启动HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的III期临床试验

请务必阅读正文后的重要声明部分 1 [Table_StockInfo] 2025 年 07 月 27 日 证 券研究报告•公司动态跟踪报告 买入 （ 维持） 当前价： 48.20 元 海 思 科（002653） 医 药生物 目标价： ——元（6 个月） 启动 HSK21542 注射液用于骨科手术后镇痛的 III 期临床试验 投资要点 西 南证券研究院 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：陈辰 执业证号：S1250524120002 电话：021-68416017 邮箱：chch@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相 对指数表现 数据来源：聚源数据 基 础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 11.20 流通 A 股(亿股) 5.35 52 周内股价区间(元) 25.77-50.1 总市值(亿元) 539.80 总资产(亿元) 69.25 每股净资产(元) 3.68 相 关研究 [Table_Report] 1. 海思科（002653）：克利加巴林和考格列汀获批上市，环泊酚出海可期 (2024-08-16) [Table_Summary]  事件：2025 年 7 月 21 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示海思科登记了一项 HSK21542 注射液（安瑞克芬）用于骨科手术后镇痛的 III 期临床试验。  HSK21542注射液“骨科镇痛”适应症开启 III 期临床试验。HSK21542（商品名：安瑞克芬）是全球首个获批上市的高选择性外周 kappa 阿片受体激动剂，通过激活外周神经的κ受体阻断疼痛信号传导，不易透过血脑屏障，从而规避了传统阿片类药物（如吗啡）的呼吸抑制、成瘾性、便秘等中枢副作用。作为国内首个无需纳入麻精药品管理的“白处方”阿片类镇痛药，使用限制大幅降低，便于基层推广和术后快速应用。此项为多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照 III 期临床试验，旨在评价 HSK21542注射液用于骨科手术术后镇痛的有效性及安全性。该试验拟在国内入组 405 人，研究的主要终点是给药后不同时间范围内的静息疼痛情况。  中国骨科镇痛市场需求刚性。骨科手术（如关节置换、骨折固定）创伤大、疼痛程度高，关节退行性疾病手术需求将持续攀升。现有方案依赖μ受体激动剂（如芬太尼）或非甾体抗炎药，前者有呼吸抑制和成瘾风险，后者存在胃肠道损伤和心血管隐患。HSK21542 的外周选择性机制尤其适合骨科术后炎症性疼痛。  该药已启动 4项 III 期临床。2021 年 1 月，用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛。2021 年 11 月，用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒。2022 年 5 月，用于治疗术后疼痛。2025 年 7 月，用于骨科手术术后镇痛。  盈利预测与投资建议。公司创新药进入收获期，有望贡献较大业绩弹性，同时公司创新品种储备丰富，业绩长期增长动力充足。预计公司 2025-2027 年归母净利润为 5.2 亿元、6.8 亿元和 8.9 亿元，对应 PE 分别为 104 倍、79 倍和 61倍，维持“买入”评级。  风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入（百万元） 3721.35 4667.55 5667.74 6893.26 增长率 10.92% 25.43% 21.43% 21.62% 归属母公司净利润（百万元） 395.46 516.92 680.54 885.32 增长率 34.00% 30.71% 31.65% 30.09% 每股收益 EPS（元） 0.35 0.46 0.61 0.79 净资产收益率 ROE 11.09% 13.25% 16.95% 21.57% PE 137 104 79 61 PB 12.81 12.93 12.91 12.91 数据来源：Wind，西南证券 -7%12%32%51%71%90%24/724/924/1125/125/325/525/7海思科 沪深300 公 司动态跟踪报告 / 海 思科（002653） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 盈利预测 关 键假设： 假设 1：自产产品——主要包括麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、其他适应症。主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片等。环泊酚注射液（思舒宁®）目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”环泊酚获得了多个指南共识推荐。苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®）于 2024 年 5月获批，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的 1 类新药，填补 DPNP 治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白。考格列汀片（倍长平®）是公司自主研发的 1.1 类创新药，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，于 2024 年 6 月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i）。公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。预计 2025-2027 年销量分别上涨 28%、22%、22%。预计毛利率短期内稳定在 78~79%附近。 假设 2：合作产品——公司的生产也有部分是合作生产。合作生产厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。预计 2025-2027 年销量分别上涨 20%、20%、20%。预计毛利率短期内稳定在 56~56.5%附近。 基于以上假设，我们预测公司 2025-2027 年分业务收入成本如下表： 表 1：分业务收入及毛利率 单 位 ： 百 万 元 2024A 2025E 2026E 2027E 自产产品 收入 2629.5 3361.6 4105.1 5022.8 增速 11.8% 27.8% 22.1% 22.4% 毛利率 77.7% 78.4% 78.8% 79.2% 合作产品 收入 943.2 1131.8 1358.2 1629.8 增速 10.7% 20.0% 20.0% 20.0% 毛利率 56.5% 56.0% 56.0% 56.0% 其他主营业务 收入 120.1 144.1 172.9 207.5 增速 -11.3% 20.0% 20.0% 20.0% 毛利率 56.8% 56.0% 56.0% 56.0% 其他业务 收入 28.6 30.0 31.5 33.1 增速 43.5% 5.0% 5.0% 5.0% 毛利率 33.0% 33.0% 33.0% 33.0% 合计 收入 3721.4 4667.6 5667.7 6893.3 增速 10.9% 25.4% 21.4% 21.6% 毛利率 71.5% 72.0% 72.4% 72.8% 数据来源：Wind，西南证券