2025年年度报告

贝达药业股份有限公司2025 年年度报告【披露时间】目录第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................ 1第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................... 4第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................ 7第四节 公司治理、环境和社会...................................................................................................... 41第五节 重要事项...............................................................................................................................65第六节 股份变动及股东情况.......................................................................................................... 78第七节 债券相关情况...................................................................................................................... 85第八节 财务报告...............................................................................................................................86贝达药业股份有限公司 2025 年年度报告全文1第一节 重要提示、目录和释义公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人（会计主管人员）王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名YONGJUN LIU董事临时公务安排TIAN XU本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 420,733,843 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。贝达药业股份有限公司 2025 年年度报告全文2释义释义项指释义内容贝达药业、母公司、本公司、贝达、公司指贝达药业股份有限公司报告期指2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日北京研发中心指贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司杭州研发中心指贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司国家药监局、NMPA指国家药品监督管理局CDE指国家药品监督管理局药品审评中心FDA、美国 FDA指美国食品药品监督管理局EMA指欧洲药品管理局ISAF指中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局财政部指中华人民共和国财政部中国证监会指中国证券监督管理委员会GMP指《药品生产质量管理规范》临床试验、临床研究、临床指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过 NMPA 批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》原研药指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品抗肿瘤药指对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物制剂指为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品片剂指粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂凯美纳指盐酸埃克替尼片贝美纳指盐酸恩沙替尼胶囊、Ensartinib、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，属化学药品 1 类贝安汀指贝伐珠单抗注射液、MIL60，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗，属治疗用生物制品 2 类赛美纳指甲磺酸贝福替尼胶囊、BPI-D0316，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗，属化学药品 1 类伏美纳指伏罗尼布片、CM082、Vorolanib、X82，一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂，本品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者，属化学药品 1 类康美纳指酒石酸泰瑞西利胶囊，本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体 （HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺 癌患者安瑞泽指注射用曲妥珠单抗，用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌奥福民指重组人白蛋白注射液（水稻）、商品名：奥福民®、OsrHSA、HY1001，适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗EGFR指表皮生长因子受体贝达药业股份有限公司 2025 年年度报告全文3释义项指释义内容EGFR-TKI指EGFR 酪氨酸激酶抑制剂靶向指即分子靶向。肿瘤分子靶向