iPSC标准化与产业化发展蓝皮书

iPSC 标准化与产业化发展蓝皮书2025 年 9 月总主编简介刘中民，教授、主任医师、博士生导师，俄罗斯工程院外籍院士，法国荣誉军团军官勋章获得者，教育部长江学者、国家科技进步奖二等奖、何梁何利奖、光华工程科技奖、中华医学科技奖一等奖获得者。现任同济大学灾难医学工程研究院院长，同济大学附属东方医院终身教授、名誉院长，兼任中国干细胞产业联盟理事长、上海干细胞临床转化研究院院长、国家干细胞转化资源库临床级干细胞资源库负责人、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会会长、中国中西医结合学会干细胞与再生医学分会主任委员、中国医药生物技术协会再生医学分会副主任委员、上海市医学会干细胞与再生医学分会创始主任委员、上海市干细胞临床诊疗工程研究中心主任、海南省干细胞工程中心主任、上海干细胞转化医学工程技术研究中心专家委员会主任委员、湘江实验室副主任、智慧医疗与计算生物研究院院长、海南博鳌乐城先行区干细胞专家顾问委员会主任委员。主持承担张江国家自主创新示范区专项发展基金重大项目、上海市科委重大科研计划项目等多项国家级及省部级干细胞重大科研任务。作为我国干细胞领域的重要奠基者与领军者，系统构建了涵盖基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化应用的全链条创新体系，有效推进我国干细胞产业高质量发展和国家干细胞科创中心建设，相关研究成果获央视等主流媒体多次专题报道。带领团队建成国内规模最大的临床级干细胞资源库之一，为中科院上海药物所、武汉大学等数十家单位提供技术服务逾百次；研发的治疗用生物制品 1 类新药“人脐带间充质干细胞注射液”（适应证：伴 CABG 指征的缺血性心肌病心衰）实现技术成果转化，合同金额 6000万元，2023 年 10 月获 IND 受理；成功研发国内首个 HLA 高频覆盖中国人群 60%的临床级 iPS细胞株，2020 年 12 月通过中检院质量复核检验，并为清华大学等 14 家单位提供技术支撑。干细胞系列蓝皮书总主编简介汤红明，医学免疫学副教授，上海干细胞临床转化研究院特聘研究员。临床医学学士、医学免疫学硕士、生物学博士，现任国家干细胞转化资源库副主任，上海干细胞临床转化研究院办公室主任，同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任、细胞治疗临床研究中心执行主任。曾任湖北医药学院科技处与研究生处副处长、学报编辑部常务副主任，同济大学附属东方医院科技办主任。兼任中国干细胞产业联盟秘书长，中国整形美容协会干细胞研究与应用分会秘书长、常务理事，上海市生物工程学会细胞治疗专业委员会副主任委员，中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、中国医疗保健国际交流促进会循证医学分会常委，中华医学会科研管理分会科技成果转化学组、中国医药生物技术协会再生医学分会、上海市医学会干细胞与再生医学专委会等学术组织的委员。从事科研与学科建设管理与研究工作逾 20 年，尤其在科技项目管理、科技成果转化、学科平台搭建、干细胞临床研究机构建设和产业化政策研究等领域具有丰富实践管理经验，以第一或通信作者在《中华医学科研管理杂志》《中华细胞与干细胞杂志》等期刊发表干细胞领域系列管理论文，内容涵盖建库、临床研究推进、质量控制/风险防控、学术/伦理审查、成果转化、产业化等。主编《上海干细胞产业发展现状与展望》（人卫版，2022 年）、《干细胞研究——从基础到临床》（人卫版，2024 年）。牵头或作为主要起草人撰写并发布 10 余项干细胞领域国家标准、行业标准、团体标准。获授权发明专利 14 项、实用新型专利 7 项。获第八季中国医院管理奖铜奖 2 项。干细胞系列蓝皮书《iPSC 标准化与产业化发展蓝皮书》编委会主 编副主编编 委（按姓氏笔画排序）白志慧同济大学附属东方医院朱邯豫同济大学附属东方医院张璐同济大学附属东方医院武玉康同济大学高莹莹同济大学梁雨来同济大学扈正桃成都华西海圻医药科技有限公司鲁济真上海同金干细胞科技有限公司康九红同济大学/国家干细胞转化资源库贾文文同济大学/国家干细胞转化资源库李翔士泽生物医药（苏州）有限公司王立群星奕昂（上海）生物科技有限公司iPSC 标准化与产业化发展蓝皮书主编简介康九红，同济大学生命科学与技术学院党委书记/国家干细胞转化资源库主任，同济大学生命科学与技术学院党委书记，特聘教授，国务院特殊津贴专家，国家干细胞转化资源库负责人，上海市信号转导与疾病研究重点实验室副主任，中国细胞生物学会医学细胞生物学会副理事长，中国医药生物技术协会神经修复和再生分会副主任委员。主要从事胎儿生长受限导致的神经系统疾病机制及干细胞基础和应用基础研究。曾获包括科技部重大科学研究计划及基金委重点项目在内的多项科研项目资助，在 Cell、CellStem Cell、Cell Res 等国际著名学术期刊发表论文 120 余篇，SCI 他引 5000 余次。2009 和2010 年分别获上海市自然科学一等奖和教育部自然科学一等奖，2006 年获国家杰出青年基金。2013 年当选科技部中青年科技创新领军人才。iPSC 标准化与产业化发展蓝皮书主编简介贾文文，研究员，博士生导师，现为同济大学生命科学与技术学院副教授/国家干细胞转化资源库副主任/上海干细胞临床转化研究院研究员。担任中国中西医结合学会第一届干细胞与再生医学专业委员会青年委员副主委、中国整形美容协会干细胞研究与应用分会第二届理事会常务理事等职。发表 SCI 论文 40 余篇。授权干细胞相关专利 17 项。主持国家自然科学基金 3 项，国家重点研发计划课题组长项目 1 项，子课题 3 项。作为主要起草人制定并发布干细胞相关行业标准、团体标准、规范 5 项。长期从事临床级 iPSC、成体干细胞制备、质检、临床转化以及干细胞药物申报等方面的工作。自主研发 3D 低氧规模化生产设备，减少干细胞成药批间差，解决干细胞成药关键瓶颈，实现干细胞的规模化和高质量生产，现已与相关企业联合开展 3D 低氧 MSC 注射液治疗关节炎药物研发，该注射液于 2025 年 7 月 9 日获 CDE 的新药临床试验默示许可。自主研发 1 类新药“人脐带间充质干细胞注射液”用于伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭。该注射液于 2024 年 1 月获 CDE 的新药临床试验默示许可，目前已经成功转让给天士力医药集团股份有限公司。组建团队建立国际最大的 HLA 高频纯合的 iPSC 种子细胞库，支撑创新药企开展 iPSC衍生功能细胞的 IND 申报。目前已支持国内 10 余家药企，并有 4 项相关申请获批 CDE 的新药临床试验默示许可，其中启函生物的新药 IND 已获得 CDE 默示许可，这是中国第一个获批临床的基因编辑 iPSC 来源的细胞治疗产品。以标准筑基，领产业跃迁诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSC）技术的诞生，是这场变革中最具颠覆性的突破之一。2006 年，山中伸弥教授用四个转录因子，将已经分化的体细胞“时光倒流”，重编程为具有多能性的干细胞。这一发现不仅解决了胚胎干细胞的伦理争议，更为再生医学、精准医疗和药物研发打开了全新的可能。它像一把钥匙，开启了“细胞级修复”的大门，让我们第一次真正看到了用活细胞治愈疾病的未来。