2025年年度报告摘要

贝达药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要1证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2026-015贝达药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要一、重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。未亲自出席董事姓名未亲自出席董事职务未亲自出席会议原因被委托人姓名YONGJUN LIU董事临时公务安排TIAN XU立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 420,733,843 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。二、公司基本情况1、公司简介股票简称贝达药业股票代码300558股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名吴灵犀沈剑豪办公地址杭州市临平区经济技术开发区兴中路 355 号杭州市临平区经济技术开发区兴中路 355 号传真0571-892656650571-89265665电话0571-892656650571-89265665电子信箱betta0107@bettapharma.combetta0107@bettapharma.com2、报告期主要业务或产品简介（1）主营业务和主要产品本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自 2003 年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine，Better Life”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需贝达药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要2求。目前，公司已有九款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®，以下简称“凯美纳”）作为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀®，以下简称“贝安汀”）、甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316，商品名：赛美纳®，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）及伏罗尼布片（CM082，商品名：伏美纳®，以下简称“伏美纳”）营收贡献增长明显，酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳®，以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”）、战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）和重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民 ®，OsrHSA，HY1001，以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）以及帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀®，以下简称“贝泽汀”）启动销售，药品具体介绍如下：药品靶点适应症上市时间纳入医保时间产品特点凯美纳EGFR既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）2011 年6 月2017 年2 月1.国内首个获批用于早期肺癌术后辅助治疗的一代表皮生长因子受体酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 （ EGFR-TKI），具有广泛认可的疗效和充分的安全性，被纳入包括中国临床肿瘤学会指南（CSCO 指南）在内的多个指南推荐；2.术后辅助治疗中位无疾病生存期（DFS）超 5 年，为 NSCLC 术后辅助患者带来总生存期（OS）显著获益，3 级以上不良事件发生率为10.9%，更加安全耐受；3.大量临床研究积累了丰富的循证医学证据，数据充分、运用成熟，在晚期序贯三代药物的全程化治疗、早期术后辅助患者的治疗方面均有重要应用价值。表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的一线治疗2014 年11 月2017 年2 月II-IIIA 期伴有 EGFR 基因敏感突变NSCLC 术后辅助治疗2021 年6 月2021 年12 月贝美纳ALK此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗2020 年11 月2021 年12 月1.2024 年 12 月，贝美纳一线适应症药品上市申请获美国食品药品监督管理局（美国 FDA）批准上市；凭借全新结构优势和广阔的研究布局 ， 获 得 美 国 NCCN （ NationalComprehensive Cancer Network）指南推荐，是 ALK+晚期 NSCLC 一线高质量长生存的优选方案，这也是首个纳入 NCCN 非小细胞肺癌指南并获得优先推荐的中国原研创新药；2.2025 年 6 月，贝美纳获中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（以下简称“ISAF”）批准上市；3.首个上市的拥有自主知识产权的国产 ALK 抑制剂，首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药；ALK 阳性的局部晚期或转移性的NSCLC 患者2022 年3 月2023 年1 月拟用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者的 治疗（美国）2024 年12 月\贝达药业股份有限公司 2025 年年度报告摘要3药品靶点适应症上市时间纳入医保时间产品特点4.在亚裔人群中的疗效显著，一线治 疗 全 人 群 中 位 无 进 展 生 存 期（mPFS）为 41.5 个月，无脑转移人群达到 47.1 个月；5.贝美纳上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，术后辅助治疗适应症药品注册申请获得国家药品监督管 理局（NMPA ）受理，均在审评审批中。单药适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性的 NSCLC 患者的治疗（中华人民共和国澳门特别行政区）2025 年6 月\贝安汀VEGF转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性 NSCLC2021 年11 月\1.与原研药安维汀®具有生物等效性；2.贝伐珠单抗联合 EGFR-TKI 一线治疗 NSCLC 获益人群特征鲜明，贝安汀可使用。复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等2022 年3 月\赛美纳EGFR既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者2023 年5 月2023 年12 月1.国产自主原研的新分子实体化合物，显著的生存（PFS、OS）获益；2.三代 EGFR-TKI 中最长的无进展生存期（PFS），独立评审委员会（IRC）评估的一线 mPFS 为 22.1个月，二线为 16.6 个月；二线中位OS 高达 31.5 个月；一线治疗中，基线有脑转移的患者客观缓解率（ORR）高达 92.3%，中位 iPFS 达到 24.9 个月；对于携带 21-L858R突变的患者，中位 PFS 为 17.9 个月；3.整体安全性良好，腹泻等胃肠道副作用较少。EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗2023 年10 月2024 年11 月伏美纳VEGFR与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制