医药生物行业专题研究：2015-2025，中国创新药投资十年复盘

1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告：请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物强于大市强于大市维持2025年07月22日（评级）分析师 杨松 SAC执业证书编号：S1110521020001分析师 曹文清 SAC执业证书编号：S1110523120003联系人 刘一伯 2015-2025，中国创新药投资十年复盘行业专题研究2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2015-2025，中国创新药投资十年复盘◆中国创新药投资十年复盘：（1）政策十年：监管改革重塑产业生态：创新药的发展离不开政策扶持。2015年7月22日的临床试验数据自查核查拉开了改革序幕。随后44号文重新定义了新药和仿制药，在中国医药历史上起转折性的意义；2018年后，资本与创新药支持政策共振，推动创新药市场大力发展；2020年后，创新药政策持续升级，在避免内卷的基础上继续对高质量创新药进行持续支持。2024年起，创新药支持上升至国家层面，未来政策确定性有望继续增强。（2）产业十年：从仿制跟随到全球参与：中国创新药从无到有，在数量（临床数量）、质量（FIC临床占比）、技术（同靶点国产分子上市时间）上均有明显突破；完整齐全产业链的加持、CXO的蓬勃发展、明显的工程师红利、基础研究能力提升和研发大力投入，为创新药发展提供热土。产业升级最终反映到出海方面：中国创新药的质量在海外认可度持续提升，在海外上市创新药数量持续提升，出海交易分子的金额持续增长。（3）行情十年：资本周期与价值重构：从持仓情况看，狭义的创新药投资（biotech）自2023年才开始快速发展；回顾过去，2018年前打基础，2019-2021年体现了资本热潮，但更多反应在创新药产业链中；2021年后创新药整体估值重塑。立足当下，新机制、良好数据的分子持续刷新出海金额的上限，中国创新药正式参与到全球更广阔的市场中。（4）展望未来：创新药投资的范式转移：考虑到中国创新药公司深厚的工程化改造能力，高质量的BIC、FIC分子持续涌现，早期数据的质量持续提升，在全球范围内的竞争能力越来越出色。在海外创新药市场规模是国内数倍的情况下，中国创新药的估值主战场有望从国内逐步转向海外。我们认为，未来创新药投资将更注重海外合作、更注重早期数据、更注重平台型公司，AI制药、创新药企盈利、突破性疗法的重要性也有望持续提升。◆ 建议关注：1） 全球大单品：百济神州，科伦博泰生物(H)，康方生物(H)，三生制药(H)，百利天恒，新诺威，信达生物（H），石药集团（H），一品红；2） 全球 BIC 潜力：益方生物，泽璟制药，歌礼制药(H)，科济药业(H)，再鼎医药（H），和黄医药（H），来凯医药(H)，复宏汉霖(H)，基石药业(H)，苑东生物，汇宇制药，科兴制药；3） 国内大单品：艾力斯，信达生物(H)，云顶新耀(H)，翰森制药(H)，恒瑞医药，贝达药业，华领医药(H)，奥赛康，舒泰神，亿帆医药，千红制药，泰恩康；4） 资产价值：和铂医药(H)，和誉(H)，来凯医药（H）风险提示：宏观经济环境风险、药物临床研发风险、国内市场竞争风险、海外市场销售不及预期风险、第三方数据偏差风险目 录3请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明一、政策十年：监管改革重塑产业生态二、产业十年：从仿制跟随到全球参与 三、行情十年：资本周期与价值重构四、展望未来：创新药投资的范式转移 42015-2025：创新药十年政策梳理资料来源：医药魔方公众号，天风证券研究所201520162015年7月22日“7.22”临床试验数据自查核查，创新药改革启动；8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器线审评审批制度的意见》创新药定义从“中国新”转变为“全球新”标志性事件20172016年5月26日，国务院办公厅发布《关于印发上市许可持有人制度试点方案的通知》调动研发机构和科研人员创新积投性医药相关政策中国加入ICH与国际接轨标志性事件2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》改革临床试验机构管理，加快上市审评审批医药相关政策2017 年12月13日，原国家食品药品监督管理总局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》医药相关政策国家药品监督管理局成立国家医疗保障局成立标志性事件201820192018年7月27日,国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》60 日临床试验默示许可医药相关政策科创板创立 拓宽融资渠道标志性事件20202020年1月22日，《药品注册管理办法》修订版发布，明确新注册分类，优化加速路径医药相关政策2020年7月8日，国家药品监督管理局发布3种加快上市工作程序（突玻性治疗，附条件批准，优先审评）医药相关政策2020年10月17日，《中华人民共和国专利法》建立了药品专利保护期限补偿制度医药相关政策20212021年4月22日，国家医疗保障局、国家卫生健康委《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》满足谈判供应保障、临床使用医疗相关政策20222021年11月15日，国家药监局药审中心《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》减少同质化，追求高价值创新医药相关政策2022 年2月21日，国家药监局药审中心《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》明确儿童和罕见病创新药加速路径医药相关政策20232023 年7月21日，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则》，创新药可重新谈判续约医保相关政策2023年8月25日,国家药监局综合司《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》附条件批准收紧,降低不确定性风险医药相关政策20242024年7月5日,国务院常委会通过《全链条支持创新药发展实施方案》统筹医保支付、商业保险、药品配备使用，投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制标志性事件2024年7月15日,党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制医药相关政策2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出“打造具有全球竞争力的创新生态”的战略目标医药相关政策202552015-2017：破旧立新的改革元年 2015年，随着党的十八届三中全会全面深化改革重大决定部署，医药健康领域迎来国家治理体系创新的关键转折。从当时的情况看，药品审评积压超过2万件、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足等结构性矛盾，制约着中国创新药产业发展，2015年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉开了改革序幕。 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文）对药品全生命周期监管体系进行了系统性重塑，在中国医药的历史上起到了转折性的意义。44号文重新定义了新药和仿制药，把审评门槛提高。之前，只要未在中国境内上市的都被定义为创新药，修改后，标准和美国FDA一致：此前境内外都未上市的药，才能称为新药。多个“中国医药供给侧改革”的制度创新，是创新药产业破旧