慢性病、肿瘤等疾病的诊疗率上升，对创新药物的需求更加迫切。技术创新和国际市场开拓也为行业带来了新的发展机遇。（一） 主要业务公司是国内专注于创新药研发、生产与销售的医药企业，以 “用生命科学呵护人类健康” 为核心使命，聚焦出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等临床需求未被充分满足的细分领域，公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，构建覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产销售全链条的创新药研发与产业化体系。报告期内，公司经营业绩稳健增长，营业收入、归属于上市公司股东的净利润均实现同比提升；核心产品苏灵、密盖息销售收入持续增长，为公司业绩提供稳定支撑；公司创新药研发管线取得纵深式突破，核心在研品种研发进度持续推进。目前公司正在推动 ZY5301 的上市注册申请；KC1036 成为国内首批首个被 CDE 正式纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的品种；在联合治疗方面，KC1036 正在积极扩展联合 PD-1 抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究，联合 PD-1 抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床研究，以及联合 PD-1/PD-L1 抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究；在Ⅲ期临床研究方面，继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，目前 KC1036 治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得 CDE 批准；KC1036 二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得 CDE 批准。KC1086 作为全球首个进入临床试验阶段的KAT6/7 双靶点小分子抑制剂，已于 2025 年 8 月启动 I 期临床试验，并成功获得美国 FDA 的新药临床研究默许；早研项目 KC1101、KC5827 通过公司立项，持续筑牢公司创新研发体系，自主创新核心竞争力得到显著提升。北京康辰药业股份有限公司2025 年年度报告摘要（二） 主要产品1、 在销产品及市场地位（1）苏灵[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]公司自研产品苏灵（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）为国家一类新药，“国家 863 计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白。该产品于 2009 年成功上市销售，打破了 20 年多组分血凝酶垄断中国市场的格局。主要适用于围手术期出渗血防治，术前及术中应用，有效减少出渗血，提升手术效率；术后应用，防治再出血及抗凝导致的出血，重构出凝血平衡，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。凭借突出的临床价值和核心优势，苏灵市场竞争力持续凸显，根据米内网数据显示，2025 年该产品以 39.7%的市场份额位居国内血凝酶市场首位，同时公司也凭借该产品荣获第八批国家级制造业单项冠军企业认定。（2）密盖息北京康辰药业股份有限公司2025 年年度报告摘要（“密盖息”鲑降钙素鼻用喷雾剂）（“密盖息”鲑降钙素注射液）密盖息是瑞士诺华原研的鲑降钙素，在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，是国际知名品牌药物，是全球公认的骨质疏松相关疼痛的一线用药，特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的疼痛方面，具有不可替代的地位，也是国内唯一有预防骨丢失适应症的药物，被美国骨科医师学会、美国内分泌学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等全球各大临床学会指南与共识推荐。北京康辰药业股份有限公司2025 年年度报告摘要产品有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产，具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，在中国的适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget 氏骨病、神经营养障碍-Sudeck 氏病等。依托密盖息上市四十载所积淀的深厚临床数据与学术底蕴，公司凭借深耕骨科领域的专业化推广团队，持续巩固密盖息在骨科临床治疗中的品牌领导地位。2、 重点在研产品公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发技术的积累与能力提升，始终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。报告期，公司通过优化研发管