肿瘤创新药大梳理（三）乳腺癌篇-乘东风启航，国产创新药春芽萌动

敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 乳腺癌患者基数大催生治疗药物市场空间广。①患者多，乳腺癌为全球第二大高发的癌种，据世卫组织（WHO）数据显示，2022 年全球乳腺癌新发患者约 230 万人，占当年新发癌症患者数量的 11.5%；②市场大，2023 年，在靶向药物CDK4/6 抑制剂（91 亿美元）和 HER2 药物（96 亿美元）强劲增长的推动下，乳腺癌药物的主要市场销售额总计达 281亿美元。据 Nature 文献预测，乳腺癌治疗药物市场规模预计将持续增长，2027 年有望达到 493 亿美元，期间 CAGR约为 15%。③单品强，庞大的乳腺癌市场培育出众多销售规模大的众多明星分子，如 CDK4/6 抑制剂 ribociclib/ abemaciclib 于 2024 年全球销售规模分布超 30/53 亿美元，HER2 ADC 分子 Kadcyla 及 Enhertu 于 2024 年销售额也分别超 20/38 亿美元。明星分子的商业化成功吸引众多药企加大该领域药物研发投入、创新成果频出。 本篇报告将按照乳腺癌三大分型、以现有的治疗指南为基础，探讨国产乳腺癌创新药机会，同时将围绕产品力（疗效与安全性）、上市先发优势、目标市场覆盖、适应症布局等维度，分析相关创新药的竞争格局与趋势。 HER2+ BC（HER2 阳性乳腺癌，占 BC 比重约 20%）：HER2 BC 后线治疗 ADC 大放异彩，未来在早期及低表达患者渗透提升，将继续带动 HER2 ADC 销售扩容。HER2+ BC 特征是治疗靶点（HER2）明确，HER2 靶向治疗为核心，其中HER2 ADC 优势明显，尤其是 T-DXd 在 2024 年销售额超 38 亿美元，我们认为该药具备成为百亿分子潜力：T-Dxd适应症将向 HER2+ BC 前线延申；细分 HER2 低表达患者，带来增量患者空间。映射国内，乘 T-Dxd 商业化成功带动 HER2 ADC 渗透率提升的东风，随着国产 HER2 ADC 快速跟进，我们认为相关创新药的差异化助力共享市场、放量可期：①国产 HER2 ADC 疗效比肩 T-DXd，且安全性更优；②针对 HER2 乳腺癌开发进展最快为荣昌生物的维迪西妥单抗及科伦博泰的 A166；③映恩生物 DB-1303 布局全球，打开产品销售峰值天花板；④恒瑞医药的 SHR-A1811布局适应症广泛，增长后劲充足。另外，围绕患者空间更大的 HER2 低表达乳腺癌，荣昌生物的维迪西妥单抗、映恩生物的 D1303、康宁杰瑞的 JSKN-003、正大天晴的 TQB2102 以及恒瑞医药的 SHR-A1811 均已入Ⅲ期临床。 TNBC（三阴性乳腺癌，占 BC 比重约 15%）：治疗存在巨大未满足临床需求，潜在创新疗法百花齐放。该亚型的乳腺癌典型特征为 ER/PR 和 HER2 表达缺失，因此：①具有光谱抗癌效应的 PD-(L)1 能够解决 TNBC 缺乏生物标志物的痛点，但其疗效有限，因此 PD-(L)1 双抗成为重要迭代方向，包括康方生物、普米斯、康宁杰瑞的相关双抗均进入Ⅲ期临床。②寻找有效靶点成为理解 TNBC 竞争格局的关键，相关靶点包括 TROP2/NECTIN-4/HER3 等，其中科伦博泰的芦康沙妥珠、迈威生物的 9MW2821 以及百利天恒的 BL-B01D1 有望成为 BIC（Best-in-class）。 HR+/HER2- BC（激素阳性/HER2 阴性乳腺癌，占 BC 比重约 65%）：内分泌疗法升级聚焦口服 SERD，国产 CDK4/6i密集上市。目前该亚型乳腺癌治疗手段成熟，其中内分泌疗法及 CDK4/6 抑制剂已成为基石疗法：①内分泌疗法中，以氟维司群为代表的 SERD 疗效优异，但存在肌注不变的痛点，因此口服 SERD 成升级趋势，国内先声制药、益方生物相关药物进入临床Ⅲ期；②前期全球主要有四款 CDK4/6i，包含恒瑞的达尔西利，而近期国产 CDK4/6i密集上市，包括四环医药、复星医药、嘉和生物的多款 CDK4/6i 获批上市，后续国产 CDK4/6i 渗透率有望提升。 投资建议 乳腺癌发病率高、患者基数大、市场空间广，全球已有 CDK4/6i 以及 HER2 ADC 在内的多款超大单品出现。我们看好国内药企在乳腺癌领域的突破，包括国产 HER2 ADC、TROP2 ADC、CDK4/6i、口服 SERD 等众多创新药将陆续上市并落地商业化。建议关注相关标的：恒瑞医药，科伦博泰，康方生物、信达生物等（更多投资标的请参考报告正文）。 风险提示 新药研发失败的风险；竞争格局恶化的风险；行业政策变动风险。 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 内容目录 乳腺癌患者多、用药市场规模大，CDK4/6 及 HER2 ADC 单品呈现爆发增长 ................................ 5 患者多：乳腺癌患者基数庞大，治疗需求迫切的患者占比高........................................ 5 市场大：乳腺癌创新靶向疗法渗透不断提升，市场规模强劲增长.................................... 7 单品强：CDK4/6 抑制剂冲击百亿美元规模，HER2 ADC 呈现爆发增长.............................. 9 HER2+ BC：HER2 BC 后线 ADC 大放异彩，未来在早期及低表达患者渗透提升将带动销售扩容 ................ 9 Enhertu 后线治疗 HER2+ mBC 地位牢固，拓展前线适应症注入增长新动能......................... 11 细分 HER2 低表达市场带来新增患者，助力 HER2 ADC 打开销售天花板 ........................... 14 乘东风、国产 HER2 ADC 快速跟进，差异化助力共享市场........................................ 18 TNBC：治疗存在巨大未满足临床需求，潜在创新疗法百花齐放......................................... 21 广谱 PD-(L)1 解决 TNBC 缺乏传统 Biomaker 痛点，PD-1/VEGF 实现迭代有望提升疗效.............. 23 潜力靶点 TROP2 率先突破 TNBC，科伦博泰 SKB264 有望成 Best In Class ........................ 25 TNBC 后续靶点百花齐放，ADC 成为未来重要技术路线 .......................................... 27 HR+/HER2-BC：内分泌疗法升级聚焦口服 SERD，国产 CDK4/6i 密集上市 ................................. 29 内分泌治疗模式成熟，口服 SERD/PROTAC 有望成为新突破口....................