医药行业行业研究：慢阻肺专题深度：慢病蓝海疗法迭代，国产新药BD潜力凸显

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 慢阻肺疾病负担沉重，亟待更优治疗方案。慢阻肺是以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）和持续性气流阻塞为主要特征的常见病，我国患者人数约 1 亿，已成为最常见慢性疾病之一。慢阻肺也是我国 2021 年第 3 大死亡原因，疾病危害性强，其中急性加重是加速疾病进展导致早期死亡的关键环节。现阶段我国慢阻肺患病知晓率为 0.9%，肺功能检查率为 4.5%，知晓率及规范化诊疗率仍有较大提升空间。慢阻肺主要通过药物进行治疗，以预防及控制慢性炎症并减轻临床症状，2022 年我国慢阻肺药物市场规模已超过 30 亿美元。慢阻肺长期治疗药物包括皮质类固醇、长效支气管扩张剂及抗炎药物，真实世界研究结果显示，多数患者在接受目前标准疗法治疗后仍控制不佳，临床亟需寻求更为优化治疗方案，以及更为创新的治疗手段。 创新疗法密集获批，慢阻肺治疗方案迭代进行时。2024年以来，全球范围内恩司芬群（ensifentrine）、度普利尤单抗、美泊利珠单抗等药物先后获批用于治疗慢阻肺，慢阻肺领域多年来无新机制药物获批的局面被打破，且新版慢阻肺官方指南已就恩司芬群、度普利尤单抗等创新药物作出明确推荐，随着更多的创新药物获批上市，慢阻肺疗法格局有望加速迭代。目前慢阻肺新药研发方向主要包括以 PDE3/4 抑制剂恩司芬群为代表的新型吸入剂和靶向 2 型炎症通路及通路上游警报素的生物制剂：1）FDA 于 2024 年 6 月批准 Verona 公司的恩司芬群用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗，该药是同类首创的 PDE（磷酸二酯酶）3/4 选择性双重抑制剂，同时融合了支气管扩张剂和非甾体抗炎剂的功效，是 20 多年来首个用于 COPD 维持治疗的新型作用机制吸入产品。2025 年 7 月，默克宣布收购 Verona，总交易价值约为 100 亿美元；2）2024 年 7 月以来，度普利尤单抗（IL⁃4/13 抑制剂）、美泊利珠单抗陆续被获批用于慢阻肺患者的附加维持治疗，TSLP、IL-33、ST2 等靶点生物制剂也已进入 3 期临床阶段,COPD 后续有望迎来生物制剂新药密集上市。 中国创新全面布局，管线价值再获全球认证。现阶段在慢阻肺创新研发各个重要靶点上，均有中国创新药企业密集布局，以 PDE3/4 抑制剂为例：1）正大天晴（中国生物制药）、海思科、恒瑞医药均有创新管线布局，其中中国生物制药 TQC3721 混悬液（PDE3/4 抑制剂）已进入临床 3 期，全球范围内研发进度仅次于 Verona。2）恒瑞医药已就PDE3/4 抑制剂创新药 HRS-9821 等产品权利与 GSK 达成合作协议，恒瑞医药将获得包括 PDE3/4 授权在内的 5 亿美元首付款，协议潜在总金额约 120 亿美元，中国创新管线价值再获认证，COPD 领域国内创新药企业未来更多潜在对外授权机会值得重点关注。 投资建议与估值 COPD 发病人群基数大，传统治疗方案局限性强，近年来创新疗法密集获批有望改写疾病治疗格局，有望带来可观商业化市场增量。中国创新药企广泛布局 COPD 研发关键靶点，研发进度紧追全球第一梯队，并且以恒瑞医药 HRS-9821为代表的创新管线已经彰显出卓越的创新价值，我们推荐： 1） 关注 PDE3/4 赛道潜在对外授权机会潜在受益标的，PDE3/4 抑制剂为近 20 年来首个新机制吸入剂，默克、GSK 已经先后完成对相应管线资产的引进，中国创新药企研发进度排名全球前列，BD 潜力突出。 2） 关注在生物制剂赛道具有差异化优势的管线的标的，目前已获批用于治疗 COPD 的生物制剂覆盖人群有限，TSLP、IL-33/ST2 等上游通路有望进一步拓宽适用人群范围并进一步提升疗效，建议持续关注相应分子临床进展。 风险提示 研发进度不及预期的风险，商业化进度不及预期的风险，竞争加剧的风险。 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 慢阻肺：1 亿患者的“沉默杀手”，“三高三低”困局亟需更优治疗方案 .................................. 4 疾病：我国患病人数接近 1 亿，减少和预防急性加重为治疗主要目标之一............................ 4 诊断：肺功能检查为慢阻肺诊断金标准，多种炎症细胞参与慢阻肺的气道炎症........................ 6 药物：支气管舒张剂&皮质激素奠定阶梯疗法基础，创新药物推动疗法迭代升级进行时................. 7 全新机制药物密集上市，中国创新全面布局.......................................................... 9 PDE3/4：新型吸入剂，商业化前景确定的大单品，关注后续潜在 BD 机会............................ 10 炎症通路：靶向 IL-4R、IL-5 药物先后获批上市，关注 TSLP/IL-33 等上游在研药物进展.............. 13 推荐关注....................................................................................... 23 恒瑞医药：follow 多款潜在重磅药物，GSK BD 授权合作再创国际化里程碑.......................... 23 中国生物制药：呼吸领域管线雄厚，TSLP、PDE3/4 靶点药物研发进度领先 .......................... 23 海思科：管线储备丰富，PDE3/4 抑制剂吸入粉雾剂/混悬液已进入 II 期临床 ........................ 24 健康元：前瞻布局呼吸领域，创新管线全面突破................................................. 25 三生国健：深耕自免领域多年，COPD 适应症领跑内资企业 ........................................ 27 康诺亚：潜在最优 TSLPxIL-13 双抗，关注 CM512 研发进展........................................ 27 投资建议....................................................................................... 28 风险提示....................................................................................... 28 图表目录 图表 1： 流行病学调查显示，我国 40 岁及以上人群 COPD 发病率显著提升 ............................... 4 图表 2： 慢阻肺为 2021 年我国女性第三大死因（每十万人口死亡人数为 78.8 人） .......