康辰药业2024年年度报告摘要

北京康辰药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要公司代码：603590公司简称：康辰药业北京康辰药业股份有限公司2024 年年度报告摘要北京康辰药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。3、 公司全体董事出席董事会会议。4、 华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司于2025年4月25日召开第四届董事会第十六次会议，审议通过了《关于2024年度利润分配预案的议案》，同意公司向2024年度利润分配实施公告确定的股权登记日可参与分配的股东，每10股派发现金股利人民币6.00元（含税）。截至本公告披露日，公司总股本159,356,477股，扣除公司1名股票激励对象离职待回购注销的股份140,000股后，以159,216,477股为基数进行测算，拟派发现金红利为95,529,886.20元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例226.28%。本议案尚需提交股东大会审议。第二节 公司基本情况1、 公司简介公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所康辰药业603590不适用联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名黄晓东张世娜联系地址北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼电话010-82898898010-82898898传真010-82898886010-82898886北京康辰药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要电子信箱ir@konruns.cnir@konruns.cn2、 报告期公司主要业务简介（一） 主要业务1、 公司主要在销产品及用途（1）“苏灵”[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），主要用于围手术期出渗血的预防和治疗，如外科、妇科、介入等手术及操作科室。“苏灵”是“国家 863 计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，氨基酸序列明确、糖基化位点清晰，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于 2009 年成功上市销售，打破了 20 年多组分止血药垄断中国市场的格局。（2）“密盖息”北京康辰药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要（“密盖息”鲑降钙素鼻用喷雾剂）（“密盖息”鲑降钙素注射液）“密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，是多肽类药物，主要用于调节钙代谢、抑制破骨细胞活性，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。“密盖息”的国内适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget 氏骨病、神经营养障碍-Sudeck 氏病等。“密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。2、 在研产品管线布局北京康辰药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要“创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求，以临床价值为导向，持续加大新药研发资源投放力度。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下：（1）KC1036KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制 AXL、VEGFR2 等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036 具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036 重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时在晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤领域积极探索，在国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白，并为上述晚期肿瘤患者提供标准的治疗方案，更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。KC1036 在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036 针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超 300 例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036 Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036 单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为 26.1%，疾病控制率（DCR）为 69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。KC1036 已有临床疗效数据与 ADC 类药物（见文献报道）相当，KC1036 作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036 在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示 KC1036 在晚期胸腺癌中疗效显著。在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036 临床研究具有先发优势。（2）ZY5301北京康辰药业股份有限公司 2024 年年度报告摘要目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。ZY5301 是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2 类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020 年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301 Ⅲ临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较 ZY5301 与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗 12 周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301 在为期 12 周治疗期内 VAS 评分的疼痛消失率达到