医疗器械行业行业研究：脑机接口行业深度：政策+创新双轮驱动，商业化落地进入快车道

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 国内政策叠加资本双重支持，行业迎来重大发展机遇。近年来国内政策端对脑机接口行业支持力度较高，支持性政策在产品注册、医保支付、行业标准等层面均有体现。1）在产品注册方面，国家药监局将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策，脑机接口相关产品有望通过创新器械绿色通道实现更快注册审批。2）在支付端方面，医保局在《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》首次设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”三个价格项目，目前在湖北、浙江等地已经率先落地。在医保立项支持下脑机接口产品有望从临床试验逐步走向大规模应用。同时在投融资层面，自 2015 年开始大量脑机接口相关公司成立，国内投融资持续火热，未来脑机接口产业必将迎来行业发展的重大机遇。 产品应用场景多元化，十年内有望大规模商业化普及。根据 Precedence 的数据，2024 年全球脑机接口市场规模达到26.2 亿美元，2025 年有望增长到 29.4 亿美元。其中医疗健康领域仍是脑机接口应用最大的细分领域。脑机接口医疗领域应用主要包括疾病预警、诊断、治疗和功能增强。次要面向的疾病包括癫痫、帕金森、抑郁、疼痛、多动症、自闭症截瘫、卒中、阿尔兹海默症、意识障碍、耳鸣和听力受损、视力受损和睡眠障碍等。目前脑机接口行业处于应用普及期，预计行业有望在十年内实现“应用解决方案效果良好，多类解决方案走向成熟商用”的目标。全球多家厂商的脑机接口系统有望实现大规模商业化普及，据麦肯锡预测，2030-2040 年仅医疗领域脑机接口全球潜在市场规模有望达到 400 亿美元，其中严肃医疗 150 亿美元，消费医疗 250 亿美元，年复合增长率大于 10%。 技术研发路径丰富，国内企业非侵入式布局集中。脑机接口按照信号采集方式可以通常分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别。非侵入式脑机接口产品通过外部设备采集脑电信号，无需手术植入电极，由于安全且可扩展的特性，是目前应用范围最广泛、商业化程度最高的脑机接口技术，全球市场占比达到 81.8%。美国和中国企业布局目前走在全球市场发展的前列，尤其美国在严肃医疗及侵入式脑机接口产品布局较为集中，国内企业布局主要在睡眠、运动功能恢复、认知训练等方面，以非侵入式产品为主，未来国内头部企业有望引领全球非侵入式产品技术发展。 投资建议 脑机接口赛道应用场景多元化、产品及研发路径丰富，未来潜在空间巨大，在产品注册及医保立项政策加持下有望加速实现商业化普及。全球产品研发布局企业众多，国内部分头部企业已经集中在非侵入式领域产品取得多项技术突破，产品将迎来巨大商业化潜力。 建议关注：1）在非侵入式脑机接口领域产品管线丰富的相关标的，产品有望在临床及居家消费领域同时落地，且产品商业化速度较快；2）在侵入式、半侵入式、介入式产品领域创新技术能力突出且进度较快的相关标的，有望在差异化竞争中取得优势。 （相关标的详见报告正文） 风险提示 产品研发进度不及预期风险；产品推广及普及不及预期风险；行业竞争加剧风险。 行业专题研究报告 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 国内政策叠加资本双重支持，脑机接口产品将迎来巨大发展机遇........................................ 4 政策端落实医保价格项目，多省收费立项已明确落地.............................................. 4 创业及投融资趋势火热，加速行业创新研发成果.................................................. 5 脑机接口应用场景多元化，十年内有望大规模商业化普及.............................................. 6 BCI 产品应用潜力广泛，医疗健康仍是全球最大应用领域 .......................................... 6 脑机接口行业处于应用普及期，预计 2032 年有望实现大规模商业化落地............................. 7 脑机产品研发路径丰富，功能及应用场景互补........................................................ 8 侵入式产品——信号质量高，手术难度大....................................................... 10 半侵入式产品——较高的信号质量，较低的临床风险............................................. 11 非侵入式产品——安全性较高，可应用于非医疗领域............................................. 13 头部布局企业梳理............................................................................... 14 美国 Neuralink——全球脑机接口前沿创新研发企业 ............................................. 14 翔宇医疗——聚焦非侵入式技术康复领域应用................................................... 16 爱朋医疗——多方位技术布局脑机创新产品..................................................... 19 瑞迈特&强脑科技——国内商业化落地最快的非侵入式领军企业.................................... 21 创新医疗——参股博灵脑机专注于运动康复产品................................................. 22 诚益通——侵入式和非侵入式产品双轨并行..................................................... 24 心玮医疗——国内介入式脑机接口拓展先锋..................................................... 25 投资建议....................................................................................... 26 风险提示....................................................................................... 26 图表目录 图表 1： 国内支持脑机接口产业发展的相关政策 ..................................................... 4 图表 2： 脑机接口收费立项标准在国内逐步推开 .......