首药控股（北京）股份有限公司2025年年度报告

首药控股（北京）股份有限公司2025 年年度报告1 / 246公司代码：688197公司简称：首药控股首药控股（北京）股份有限公司2025 年年度报告首药控股（北京）股份有限公司2025 年年度报告2 / 246重要提示一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利√是 □否公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品处于上市审评审批或研发阶段，暂无自研产品上市贡献销售收入。由于年内合作开发项目里程碑款项和合作项目药品上市销售分成等收入无法覆盖本报告期公司的研发及运营投入，公司尚未盈利且存在以前年度未弥补亏损。本报告期内，公司聚焦国产小分子肿瘤药物的迭代升级与临床突破，努力扩大患者获得高质量疗法的渠道，围绕核心靶点及技术平台，持续推动在研管线的开发与注册申报进程，多项关键性研究取得了符合我们预期的进展：SY-707（首要泽®）用于治疗 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药上市申请（NDA）审评审批稳步推进。报告期内，公司配合国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成了对 SY-707 药品研制现场、生产现场、临床研制现场的核查和药品注册检验，并按照《药品注册管理办法》及发补通知要求，完成了相关资料的补充整理工作。SY-5007（首亦泽®）两项关键性临床试验均已达到主要研究终点，Ⅱ期临床研究成果在 2025 年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会发表，体现其临床价值和国际认可度；其单药适用于 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者治疗的 NDA 亦于 2025 年 10 月获得受理，目前处于审评阶段。第三代 ALK 抑制剂 SY-3505（Ficonalkib）针对经治患者的关键Ⅱ期临床试验及针对初治患者的Ⅲ期临床试验均已完成全部患者入组工作，我们正在全国范围内数十家临床研究中心，严格按照研究方案和 GCP 要求推动随访研究与数据整理工作，并计划在数据读出后积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。此外，公司持续贴合市场动态和临床需求变化，紧跟全球创新趋势与新兴技术，并应用于更多项目的推进，进一步强化包括 ALK-4G、p53 Y220C 等项目在内的早期阶段管线矩阵，尽快推动更多优势候选药物进入临床试验阶段。公司亦已启动商业化准备工作。以“以患者为中心”为核心理念，我们计划搭建学术推广+渠道拓展+支付创新的立体化商业化体系，采取学术驱动、渠道协同、支付创新的组合策略，涵盖KOL、临床医生、患者、支付方式等核心维度，并通过市场准入谈判、学术推广体系建设、渠道布局、团队招募与培训等，确保未来产品上市后能够实现快速渗透和长期商业成功。截至 2025 年末，公司资产总额 79,123.37 万元，归属于母公司所有者权益 68,017.89 万元，无带息负债，资产负债率 14.04%；在手现金及可随时变现的金融资产 70,283.41 万元，占资产总额比例达 88.83%，财务及现金流风险可控。公司将充分做好财务战略规划，为主业创新药研发和产业化基地的建设工作做好资金保障，未来适时、适当利用多元化外部融资工具，助力各项新药研发项目持续推进、保持核心团队稳定并不断吸引优秀人才加入。首药控股（北京）股份有限公司2025 年年度报告3 / 246三、重大风险提示公司已于本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并充分注意投资风险。四、公司全体董事出席董事会会议。五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上预案已经公司第二届董事会第十三次会议审议通过，尚须提请2025年年度股东会批准。母公司存在未弥补亏损√适用 □不适用经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2025年12月31日，母公司累计未分配利润为-115,384.33万元。根据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及《公司章程》等相关规定，鉴于公司2025年度归属于母公司股东的净利润、截至2025年末母公司及合并财务报表的未分配利润均为负值，不满足现金分红的法定条件；同时，为满足公司正常运营和持续健康发展的需要，公司2025年度拟不进行利润分配及以资本公积转增股本。八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用九、前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司亦无义务因新信息、未来时间或其他原因而对本报告中的任何前瞻性陈述公开进行更新或修改；公司及其任何员工并未就公司的未来表现作出任何保证声明及不为该等声明负责。十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否首药控股（北京）股份有限公司2025 年年度报告4 / 246十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用 √不适用首药控股（北京）股份有限公司2025 年年度报告5 / 246目录第一节释义...................................................................................................................................... 6第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................16第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................62第五节重要事项...........................................................................................................