微芯生物(688321)中国原创新药先驱者，业绩%2b突破性创新进入加速兑现期

证券研究报告 | 化学制剂 | 2025年08月17日分析师微芯生 物 (68 832 1 ) 中国 原 创新药 先 驱者， 业 绩 + 突 破 性创新 进 入加速兑 现 期研 究 团 队 • 公 司 深 度 报 告周超泽登记编号：S1220523070003许睿登记编号：S1220523080005李霁阳登记编号：S1220525050004报告摘要 公司深耕临床差异化和满足临床需求的创新机制药物，西达本胺（爱谱沙®）以及西格列他钠（双洛平®）放量，业绩拐点出现。中国原创新药领域的先行者，目前公司在中国已有2个原创新药，5 个适应症上市销售，在日本2个适应症上市销售以及在中国台湾1个适应症上市销售。2024年，公司实现营业收入6.6亿元，同比增长26%，西达本胺（爱谱沙®）以及西格列他钠（双洛平®）销量大幅增长；费用6.4亿元，占营收比例减少28%；经营现金流转正，净流入7613万元，同比增长148%；期末货币资金及交易性金融资产共4.7亿元，净资产15.8亿元。根据2025半年报业绩预告，预计半年度实现收入约为4.1亿元，较上年同期增加1.1亿元（+35%）。 肿瘤布局全面，西达本胺激活冷肿瘤，下一代IO联用基石有望在实体瘤再获突破，峰值有望突破30亿元。微芯生物目前获批西达本胺，用于治疗MYC/BCL2 双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、外周T细胞淋巴瘤(PTCL)以及乳腺癌等适应症，并有多个适应症在研。作为代表的HDAC表观遗传类药物，西达本胺通过改变肿瘤微环境，具有协同IO的潜力。目前，西达本胺+IO国内外两项注册III期临床试验正在进行，挑战结直肠癌（国内III期，头对头呋喹替尼）和黑色素瘤（全球III期，头对头O药）的标准疗法。 西奥罗尼胰腺癌突破性数据披露在即，峰值销售有望突破30亿元。公司在靶向治疗、免疫治疗、ADC等方面布局广泛，其中西奥罗尼处于临床二期阶段（用于治疗卵巢癌、胰腺癌等)，新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295已获得FDA的IND批准; PD-L1小分子CS23546处于一期临床阶段。 西格列他钠：糖肝共管，峰值有望突破40亿。西格列他钠可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠糖尿病适应症已纳入医保，可及性高、口服便捷，竞争格局好。2 盈利预测和估值：我们预计随着西达本胺新适应症的不断上市，西格列他钠的放量，西奥罗尼的胰腺癌获批，公司的收入将持续增长，公司已到业绩拐点，我们预计公司2025-2027年的收入为9.07/14.47/25.07亿元，增速为37.87%/59.5%/73.25%；净利润为0.16/1.06/3.46亿元，增速为113.77%/571.92%/226.42%。公司后续催化剂包括西格列他钠放量、西奥罗尼胰腺癌数据、西达本胺ESMO发表数据等。首次覆盖，我们给予公司“强烈推荐”评级。 风险提示：研发不及预期风险、行业政策变化风险、市场开拓不及预期风险等。报告摘要3盈利预测（人民币）单位/百万2024A2025E2026E2027E营业总收入65890714472507(+/-)%25.6337.8759.5073.25归母净利润 -11516106346(+/-)%-228.96113.77571.92226.42EPS (元) -0.280.040.260.85ROE(%)-7.250.996.2316.89P/E-66.171110.58165.2850.64P/B4.7910.9710.298.55数据来源：wind，方正证券研究所1CONTENT目录23业绩+突破性创新进入加速兑现期5西达本胺：激活冷肿瘤，下一代IO联用基石有望在实体瘤再获突破西格列他钠：糖肝共管，峰值有望突破40亿4西奥罗尼：胰腺癌突破性数据披露在即，有望成Aurora B家族全球首个成药新分子盈利预测与估值6风险提示01业绩+创新拐点，微芯再启航◼微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业，是中国原创新药领域的先行者，目前公司已有2款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。◼2014年，全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺在中国获批上市，也成为全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤的口服药物。截至目前，公司在中国已有2个原创新药，5 个适应症上市销售，在日本2个适应症上市销售以及在中国台湾1个适应症上市销售。西达本胺是PTCL治疗“金标准”，2024年实现营收5.0亿元，同比增长7%，2024年底一线DLBCL适应症纳入医保。西格列他钠糖尿病快速放量，2024年营收1.4亿元，同比增长232%，毛利率增长51pct，糖肝共管，打造代谢性疾病治疗的基础用药。中国原创新药先行者，两款药物上市，步入拐点6资料来源：公司官网，方正证券研究所图表 微芯生物治疗领域领域核心未满足需求代表品种/机制肿瘤免疫逃逸、肿瘤干细胞、耐药与转移西达本胺（HDAC亚型选择性抑制剂）代谢病胰岛素抵抗、依从性差、疗效不足西格列他钠（全球首个PPAR全激动剂，直击胰岛素抵抗）自身免疫病理异质性大、有效率低CS12192（高选择性JAK3/TBK1抑制剂）抗病毒耐药、停药反弹、缺乏功能性治愈CS12088（乙肝核衣壳组装调节剂，肝靶向）中枢神经机制复杂、早期干预难差异化靶点阿尔茨海默氏症项目图表 微芯生物已上市产品2001-2006 纯粹投入期 2007-2014 稳步成长期2015-2025 高速发展期公司发展史：进入创新拐点• 2001年：深圳微芯生物科技有限责任公司成立。• 2002年：首次发现过氧化物酶体增殖物激活受体全激动剂西格列他钠和亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺。• 2004年：向中国药品监督管理局递交原创糖尿病治疗药西格列他钠的临床试验申请。• 2005年：向中国药品监督管理局递交原创抗肿瘤药西达本胺的临床试验申请。• 2006年：完成西格列他钠IIa期临床试验，达到治疗概念验证目的。• 2007年：首次发现多靶点选择性激酶抑制剂西奥罗尼。• 2009年：西达本胺进入以上市为目的的肿瘤罕见病临床试验。• 2010年：西达本胺Ⅰ期临床试验获美国FDA批准。• 2012年：向中国药品监督管理局递交西奥罗尼治疗肿瘤的临床试验申请。• 2014年: 西达本胺获中国药品监督管理局批准上市。• 2015年：西达本胺产品正式上市销售。• 2017年：西达本胺被纳入国家医保目录。• 2018年：向中国药品监督管理局递交西达本胺治疗乳腺癌适应症的上市申请。• 2019年：8月12日，登陆科创板；西达本胺治疗乳腺癌的上市申请获中国药品监督管理局批准• 2021年：西达本胺治疗成人T细胞白血病的上市申请获日本PMDA批准，这是中国首个原创新药在海外获批上市；西格列他钠治疗2型糖尿病的上市申请获中国药品监督管理局批准上市。• 2023年：治疗2型糖尿病原创新药双洛平®(西格列他钠片)首次进入国家医保目录