IVD体外诊断相关医疗器械行业报告：IVD国内短期承压，头部企业积极出海

1 | 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 行业深度研究 | 医疗器械 IVD 国内短期承压，头部企业积极出海 IVD 体外诊断相关医疗器械行业报告  核心结论 行业评级 超配 前次评级 超配 评级变动 维持 近一年行业走势 相对表现 1 个月 3 个月 12 个月 医疗器械 -1.15 -8.48 1.13 沪深 300 3.88 1.20 15.99 分析师 陆伏崴 S0800522120002 lufuwei@research.xbmail.com.cn 吕晔 S0800524120004 13023233616 lvye@research.xbmail.com.cn 相关研究 医疗器械：集采降幅温和，国产替代明显—神经和外周血管疾病相关医疗器械行业报告 2025-09-29 医疗器械：心血管行业空间广阔，集采助力国产替代—心血管疾病相关医疗器械行业报告 2025-09-27 医疗器械：全国冠脉支架集采政策落地，坚定看好国产替代大逻辑不变 2020-11-06 全球的 IVD 行业始于 20 世纪 50 年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定，随着全球医疗科技水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球IVD 行业在 20 世纪 70~80 年代得到了快速的发展。根据弗若斯特沙利文报告，2018 至 2030 年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由 2018 年667 亿美元增长至 2030 年 1,861 亿美元，年均复合增长率为 8.9%。 我国体外诊断行业的发展起步较晚，在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐步进入到升级取代期。这期间体外诊断产品技术呈多元化发展趋势，形成了生化、免疫、POCT、分子、病理等多种诊断技术并行发展的局面，推动临床精准诊断能力持续提升。 近几年来，化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。根据 Eshare 医械汇测算，2021 年-2023 年，我国免疫诊断的市场规模由 373亿元增长至 503 亿元，期间年复合增长率为 16.13%，处于快速增长阶段。 生化诊断的技术门槛相对不高，我国生化诊断试剂竞争相对激烈，国产产品占有率已超过 70%。根据 Eshare 医械汇测算，2021 年-2023 年，我国生化诊断的市场规模由 171 亿元增长至 190 亿元，期间年复合增长率为 5.41%。 得益于 POCT 应用的便捷性和广泛性，以及公共卫生事件等因素的推动，人民对于居家自检或通过医疗机构快速检测病原体的需求不断增加。2021 年-2023 年，我国 POCT 的市场规模由 112 亿元增长至 160 亿元，期间年复合增长率为 19.52%，高于体外诊断行业整体增速。 我国分子诊断起步较晚，但在人民对精准医学检测需求日益增强、分子诊断技术不断进步、国家政策扶持以及全球公共卫生事件等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础。根据 Eshare 医械汇测算，剔除应急业务相关因素影响，我国分子诊断市场规模仍超 100 亿元，处于较快发展中。 随着微生物诊断技术不断发展，免疫诊断、分子诊断、POCT 等前沿技术正在不断创新以镜检和培养为主的传统微生物诊断市场，中国病原微生物诊断市场也随之高速增长。根据弗若斯特沙利文报告，中国病原微生物诊断市场规模预测从 2018 年 168.2 亿元增长至 2030 年 902.7 亿元，CAGR 为 15.0%。 建议关注公司：迈瑞医疗（300760.SZ，已覆盖）、新产业（300832.SZ）、安图生物（603658.SH，已覆盖）、亚辉龙（688575.SH）、迪瑞医疗（300396.SZ）、艾德生物（300685.SZ）等 风险提示：行业政策变化风险、新产品研发注册风险、技术替代风险、行业竞争加剧风险、地缘政治等风险 -11%-7%-3%1%5%9%13%17%2024-122025-042025-08医疗器械沪深300证券研究报告 2025 年 12 月 24 日 行业深度研究 | 医疗器械 西部证券 2025 年 12 月 24 日 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 索引 内容目录 一、 IVD 体外诊断行业市场前景............................................................................................. 5 1.1 体外诊断市场前景 ....................................................................................................... 5 1.1.1 免疫诊断市场前景 ............................................................................................... 6 1.1.2 生化诊断市场前景 ............................................................................................... 7 1.1.3 POCT 市场前景 ................................................................................................... 7 1.1.4 分子诊断市场前景 ............................................................................................... 8 1.1.5 病原微生物市场前景 ........................................................................................... 8 二、 IVD 体外诊断相关企业 .................................................................................................. 10 2.1 新产业 ........................................................................................................................ 10 2.1.1 公司历史沿革 .................................................................................................... 10 2.1.2 公司历年业绩 ...........................