医药行业周报：创新药对外授权节奏有望恢复

医药行业周报创新药对外授权节奏有望恢复证 券 研 究 报 告投资评级：报告日期：推荐（维持 ）2025年10月19日分析师：胡博新SAC编号：S1050522120002分析师：吴景欢SAC编号：S1050523070004行业周报2医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明1. 创新药出海节奏恢复，中国创新优势继续保持10月的第三周，国内落地多个创新药的对外授权项目，包括维立志博（BDCA2/TACI双抗，临床前）、翰森制药（CDH17ADC, I期）、奥赛康(VEGF/ANG-2, II期）、海和药物（PI3Kα抑制剂，NDA）等。虽然缺少首付款超过2亿美元以上的重磅交易，但创新药对外授权的节奏已恢复。根据医药魔方数据，截至2025年8月，中国License-out出海交易数量已达93笔，占全球交易数量32%，License-out首付款总额已达43亿美元，总金额848亿美元，首付款与总金额均已超过去年全年总额，并有望创下近十年新高。从BD的阶段分析，MNC依然青睐于中国早期研发资产，II期临床前数量占比更高，而市场期待已久的双抗，ADC等热点领域，2025年Q3却没有重磅BD落地。实际在过去5年，超过3亿元美元首付的重磅BD在全球交易中仍是少数，在重磅交易落地前，实际需要经历了漫长的临床数据读出和商务谈判等诸多环节，而早期I期和临床前管线，MNC决策更为迅速。中国创新药企业的效率优势将继续保持，即使面临中美贸易等不确定因素，中国创新出海的交易占比将继续提升，而在重磅交易上，其落地节奏具有较大的不确定性，是海外MNC优中选优的过程。以目前中国企业在双抗、ADC，小核酸等建立的技术优势，未来重磅交易依然值得期待。3医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明2.ESMO会议召开，关注重点Ⅲ期临床数据的发布2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17至21日在德国柏林举行，其中多项中国创新药研发的最新结果将首次发布，多个Ⅲ期临床研究最新成果将对未来治疗趋势产生重要影响。2025年10月18日，康宁杰瑞/石药发布安尼妥单抗（KN026）联合化疗用于经治HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌的Ⅲ期临床期中分析。期中分析显示，截至2025年4月3日，安尼妥单抗组的中位随访时间为9.7个月（95% CI：7.2至11.9个月），对照组的中位随访时间为9.8个月（95% CI：7.4至12.9个月）。相比DS-8201最新发布在二线胃癌的DESTINY-Gastric04结果，安尼妥单抗在疗效和安全性方面都具有潜在优势。安尼妥单抗Ⅲ期临床的最终结果将影响二三线HER2阳性胃癌的治疗趋势，并有望改变有望改变二线及以上胃癌治疗的临床指南。在双抗领域，康方生物将发布依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）研究成果。此前，康方生物已经宣布了HARMONi-6研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益，ESMO将发布更为全面的临床研究结果。4医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明3.小核酸药物出海突破，关注降压降脂等慢病方向9月小核酸领域，中国创新药出海实现重要突破。9月3日，舶望制药宣布与诺华达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品，根据协议，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常，同时，舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得潜在的里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费，总潜在里程碑价值高达52亿美元。9月17日，迈威生物与 Aditum Bio Fund 3, L.P. 宣布成立Kalexo Bio, Inc.，并就心血管领域双靶点 siRNA 创新药 2MW7141 达成全球独家授权协议。化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心，目前国内已有多个创新企业掌握技术，并推进海外的临床研发，治疗领域涉足心血管、代谢性疾病、慢性乙肝、肿瘤等多个治疗方向。降血压、降血脂等慢病方向，患者基数庞大、临床需求长期未被充分满足，商业前景广阔。9月18日阿里拉姆（Alnylam）启动了高血压RNAi疗法Zilebesiran（ALN-AGT0）的首个III期临床试验（ZENITH），而国内企业悦康医药于7月23 日获得美国FDA同意关于小核酸药物 YKYY029 注射液用于治疗高血压进行临床试验。5医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明4. 关注口服自免药物的趋势据《华尔街日报》10月10 日报道，强生（J&J）正洽谈收购其免疫疗法合作伙伴 Protagonist Therapeutics，强生与Protagonist Therapeutics主要合作品种为口服多肽药物—— Icotrokinra，Icotrokinra靶向 interleukin-23（IL-23）受体，目前中重度银屑病已完成三期临床，2025年7月份递交美国FDA申请上市，其他自免适应症银屑病关节炎、溃疡性肠炎和克罗恩病正处于临床中。强生已有成熟的注射自免管线，与Protagonist Therapeutics从合作到整体收购，可见其对口服自免管线的重视，除此之外Icotrokinra目前正推进与乌司奴单抗头推头的临床研究。除了IL-23靶点之外，针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项在临床的研究，在疗效、安全性方面，各有优劣。2025年10月8日，诺诚健华与Zenas BioPharma, Inc达成协议，合作内容包含了两款临床前的口服自免药物，分布靶点为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂。6医 药 行 业 观 点诚信、专业、稳健、高效请阅读最后一页重要免责声明5. 九洲药业发布三季报，CDMO业绩趋势逐步确定九洲药业发布2025年三季报，为CDMO行业首家Q3季报，其Q3单季度收入同比增7.37%，扣非净利同比增长46.42%，对比Q2季度，增速显著提升。此前还有博腾股份预告2025年前三季度业绩实现扭亏为盈，CDMO行业业绩持续向好趋势逐步确认。新冠之后，CXO行业经历了一轮供给端洗牌出清，即使是上市公司，昭衍新药等单季度也经历了较大的业绩波动。随着小企业退出，CXO逐步迎来修复机遇。根据医保魔方数据，2025H1中国创新药License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道。在获得资金之后，biotech纷纷加快创新的研发和临床节奏，带动CXO订单恢复。政策方面，2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索实现 30 个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。根据Insight 数据库，2025年第一季度共有186 款 1 类新药首次斩获临床批件，其中 1 月获批数量有